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Módulo Educativo para Pacientes con Inteligencia Artificial Generativa en Oncología Mamaria

30 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Precisión y efecto del módulo educativo para pacientes con IA generativa prescrito en la atención oncológica de mama

Este estudio evalúa la seguridad, precisión e impacto de una herramienta de inteligencia artificial (IA) diseñada para apoyar la educación del paciente en la atención del cáncer de mama para pacientes de oncología mamaria bajo el cuidado de médicos seleccionados dentro del centro de cáncer de mama de la Universidad de California, San Francisco y sitios afiliados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Período de introducción: Evaluar la seguridad de la herramienta OpenEvidence CareConnect, un modelo de lenguaje grande (LLM) de generación aumentada por recuperación (RAG), durante la fase inicial de introducción en pacientes con cáncer de mama metastásico.

II. Evaluar la precisión clínica y la idoneidad de la herramienta OpenEvidence CareConnect RAG LLM en la entrega de información general de salud y específica sobre el cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las percepciones de los pacientes sobre la utilidad de la herramienta de IA, su alineación con otras fuentes de información y su impacto en la comunicación con su equipo de atención oncológica.

II. Evaluar las percepciones de los proveedores sobre la utilidad de la herramienta y su impacto en la comunicación y la calidad de la educación del paciente.

III. Comparar las experiencias y percepciones de los pacientes entre el acceso inmediato y el acceso diferido a la herramienta educativa de IA.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar los cambios en la comunicación entre visitas entre el paciente y el equipo de atención con y sin acceso a la herramienta de IA.

II. Comprender las preocupaciones y necesidades educativas de los pacientes relacionadas con el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama.

ESQUEMA: Los primeros 5 participantes serán asignados a la Fase de Introducción. Posteriormente, los siguientes 30 participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo de Intervención o a un brazo de Control en lista de espera. Los participantes en el brazo de Control en lista de espera cambiarán al brazo de Intervención después de 3 meses. Las encuestas y las evaluaciones de los proveedores se realizan a lo largo del estudio, y se monitorean la adherencia y la seguridad durante la introducción. Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ivy Ow
  • Número de teléfono: 877-827-3222
  • Correo electrónico: Ivy.Wong@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Melisko, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres de 18 años o más.

  2. Los pacientes deben tener:

    1. Cáncer de mama en estadio IV que enfrenta un cambio de tratamiento y se espera que tengan visitas de seguimiento al menos una vez cada tres meses, o
    2. Cáncer de mama en estadio I-III diagnosticado en los últimos 6 meses.
  3. Conocimientos básicos de informática y acceso regular a internet en casa.
  4. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
  5. Capacidad del individuo o tutor legal/representante para comprender un documento de consentimiento informado por escrito, y la voluntad de firmarlo.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicación para cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
  2. Deterioro cognitivo que interfiera con el uso de la herramienta o la finalización de la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de Introducción de Seguridad
Los participantes recibirán acceso a OpenEvidence CareConnect, una herramienta de modelo de lenguaje extenso (LLM) de generación aumentada por recuperación (RAG) que proporciona información general de salud e información específica sobre el cáncer de mama durante 3 meses.
Otro: Encuesta (Participante)
Los participantes completarán encuestas para evaluar su experiencia utilizando la herramienta OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Otro: OpenEvidence CareConnect
Herramienta de Modelo de Lenguaje Grande (LLM) de Generación Aumentada por Recuperación (RAG)
Otro: Encuesta (Proveedor)
El proveedor completará una encuesta para evaluar la utilidad de la herramienta OpenEvidence CareConnect RAG LLM y la calidad de su comunicación de educación al paciente.
Experimental: Intervencional (Acceso Inmediato)
Los participantes recibirán acceso inmediato a OpenEvidence CareConnect durante un máximo de 3 meses y completarán encuestas sobre el uso de la herramienta. Los participantes serán seguidos durante 3 meses adicionales.
Otro: Encuesta (Participante)
Los participantes completarán encuestas para evaluar su experiencia utilizando la herramienta OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Otro: OpenEvidence CareConnect
Herramienta de Modelo de Lenguaje Grande (LLM) de Generación Aumentada por Recuperación (RAG)
Otro: Encuesta (Proveedor)
El proveedor completará una encuesta para evaluar la utilidad de la herramienta OpenEvidence CareConnect RAG LLM y la calidad de su comunicación de educación al paciente.
Experimental: Control (Acceso Retrasado)
Los participantes tendrán acceso a OpenEvidence CareConnect durante 3 meses 90 días después de la inscripción
Otro: Encuesta (Participante)
Los participantes completarán encuestas para evaluar su experiencia utilizando la herramienta OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Otro: OpenEvidence CareConnect
Herramienta de Modelo de Lenguaje Grande (LLM) de Generación Aumentada por Recuperación (RAG)
Otro: Encuesta (Proveedor)
El proveedor completará una encuesta para evaluar la utilidad de la herramienta OpenEvidence CareConnect RAG LLM y la calidad de su comunicación de educación al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de Evaluación de Seguridad y Riesgo (Fase de introducción y Proveedor)
Periodo de tiempo: Hasta 90 meses
La Evaluación de Seguridad y Riesgo evalúa las preocupaciones de seguridad basándose en las respuestas del proveedor utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Hasta 90 meses
Puntuación media de la Encuesta de Evaluación de la Herramienta de Educación al Paciente con IA por Proveedores (Proveedor)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
La Encuesta de Herramienta de Educación para Pacientes con IA evalúa la precisión clínica y la idoneidad de la herramienta OpenEvidence CareConnect basándose en las respuestas de los proveedores, utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Hasta 180 días
Puntuación media de la Evaluación de la Precisión de las Respuestas y la Adecuación del Contenido (Proveedor)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
El proveedor evaluará las preguntas de los participantes, la precisión de las respuestas y el contenido proporcionado dentro de OpenEvidence utilizando escalas de 3 puntos.
Hasta 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la encuesta de Experiencia con la Herramienta de IA (Participante)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
La Encuesta de Experiencia con la Herramienta de IA es un instrumento de 40 preguntas para evaluar las percepciones de los participantes sobre la usabilidad, la utilidad, la integración clínica y el apoyo a la toma de decisiones compartida. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Hasta 180 días
Puntuación media de la Encuesta de Experiencia de Información Médica (Participante)
Periodo de tiempo: hasta 180 días
La Encuesta de Experiencia de Información Médica es un instrumento de 13 preguntas para evaluar cómo los participantes acceden y se involucran con la información médica. Las preguntas se miden utilizando una escala Likert de 5 puntos.
hasta 180 días
Cambio Medio de Puntuación de la Encuesta de Experiencia con la Herramienta de IA para Pacientes (Participante)
Periodo de tiempo: hasta 180 días
La Encuesta de Experiencia con la Herramienta de IA es un instrumento de 40 preguntas para evaluar las percepciones de los participantes sobre usabilidad, utilidad, integración clínica y apoyo para la toma de decisiones compartida. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Se informarán las comparaciones de las respuestas de la encuesta entre los grupos de acceso inmediato y diferido.
hasta 180 días
Cambio Medio de la Puntuación de la Encuesta sobre la Experiencia de Información Médica (Participante)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
La Encuesta de Experiencia en Información Médica es un instrumento de 13 preguntas que evalúa cómo los participantes acceden y se involucran con la información médica. Las preguntas se miden utilizando una escala Likert de 5 puntos. Se informarán las comparaciones de las respuestas de la encuesta entre los grupos de acceso inmediato y acceso retrasado.
Hasta 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 257517
  • NCI-2026-02050 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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