- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07509931
Ermächtigungstraining zur Entwicklung persönlicher Handlungsfähigkeit von Mitarbeitern der primären Gesundheitsversorgung
Stärkung der persönlichen Handlungsfähigkeit und Dienstleistungsqualität bei Mitarbeitern der primären Gesundheitsversorgung durch eine komplexe Empowerment-Intervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet eine komplexe Intervention in Form eines Empowerment Agency Trainings (EAT), das als integraler Bestandteil des SPHERES-Programms (NCT07126041) in Indonesien umgesetzt wird. Die Intervention basiert auf der Erkenntnis, dass Investitionen in Technologie und Datensysteme innerhalb digitaler Gesundheitsökosysteme aufgrund begrenzter individueller Kapazitäten, Verhaltensanpassung und organisatorischer Bereitschaft unter Gesundheitsfachkräften nicht konsequent zu verbesserter Dienstleistungserbringung geführt haben. Die EAT-Intervention konzentriert sich daher darauf, die persönliche Handlungsfähigkeit (Agency) des Personals in Puskesmas zu stärken, definiert als die Fähigkeit, absichtsvoll zu handeln, Verhalten zu regulieren, Führung auszuüben und informierte Entscheidungen in komplexen Arbeitsumgebungen zu treffen.
Die EAT-Intervention umfasst vier miteinander verbundene Komponenten, die integriert und adaptiv umgesetzt werden. Erstens erfolgt die Stärkung durch einen persönlichen Agency-Ansatz über strukturierte Trainingssitzungen, die darauf abzielen, Selbstwahrnehmung, Selbstwirksamkeit, Führungsqualitäten, Durchsetzungsvermögen und Beherrschung der Arbeitsumgebung zu stärken. Zweitens entwickeln die Teilnehmer verhaltensbezogene Folgeaktionspläne, die persönliche Agency-Konzepte in konkrete und erreichbare Veränderungen der täglichen Arbeitspraktiken umsetzen, einschließlich Kommunikation, Aufgabenmanagement, Teamarbeit und der Nutzung von Gesundheitsdaten für Entscheidungsfindung. Drittens bietet Expert Shadowing direkte Beobachtungsunterstützung, um die Dynamik der Dienstleistungserbringung in der Praxis zu verstehen. Viertens werden nachhaltigkeitsorientierte Anreize eingesetzt, darunter Möglichkeiten für Fortbildungen und lokal verwaltete finanzielle Anreize, um das Engagement zu verstärken und die langfristige Übernahme neuer Praktiken zu unterstützen.
Innerhalb des SPHERES-Programms wird die Digitalisierung der Gesundheitsinformationssysteme bewusst durch Interventionen ergänzt, die menschliche und organisatorische Faktoren adressieren. Durch die Einbettung von EAT in SPHERES ist die Intervention darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass digitale Werkzeuge und Datensysteme aktiv interpretiert, genutzt und in Dienstleistungsverbesserungen umgesetzt werden, anstatt lediglich als Mechanismen für routinemäßige Berichterstattung zu fungieren.
Die Intervention wird mittels eines cluster-randomisierten kontrollierten Studiendesigns bewertet, bei dem Puskesmas, die bereits am SPHERES-Programm teilnehmen, zufällig der zusätzlichen Empowerment Agency Training (EAT)-Intervention zugewiesen werden. Die Studienpopulation umfasst alle Mitarbeiter in teilnehmenden Puskesmas, wobei auf Einrichtungsebene eine Totalerhebung der Population angewendet wird, um eine umfassende Exposition gegenüber der Intervention sicherzustellen und Kontamination zu minimieren. Zur Bewertung dienstleistungsbezogener Ergebnisse werden auch ausgewählte Nutzer von Gesundheitsdiensten aus den Einzugsgebieten der Puskesmas einbezogen. Die Stichprobenziehung auf Gemeindeebene für die Ergebnisbewertung verwendet bevölkerungsgrößenproportionale wahrscheinlichkeitsbasierte Ansätze.
Primäre Endpunkte umfassen die Qualität klinischer Daten, einschließlich ihrer Vollständigkeit und zeitgerechten Übermittlung, sowie Veränderungen in persönlicher Agency und dem Verhalten von Gesundheitsfachkräften, insbesondere der Nutzung von Gesundheitsdaten für Planung und Entscheidungsfindung. Zusätzliche Endpunkte umfassen ausgewählte priorisierte Gesundheitsdienstindikatoren auf Puskesmas-Ebene, wie Abdeckung und Qualität von Mutter-Kind- und nichtübertragbaren Krankheitsdiensten. Ergebnisdaten stammen aus validierten persönlichen Agency-Erhebungsinstrumenten, die Gesundheitsfachkräften vorgelegt werden, sowie aus routinemäßigen Dienstleistungsdaten, die über die in die SPHERES-Plattform integrierten digitalen Gesundheitsinformationssysteme erfasst werden.
Die Evaluation verfolgt einen konvergenten Mixed-Methods-Ansatz. Quantitative Daten werden längsschnittlich vor und nach der Interventionsimplementierung erhoben, um Veränderungen der Ergebnisse über die Zeit zu bewerten. Qualitative Daten aus vertiefenden Interviews, Fokusgruppendiskussionen und Feldbeobachtungen werden parallel gesammelt, um kontextuelle Faktoren zu untersuchen, die die Implementierung beeinflussen, sowie Veränderungsmechanismen, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Intervention. Quantitative und qualitative Ergebnisse werden separat analysiert und während der Interpretation integriert, um ein umfassendes Verständnis der Interventionseffekte und Implementierungsprozesse zu ermöglichen.
Auf einer breiteren Ebene ist diese Studie darauf ausgelegt, evidenzbasierte Erkenntnisse für die nationale Gesundheitsentwicklung in Indonesien zu generieren. Durch die Bewertung einer komplexen, menschenzentrierten Intervention, die in ein nationales Digital Health Transformationsprogramm eingebettet ist, wird erwartet, dass die Ergebnisse politische Entscheidungen in Bezug auf die Entwicklung des Gesundheitspersonals, die Skalierung digitaler Gesundheit und die nachhaltige Integration systemischer Interventionen in die routinemäßige primäre Gesundheitsversorgung in verschiedenen Kontexten informieren werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ris HN Sitinjak, M.Sc., Pharm.
- Telefonnummer: +62 +62-813-4777-9810
- E-Mail: rsitinjak@oucru.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Feliciana Amelinda, MD
- Telefonnummer: +62 +62-812-8761-589
- E-Mail: famelinda@oucru.org
Studienorte
-
-
Central Java
-
Purbalingga, Central Java, Indonesien
- Purbalingga District Health Office
-
Kontakt:
- Jusi Febrianto, MPH, MD
- Telefonnummer: +62 +62-815-6704-738
- E-Mail: rbdpn2001@yahoo.co.id
-
-
West Nusa Tenggara
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Gerung, West Nusa Tenggara, Indonesien
- Lombok Barat District Health Office
-
Kontakt:
- Erni Suryana, B.Sc., M.M,
- Telefonnummer: +62 +62-370-681-430
- E-Mail: dinkeslobar@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registriertes Personal der Interventionscluster (PHCs), entweder als registrierte Beamte, Vertragsarbeiter oder ehrenamtliche Mitarbeiter.
Ausschlusskriterien:
- PHC-Personal, das die Einwilligung nach Aufklärung verweigert.
- PHC-Personal, das nicht bis zum Ende des Beobachtungszeitraums beschäftigt bleibt.
- Teilnehmer, die nicht in guter körperlicher und geistiger Verfassung sind, um an der Trainingsintervention teilzunehmen (für die Interventionsgruppe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Befähigungsschulungsarm
Gesundheitsdienstleister in den Interventionsclustern (PHCs).
|
Die Intervention besteht aus einem Verhaltenstrainingsprogramm, das sich auf persönliche Handlungsfähigkeit und Ermächtigung konzentriert.
Das Curriculum folgt den etablierten Rahmenwerken, die von der Self-Empowerment and Equity for Change (SEE Change) Initiative an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health entwickelt wurden.
Auf das Training folgen einfache, praktische "Verschreibungen" oder Aktionspläne für Verhaltensänderungen im täglichen Arbeitsleben.
Die Umsetzung wird durch direkte Beobachtung durch Moderatoren (Expert Shadowing) und Anreize unterstützt, einschließlich fortgeschrittener Trainingsmöglichkeiten und lokal verwalteter finanzieller Unterstützung.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesundheitsdienstleister in den nicht-interventionellen Clustern (PHCs).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der klinischen Datenqualität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe sowie Veränderungen in der persönlichen Handlungsfähigkeit und dem Verhalten von Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Qualität klinischer Daten wird durch den Anteil der Dateneingabe im digitalen Gesundheitsinformationssystem im Vergleich zum Goldstandard (Altsystem für die Berichterstattung) bestimmt. Weitere Metriken sind der Heaping-Index, der die Ziffernpräferenz bei der numerischen Eingabe klinischer Daten in verschiedenen Diensten anzeigt, sowie der Anteil biologisch unplausibler Werte. Änderungen in der persönlichen Handlungsfähigkeit und im Verhalten von Gesundheitspersonal werden durch den Anteil der Maßnahmen bestimmt, die aus datengesteuerten Diskussionen resultieren, sowie durch das allgemeine Maß an Patientenzufriedenheit mit der Versorgung. |
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständigkeit der Versorgung in der mütterlichen und neonatalen Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Alle Indikatoren werden über das SPHERES-Dashboard gemessen. |
Bis zu 6 Monaten
|
|
Vollständigkeit der Versorgung bei der Tuberkulosebehandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Alle Indikatoren werden über das SPHERES-Dashboard gemessen. |
Bis zu 6 Monaten
|
|
Vollständigkeit der Versorgung bei Hypertoniebehandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Alle Indikatoren werden über das SPHERES-Dashboard gemessen. |
Bis zu 6 Monaten
|
|
Vollständigkeit der Versorgung in der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anuraj H Shankar, D.Sc., Oxford University Clinical Research Unit Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Medizinische Grundversorgung
- Randomisierte kontrollierte Studie
- Ausbrennen
- Indonesien
- Überwachung
- Verhaltensänderung
- Digitale Gesundheit
- Umsetzungsforschung
- Gesundheitssysteme
- Komplexer Eingriff
- Persönliche Agentur
- Empowerment-Training
- Gesundheitspersonal
- Datennutzung
- Verbesserung der Dienstleistungserbringung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUCRU-ID.2026.001
- INV-070822 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gates Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird aufgrund der bevölkerungsbezogenen Natur der Intervention und der nationalen Datenschutzbestimmungen keine individuellen Teilnehmerdaten teilen. Nur aggregierte und anonymisierte Daten sowie Codebücher können nach der Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht werden.
Alle Datenerfassungs-, Speicherungs- und Analyseverfahren werden dem indonesischen Datenschutzgesetz (UU PDP), den Richtlinien des Gesundheitsministeriums und den institutionellen ethischen Standards entsprechen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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