- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07512271
Generatiivisen tekoälyn potilaskoulutusmoduuli rintasyöpäpotilaille
Generatiivisen tekoälyn potilaskoulutusmoduulin tarkkuus ja vaikutus rintasyöpähoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUKSET:
I. Johdantojakso: Arvioida OpenEvidence CareConnect -hakuavusteisen generoinnin (RAG) suuren kielimallin (LLM) työkalun turvallisuutta alkuvaiheen johdantojaksossa metastaattisen rintasyövän potilailla.
II. Arvioida OpenEvidence CareConnect RAG LLM -työkalun kliinistä tarkkuutta ja sopivuutta yleisen terveyden ja rintasyöpäkohtaisten tietojen välittämisessä.
TOISSIJASET TARKOITUKSET:
I. Arvioida potilaiden käsityksiä tekoälytyökalun hyödyllisyydestä, yhteensopivuudesta muiden tietolähteiden kanssa ja sen vaikutuksesta kommunikaatioon heidän onkologisen hoitotiiminsä kanssa.
II. Arvioida hoitajien käsityksiä työkalun hyödyllisyydestä ja sen vaikutuksesta kommunikaatioon sekä potilaskoulutuksen laatuun.
III. Vertailla potilaiden kokemuksia ja käsityksiä välittömän ja viivästyneen pääsyn välillä tekoälypohjaiseen koulutustyökaluun.
TUTKIVA TARKOITUKSET:
I. Arvioida muutoksia potilaan ja hoitotiimin välisessä käyntien välisessä kommunikaatiossa tekoälytyökaluun pääsyn kanssa ja ilman sitä.
II. Ymmärtää potilaiden huolia ja koulutustarpeita liittyen rintasyövän diagnoosiin ja hoitoon.
RAKENNE: Ensimmäiset 5 osallistujaa määrätään johdantojaksolle. Tämän jälkeen seuraavat 30 osallistujaa arvotaan joko interventioryhmään tai odotuslistan kontrolliryhmään. Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat siirtyvät 3 kuukauden jälkeen interventioryhmään. Kyselyt ja hoitajien arvioinnit tehdään koko tutkimuksen ajan, ja noudattamista sekä turvallisuutta valvotaan johdantojakson aikana. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivy Ow
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: Ivy.Wong@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivy Ow
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: Ivy.Wong@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Michelle Melisko, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset tai miehet, 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.
Potilaiden on täytettävä jompikumpi seuraavista:
- IV-vaiheen rintasyöpä, joka edellyttää hoidon muutosta ja jossa seurantakäynnit odotetaan vähintään kerran kolmessa kuukaudessa, tai
- I–III-vaiheen rintasyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Perustietokoneen käyttötaidot ja säännöllinen internet-yhteys kotona.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan.
- Yksilön tai laillisen edustajan kyky ymmärtää kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aihe jollekin tutkimukseen liittyvälle menettelylle tai arvioinnille.
- Kognitiivinen heikentymä, joka häiritsisi työkalun käyttöä tai kyselyjen täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuuden esitutkimusvaihe
Osallistujat saavat kolmen kuukauden ajaksi pääsyn OpenEvidence CareConnectiin, Retrieval-Augmented Generation (RAG) -tyyppiseen suureen kielimalliin (LLM), joka tarjoaa yleistä terveystietoa ja rintasyöpäkohtaista tietoa.
|
Osallistujat täyttävät kyselyjä arvioidakseen kokemuksiaan OpenEvidence CareConnect RAG LLM -työkalun käytöstä.
Hakupohjainen generointi (RAG) suurten kielimallien (LLM) työkalu
Palveluntarjoaja täyttää kyselyn arvioidakseen OpenEvidence CareConnect RAG LLM -työkalun hyödyllisyyttä ja sen potilaskoulutusviestinnän laatua.
|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen (Välitön pääsy)
Osallistujille annetaan välitön pääsy OpenEvidence CareConnectiin enintään 3 kuukauden ajaksi, ja he täyttävät kyselylomakkeita työkalun käytöstä.
Osallistujia seurataan sen jälkeen vielä 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat täyttävät kyselyjä arvioidakseen kokemuksiaan OpenEvidence CareConnect RAG LLM -työkalun käytöstä.
Hakupohjainen generointi (RAG) suurten kielimallien (LLM) työkalu
Palveluntarjoaja täyttää kyselyn arvioidakseen OpenEvidence CareConnect RAG LLM -työkalun hyödyllisyyttä ja sen potilaskoulutusviestinnän laatua.
|
|
Kokeellinen: Kontrolli (viivästynyt pääsy)
Osallistujat saavat pääsyn OpenEvidence CareConnectiin 3 kuukauden ajan 90 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselyjä arvioidakseen kokemuksiaan OpenEvidence CareConnect RAG LLM -työkalun käytöstä.
Hakupohjainen generointi (RAG) suurten kielimallien (LLM) työkalu
Palveluntarjoaja täyttää kyselyn arvioidakseen OpenEvidence CareConnect RAG LLM -työkalun hyödyllisyyttä ja sen potilaskoulutusviestinnän laatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja riskinarvioinnin (esivalmistelu ja palveluntarjoaja) keskiarvo
Aikaikkuna: Enintään 90 kuukautta
|
Turvallisuus- ja riskinarviointi arvioi turvallisuusongelmia tarjoajan vastausten perusteella käyttäen 5-asteikkoa (Likert-asteikko).
|
Enintään 90 kuukautta
|
|
Tarjoajan arviointi tekoälyn potilaskoulutustyökalun kyselystä (Provider) - keskiarvo
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää
|
AI-potilaskoulutuksen työkalukysely arvioi OpenEvidence CareConnect -työkalun kliinistä tarkkuutta ja soveltuvuutta hoitajien vastausten perusteella käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 1 (täysin eri mieltä) arvoon 5 (täysin samaa mieltä).
|
Enintään 180 päivää
|
|
Vastauksen tarkkuuden ja sisällön sopivuuden arvioinnin keskiarvo (Palveluntarjoaja)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Palveluntarjoaja arvioi osallistujan kysymyksiä, vastausten tarkkuutta ja sisältöä OpenEvidencen sisällä 3-portaisilla asteikoilla.
|
Jopa 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-työkalukokemuksen kyselyn keskiarvo (Osallistuja)
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää
|
Tekoälytyökalun käyttökokemuskysely on 40 kysymyksen mittari, jolla arvioidaan osallistujien näkemyksiä käytettävyydestä, hyödyllisyydestä, kliinisestä integraatiosta ja jaetun päätöksenteon tuesta.
Kukin kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (täysin eri mieltä) arvoon 5 (täysin samaa mieltä). |
Enintään 180 päivää
|
|
Medical Information Experience Survey (Participant) - keskiarvo
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Medical Information Experience Survey on 13 kysymyksen mittari, jolla arvioidaan, miten osallistujat saavat ja hyödyntävät lääketieteellistä tietoa.
Kysymyksiin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla.
|
jopa 180 päivää
|
|
Potilaan tekoälytyökalukokemuksen kyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos (osallistuja)
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Tekoälytyökalukokemuksen kysely on 40 kysymyksen mittari, jolla arvioidaan osallistujien näkemyksiä käytettävyydestä, hyödyllisyydestä, kliinisestä integraatiosta ja jaetun päätöksenteon tuesta.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Välittömän ja viivästyneen pääsyn ryhmien välisiä kyselyvastausvertailuja raportoidaan.
|
jopa 180 päivää
|
|
Lääketiedon kokemuskyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos (osallistuja)
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää
|
Medicinistietokokemuskysely on 13 kysymyksen mittari, joka arvioi, miten osallistujat saavat ja käyttävät lääketieteellistä tietoa.
Kysymyksiä mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Kyselyvastauksien vertailut välittömän ja viivästyneen pääsyn ryhmien välillä raportoidaan.
|
Enintään 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257517
- NCI-2026-02050 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Kysely (Osallistuja)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIlmoittautuminen kutsusta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat