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Módulo de Educação do Doente em IA Generativa para Oncologia Mamária

30 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Precisão e Efeito do Módulo de Educação do Doente com IA Generativa Prescrito no Âmbito dos Cuidados Oncológicos da Mama

Este estudo avalia a segurança, precisão e impacto de uma ferramenta de inteligência artificial (IA) concebida para apoiar a educação do doente nos cuidados oncológicos da mama, para doentes com cancro da mama sob cuidados de médicos selecionados no centro de cancro da mama da Universidade da Califórnia, São Francisco, e em locais afiliados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS:

I. Período de introdução: Avaliar a segurança da ferramenta OpenEvidence CareConnect, um Modelo de Linguagem de Grande Escala (LLM) de Geração Aumentada por Recuperação (RAG), durante a fase inicial de introdução em pacientes com cancro da mama metastático.

II. Avaliar a precisão clínica e a adequação da ferramenta OpenEvidence CareConnect RAG LLM na entrega de informações gerais de saúde e específicas sobre cancro da mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as perceções dos pacientes sobre a utilidade da ferramenta de IA, o alinhamento com outras fontes de informação e o seu impacto na comunicação com a sua equipa de cuidados oncológicos.

II. Avaliar as perceções dos prestadores sobre a utilidade da ferramenta e o seu impacto na comunicação e na qualidade da educação do paciente.

III. Comparar as experiências e perceções dos pacientes entre o acesso imediato e o acesso diferido à ferramenta educativa de IA.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar as alterações na comunicação entre consultas entre o paciente e a equipa de cuidados com e sem acesso à ferramenta de IA.

II. Compreender as preocupações e necessidades educativas dos pacientes relacionadas com o diagnóstico e tratamento do cancro da mama.

ESQUEMA: Os primeiros 5 participantes serão atribuídos à Fase de Introdução. Posteriormente, os próximos 30 participantes serão aleatorizados para um braço de Intervenção ou um braço de Controlo de Lista de Espera. Os participantes no braço de Controlo de Lista de Espera farão a transição após 3 meses para o braço de Intervenção. Inquéritos e avaliações dos prestadores ocorrem ao longo do estudo, e a adesão e segurança são monitorizadas durante a introdução. Cada participante estará no estudo durante aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Melisko, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres ou homens com 18 anos ou mais.

  2. Os doentes devem ter:

    1. Cancro da mama em estadio IV a enfrentar uma mudança de tratamento e devem ter consultas de acompanhamento pelo menos uma vez a cada três meses, ou
    2. Cancro da mama em estadio I-III diagnosticado nos últimos 6 meses.
  3. Conhecimentos básicos de informática e acesso regular à internet em casa.
  4. Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e para os cumprir durante toda a duração do estudo.
  5. Capacidade do indivíduo ou do representante legal/tutor para compreender um documento de consentimento informado por escrito, e disponibilidade para o assinar.

Critérios de Exclusão:

  1. Contraindicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionados com o estudo.
  2. Comprometimento cognitivo que interferiria com a utilização da ferramenta ou com a conclusão do inquérito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Introdução de Segurança
Os participantes terão acesso ao OpenEvidence CareConnect, uma ferramenta de Modelo de Linguagem Grande (LLM) com Geração Aumentada por Recuperação (RAG) que fornece informações gerais de saúde e específicas sobre cancro da mama durante 3 meses.
Outro: Inquérito (Participante)
Os participantes preencherão questionários para avaliar a sua experiência utilizando a ferramenta RAG LLM OpenEvidence CareConnect.
Outro: OpenEvidence CareConnect
Ferramenta de Modelo de Linguagem Grande (LLM) com Geração Aumentada por Recuperação (RAG)
Outro: Inquérito (Prestador)
O prestador completará um inquérito para avaliar a utilidade da ferramenta OpenEvidence CareConnect RAG LLM e a qualidade da sua comunicação de educação do paciente.
Experimental: Intervencional (Acesso Imediato)
Os participantes terão acesso imediato ao OpenEvidence CareConnect por até 3 meses e preencherão inquéritos sobre a utilização da ferramenta. Os participantes são depois acompanhados por mais 3 meses.
Outro: Inquérito (Participante)
Os participantes preencherão questionários para avaliar a sua experiência utilizando a ferramenta RAG LLM OpenEvidence CareConnect.
Outro: OpenEvidence CareConnect
Ferramenta de Modelo de Linguagem Grande (LLM) com Geração Aumentada por Recuperação (RAG)
Outro: Inquérito (Prestador)
O prestador completará um inquérito para avaliar a utilidade da ferramenta OpenEvidence CareConnect RAG LLM e a qualidade da sua comunicação de educação do paciente.
Experimental: Controlo (Acesso Atrasado)
Os participantes terão acesso ao OpenEvidence CareConnect durante 3 meses, 90 dias após a inscrição
Outro: Inquérito (Participante)
Os participantes preencherão questionários para avaliar a sua experiência utilizando a ferramenta RAG LLM OpenEvidence CareConnect.
Outro: OpenEvidence CareConnect
Ferramenta de Modelo de Linguagem Grande (LLM) com Geração Aumentada por Recuperação (RAG)
Outro: Inquérito (Prestador)
O prestador completará um inquérito para avaliar a utilidade da ferramenta OpenEvidence CareConnect RAG LLM e a qualidade da sua comunicação de educação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da Avaliação de Segurança e Risco (Lead-in e Provider)
Prazo: Até 90 meses
A Avaliação de Segurança e Risco avalia as preocupações de segurança com base nas respostas dos prestadores, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
Até 90 meses
Pontuação Média do Inquérito de Avaliação da Ferramenta de Educação do Paciente por IA para Prestadores (Prestador)
Prazo: Até 180 dias
O Inquérito da Ferramenta de Educação do Doente por IA avalia a precisão clínica e a adequação da ferramenta OpenEvidence CareConnect com base nas respostas dos prestadores de cuidados de saúde, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos que varia de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente).
Até 180 dias
Pontuação Média da Avaliação da Precisão da Resposta e Adequação do Conteúdo (Fornecedor)
Prazo: Até 180 dias
O provedor irá avaliar as questões dos participantes, a precisão das respostas e o conteúdo fornecido no OpenEvidence utilizando escalas de 3 pontos.
Até 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do inquérito sobre Experiência com Ferramenta de IA (Participante)
Prazo: Até 180 dias
O Inquérito da Experiência da Ferramenta de IA é um instrumento de 40 perguntas para avaliar as perceções dos participantes sobre usabilidade, utilidade, integração clínica e apoio à tomada de decisão partilhada. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente).
Até 180 dias
Pontuação média do Inquérito à Experiência de Informação Médica (Participante)
Prazo: até 180 dias
O Inquérito à Experiência de Informação Médica é um instrumento de 13 perguntas para avaliar como os participantes acedem e interagem com informação médica. As perguntas são medidas através de uma escala de Likert de 5 pontos.
até 180 dias
Alteração Média da Pontuação do Inquérito sobre a Experiência com a Ferramenta de IA para Pacientes (Participante)
Prazo: até 180 dias
O Inquérito sobre a Experiência com a Ferramenta de IA é um instrumento de 40 questões para avaliar as perceções dos participantes sobre usabilidade, utilidade, integração clínica e apoio à tomada de decisão partilhada. Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente). Serão relatadas comparações das respostas ao inquérito entre os grupos de acesso imediato e acesso diferido.
até 180 dias
Alteração Média da Pontuação do Inquérito à Experiência de Informação Médica (Participante)
Prazo: Até 180 dias
O Inquérito sobre a Experiência de Informação Médica é um instrumento de 13 perguntas que avalia como os participantes acedem e interagem com a informação médica. As perguntas são medidas utilizando uma escala Likert de 5 pontos. Serão reportadas comparações das respostas do inquérito entre os grupos de acesso imediato e acesso atrasado.
Até 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 257517
  • NCI-2026-02050 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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