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Module d'éducation des patients par IA générative pour l'oncologie mammaire

4 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Précision et effet du module d'éducation des patients par IA générative prescrit dans le cadre des soins en oncologie mammaire

Cette étude évalue la sécurité, la précision et l'impact d'un outil d'intelligence artificielle (IA) conçu pour soutenir l'éducation des patients dans la prise en charge du cancer du sein pour les patientes en oncologie mammaire sous la responsabilité de médecins sélectionnés au sein du centre de cancérologie mammaire de l'Université de Californie à San Francisco et de ses sites affiliés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Période de rodage : Évaluer la sécurité de l'outil OpenEvidence CareConnect, un modèle de langage de grande taille (LLM) à génération augmentée par récupération (RAG), pendant la phase initiale de rodage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

II. Évaluer la précision clinique et la pertinence de l'outil OpenEvidence CareConnect RAG LLM dans la fourniture d'informations générales sur la santé et spécifiques au cancer du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les perceptions des patientes concernant l'utilité de l'outil d'IA, son alignement avec d'autres sources d'information et son impact sur la communication avec leur équipe de soins oncologiques.

II. Évaluer les perceptions des prestataires concernant l'utilité de l'outil et son impact sur la communication et la qualité de l'éducation des patientes.

III. Comparer les expériences et perceptions des patientes entre un accès immédiat et un accès différé à l'outil éducatif d'IA.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les changements dans la communication entre les visites entre la patiente et l'équipe de soins avec et sans accès à l'outil d'IA.

II. Comprendre les préoccupations et les besoins éducatifs des patientes liés au diagnostic et au traitement du cancer du sein.

PROTOCOLE : Les 5 premières participantes seront assignées à la phase de rodage. Ensuite, les 30 participantes suivantes seront randomisées soit dans un bras d'intervention, soit dans un bras de contrôle sur liste d'attente. Les participantes du bras de contrôle sur liste d'attente passeront au bras d'intervention après 3 mois. Des enquêtes et des évaluations des prestataires sont réalisées tout au long de l'étude, et l'observance et la sécurité sont surveillées pendant la phase de rodage. Chaque participante sera dans l'étude pendant environ 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Melisko, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes ou hommes âgés de 18 ans et plus.

  2. Les patients doivent avoir soit :

    1. Un cancer du sein de stade IV nécessitant un changement de traitement et des visites de suivi prévues au moins tous les trois mois, ou
    2. Un cancer du sein de stade I-III diagnostiqué au cours des 6 derniers mois.
  3. Maîtrise basique de l'informatique et accès régulier à Internet à domicile.
  4. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  5. Capacité de l'individu ou du tuteur légal/représentant à comprendre un document de consentement éclairé écrit, et volonté de le signer.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l'étude.
  2. Déficience cognitive qui pourrait interférer avec l'utilisation des outils ou la réalisation des enquêtes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de sécurité initiale
Les participants auront accès à OpenEvidence CareConnect, un outil de modèle de langage de grande taille (LLM) à génération augmentée par récupération (RAG) qui fournit des informations générales sur la santé et spécifiques au cancer du sein pendant 3 mois.
Autre: Enquête (Participant)
Les participants rempliront des enquêtes pour évaluer leur expérience d'utilisation de l'outil OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Autre: OpenEvidence CareConnect
Outil de modèle de langage de grande taille (LLM) à génération augmentée par récupération (RAG)
Autre: Enquête (Fournisseur)
Le prestataire complétera une enquête pour évaluer l'utilité de l'outil OpenEvidence CareConnect RAG LLM et la qualité de sa communication d'éducation des patients.
Expérimental: Interventionnel (Accès Immédiat)
Les participants auront un accès immédiat à OpenEvidence CareConnect pendant jusqu'à 3 mois et rempliront des enquêtes concernant l'utilisation de l'outil. Les participants sont ensuite suivis pendant 3 mois supplémentaires.
Autre: Enquête (Participant)
Les participants rempliront des enquêtes pour évaluer leur expérience d'utilisation de l'outil OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Autre: OpenEvidence CareConnect
Outil de modèle de langage de grande taille (LLM) à génération augmentée par récupération (RAG)
Autre: Enquête (Fournisseur)
Le prestataire complétera une enquête pour évaluer l'utilité de l'outil OpenEvidence CareConnect RAG LLM et la qualité de sa communication d'éducation des patients.
Expérimental: Contrôle (Accès différé)
Les participants auront accès à OpenEvidence CareConnect pendant 3 mois 90 jours après l'inscription
Autre: Enquête (Participant)
Les participants rempliront des enquêtes pour évaluer leur expérience d'utilisation de l'outil OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Autre: OpenEvidence CareConnect
Outil de modèle de langage de grande taille (LLM) à génération augmentée par récupération (RAG)
Autre: Enquête (Fournisseur)
Le prestataire complétera une enquête pour évaluer l'utilité de l'outil OpenEvidence CareConnect RAG LLM et la qualité de sa communication d'éducation des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'évaluation de la sécurité et des risques (Phase de préparation et Fournisseur)
Délai: Jusqu'à 90 mois
L'évaluation de la sécurité et des risques évalue les préoccupations de sécurité sur la base des réponses des prestataires à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Jusqu'à 90 mois
Score moyen de l'enquête d'évaluation des fournisseurs sur l'outil d'éducation des patients par IA (Fournisseur)
Délai: Jusqu'à 180 jours
L'enquête sur l'outil d'éducation des patients par IA évalue l'exactitude clinique et la pertinence de l'outil OpenEvidence CareConnect sur la base des réponses des prestataires, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
Jusqu'à 180 jours
Score moyen de l'Évaluation de la Précision des Réponses et de la Pertinence du Contenu (Fournisseur)
Délai: Jusqu'à 180 jours
Le fournisseur évaluera les questions des participants, la précision des réponses et le contenu fourni dans OpenEvidence à l'aide d'échelles à 3 points.
Jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'enquête sur l'expérience de l'outil d'IA (Participant)
Délai: Jusqu'à 180 jours
L'enquête sur l'expérience de l'outil d'IA est un instrument de 40 questions visant à évaluer les perceptions des participants concernant la convivialité, l'utilité, l'intégration clinique et le soutien à la prise de décision partagée. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord).
Jusqu'à 180 jours
Score moyen de l'enquête sur l'expérience de l'information médicale (Participant)
Délai: jusqu'à 180 jours
Le questionnaire sur l'expérience des informations médicales est un instrument de 13 questions pour évaluer comment les participants accèdent et s'engagent avec les informations médicales. Les questions sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
jusqu'à 180 jours
Changement moyen du score de l'enquête sur l'expérience des patients avec l'outil d'IA (Participant)
Délai: jusqu'à 180 jours
Le questionnaire sur l'expérience de l'outil d'IA est un instrument de 40 questions visant à évaluer les perceptions des participants concernant la facilité d'utilisation, l'utilité, l'intégration clinique et le soutien à la prise de décision partagée. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord). Les comparaisons des réponses au questionnaire entre les groupes d'accès immédiat et différé seront rapportées.
jusqu'à 180 jours
Variation moyenne du score de l'enquête sur l'expérience des informations médicales (participant)
Délai: Jusqu'à 180 jours
L'Enquête sur l'Expérience d'Information Médicale est un instrument de 13 questions qui évalue comment les participants accèdent et s'engagent avec l'information médicale. Les questions sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Les comparaisons des réponses à l'enquête entre les groupes d'accès immédiat et différé seront rapportées.
Jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 257517
  • NCI-2026-02050 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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