Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generativ AI Patientutbildningsmodul för Bröstonkologi

4 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Noggrannhet och effekt av förskrivet generativt AI-patientutbildningsmodul inom bröstonkologivård

Denna studie utvärderar säkerheten, noggrannheten och effekten av ett artificiellt intelligensverktyg (AI) som är utformat för att stödja patientutbildning inom bröstcancervård för bröstonkologipatienter under vård av utvalda läkare inom University of California, San Franciscos bröstcancercenter och dess anslutna mottagningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Led-in-period: Att utvärdera säkerheten hos OpenEvidence CareConnect, ett Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktyg, under den inledande led-in-fasen hos patienter med metastaserad bröstcancer.

II. Att utvärdera den kliniska noggrannheten och lämpligheten hos OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktyget för att leverera allmän hälsa- och bröstcancerspecifik information.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma patienternas uppfattning om AI-verktygets användbarhet, överensstämmelse med andra informationskällor och dess inverkan på kommunikationen med deras onkologiska vårdteam.

II. Att utvärdera vårdgivarnas uppfattning om verktygets användbarhet och inverkan på kommunikation och kvaliteten på patientundervisningen.

III. Att jämföra patienternas erfarenheter och uppfattningar mellan omedelbar tillgång och fördröjd tillgång till AI-utbildningsverktyget.

EXPLORATIVA MÅL:

I. Att utvärdera förändringar i kommunikationen mellan patient och vårdteam mellan besöken med och utan tillgång till AI-verktyget.

II. Att förstå patienternas oro och utbildningsbehov relaterade till bröstcancerdiagnos och behandling.

UTFÖRANDE: De första 5 deltagarna kommer att tilldelas Led-in-fasen. Efter detta kommer de nästa 30 deltagarna att randomiseras till antingen en interventionsarm eller en vänteliste-kontrollarm. Deltagare på vänteliste-kontrollarmen kommer att korsa över efter 3 månader till interventionsarmen. Enkäter och vårdgivarbedömningar genomförs under hela studien, och följsamhet och säkerhet övervakas under led-in-fasen. Varje deltagare kommer att delta i studien i cirka 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Melisko, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor eller män i åldern 18 år och över.

  2. Patienter måste ha antingen:

    1. Bröstcancer i stadium IV som står inför en behandlingsförändring och förväntas ha uppföljningsbesök minst en gång var tredje månad, eller
    2. Bröstcancer i stadium I–III som diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna.
  3. Grundläggande datorkunskap och regelbunden internetåtkomst hemma.
  4. Förmåga att förstå studiens procedurer och att följa dem under hela studiens längd.
  5. Förmåga hos individen eller dennes juridiska förmyndare/representant att förstå ett skriftligt informerat samtyckesdokument, och viljan att underteckna det.

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikation mot någon studie-relaterad procedur eller bedömning.
  2. Kognitiv nedsättning som skulle störa användningen av verktyget eller genomförandet av enkäten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsinledande fas
Deltagarna kommer att få tillgång till OpenEvidence CareConnect, ett Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktyg som tillhandahåller allmän hälsa- och bröstcancerspecifik information i 3 månader.
Övrig: Undersökning (Deltagare)
Deltagarna kommer att fylla i enkäter för att utvärdera deras upplevelse av att använda OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktyget.
Övrig: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktyg
Övrig: Enkät (Leverantör)
Leverantören kommer att fylla i en enkät för att bedöma OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktygets användbarhet och kvaliteten på dess patientundervisningskommunikation.
Experimentell: Interventionell (Omedelbar Tillgång)
Deltagarna får omedelbar åtkomst till OpenEvidence CareConnect i upp till 3 månader och fyller i enkäter om användningen av verktyget. Deltagarna följs sedan upp under ytterligare 3 månader.
Övrig: Undersökning (Deltagare)
Deltagarna kommer att fylla i enkäter för att utvärdera deras upplevelse av att använda OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktyget.
Övrig: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktyg
Övrig: Enkät (Leverantör)
Leverantören kommer att fylla i en enkät för att bedöma OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktygets användbarhet och kvaliteten på dess patientundervisningskommunikation.
Experimentell: Kontroll (Fördröjd åtkomst)
Deltagarna får tillgång till OpenEvidence CareConnect i 3 månader 90 dagar efter registrering
Övrig: Undersökning (Deltagare)
Deltagarna kommer att fylla i enkäter för att utvärdera deras upplevelse av att använda OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktyget.
Övrig: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-verktyg
Övrig: Enkät (Leverantör)
Leverantören kommer att fylla i en enkät för att bedöma OpenEvidence CareConnect RAG LLM-verktygets användbarhet och kvaliteten på dess patientundervisningskommunikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för Säkerhets- och Riskbedömning (Inlednings- och Leverantörsfas)
Tidsram: Upp till 90 månader
Säkerhets- och riskbedömning utvärderar säkerhetsfrågor baserat på leverantörssvar med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Upp till 90 månader
Medelvärde av Utvärdering av AI-baserat patientutbildningsverktyg – enkät för vårdpersonal (Vårdpersonal)
Tidsram: Upp till 180 dagar
AI patient Education Tool Survey utvärderar klinisk noggrannhet och lämplighet för OpenEvidence CareConnect-verktyget baserat på vårdgivares svar med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Instämmer helt).
Upp till 180 dagar
Medelvärde för bedömning av svarsnoggrannhet och innehållslämplighet (Leverantör)
Tidsram: Upp till 180 dagar
Providern kommer att utvärdera deltagarnas frågor, svarsnoggrannhet och innehåll som tillhandahålls inom OpenEvidence med hjälp av 3-gradiga skattningsskalor.
Upp till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av AI-verktygets erfarenhetsenkät (Deltagare)
Tidsram: Upp till 180 dagar
AI-verktygets upplevelseundersökning är ett instrument med 40 frågor för att bedöma deltagarnas uppfattning om användbarhet, nytta, klinisk integration och stöd för delat beslutsfattande. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Instämmer helt).
Upp till 180 dagar
Medelvärde av Medical Information Experience Survey (Deltagare)
Tidsram: upp till 180 dagar
Medical Information Experience Survey är ett 13-frågeinstrument för att utvärdera hur deltagare får tillgång till och engagerar sig i medicinsk information. Frågorna mäts med en 5-gradig Likert-skala.
upp till 180 dagar
Genomsnittlig förändring av poäng från Patient AI-verktygsupplevelseundersökning (Deltagare)
Tidsram: upp till 180 dagar
AI-verktygets användarupplevelseundersökning är ett 40-frågeinstrument för att utvärdera deltagarnas uppfattningar om användbarhet, nytta, klinisk integration och stöd för delat beslutsfattande. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Instämmer helt). Jämförelser av undersökningssvar mellan de omedelbara och fördröjda åtkomstgrupperna kommer att rapporteras.
upp till 180 dagar
Medelvärdet för förändringen av poäng i Medical Information Experience Survey (Deltagare)
Tidsram: Upp till 180 dagar
Medicinsk informationsupplevelseundersökning är ett 13-frågeinstrument som utvärderar hur deltagare får tillgång till och engagerar sig i medicinsk information. Frågorna mäts med en 5-gradig Likertskala. Jämförelser av enkätsvar mellan omedelbar och fördröjd åtkomstgrupp kommer att rapporteras.
Upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 257517
  • NCI-2026-02050 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera