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Modulo di Educazione del Paziente con Intelligenza Artificiale Generativa per l'Oncologia Mammaria

30 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Accuratezza ed Effetto del Modulo Prescritto di Educazione del Paziente con Intelligenza Artificiale Generativa nell'Assistenza Oncologica Mammaria

Questo studio valuta la sicurezza, l'accuratezza e l'impatto di uno strumento di intelligenza artificiale (IA) progettato per supportare l'educazione del paziente nella cura del cancro al seno per pazienti oncologici mammari sotto la cura di medici selezionati all'interno del centro per il cancro al seno dell'Università della California, San Francisco e dei siti affiliati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Periodo di avvio: Valutare la sicurezza dello strumento OpenEvidence CareConnect, un modello di linguaggio di grandi dimensioni (LLM) a generazione aumentata dal recupero (RAG), durante la fase iniziale di avvio in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

II. Valutare l'accuratezza clinica e l'appropriatezza dello strumento OpenEvidence CareConnect RAG LLM nel fornire informazioni generali sulla salute e specifiche per il carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le percezioni dei pazienti sull'utilità dello strumento di intelligenza artificiale, la sua coerenza con altre fonti di informazione e il suo impatto sulla comunicazione con il team di cura oncologico.

II. Valutare le percezioni dei fornitori sull'utilità dello strumento e il suo impatto sulla comunicazione e sulla qualità dell'educazione del paziente.

III. Confrontare le esperienze e le percezioni dei pazienti tra l'accesso immediato e l'accesso ritardato allo strumento educativo di intelligenza artificiale.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare i cambiamenti nella comunicazione tra le visite tra paziente e team di cura con e senza accesso allo strumento di intelligenza artificiale.

II. Comprendere le preoccupazioni e le esigenze educative dei pazienti relative alla diagnosi e al trattamento del carcinoma mammario.

PIANO DELLO STUDIO: I primi 5 partecipanti saranno assegnati alla Fase di Avvio. Successivamente, i prossimi 30 partecipanti saranno randomizzati a un braccio di Intervento o a un braccio di Controllo in lista d'attesa. I partecipanti nel braccio di Controllo in lista d'attesa passeranno dopo 3 mesi al braccio di Intervento. I questionari e le valutazioni dei fornitori si svolgono durante tutto lo studio, e l'aderenza e la sicurezza sono monitorate durante la fase di avvio. Ciascun partecipante sarà nello studio per circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Melisko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni.

  2. I pazienti devono avere:

    1. Carcinoma mammario in stadio IV che affronta un cambio di trattamento e per i quali sono previste visite di follow-up almeno una volta ogni tre mesi, oppure
    2. Carcinoma mammario in stadio I-III diagnosticato negli ultimi 6 mesi.
  3. Conoscenze informatiche di base e accesso regolare a Internet a casa.
  4. In grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  5. Capacità dell'individuo o del tutore legale/rappresentante di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.
  2. Deficit cognitivo che interferirebbe con l'utilizzo dello strumento o il completamento del questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di Safety Lead-in
I partecipanti avranno accesso per 3 mesi a OpenEvidence CareConnect, uno strumento di Large Language Model (LLM) a Generazione Aumentata dal Recupero (RAG) che fornisce informazioni generali sulla salute e specifiche sul cancro al seno.
Altro: Sondaggio (Partecipante)
I partecipanti completeranno dei sondaggi per valutare la loro esperienza nell'utilizzo dello strumento OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Altro: OpenEvidence CareConnect
Strumento di Generazione Aumentata dal Recupero (RAG) per Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni (LLM)
Altro: Survey (Provider)
Il fornitore compilerà un questionario per valutare l'utilità dello strumento OpenEvidence CareConnect RAG LLM e la qualità della sua comunicazione di educazione del paziente.
Sperimentale: Sperimentale (Accesso Immediato)
Ai partecipanti verrà dato accesso immediato a OpenEvidence CareConnect per un massimo di 3 mesi e completeranno sondaggi riguardanti l'uso dello strumento. I partecipanti verranno poi seguiti per ulteriori 3 mesi.
Altro: Sondaggio (Partecipante)
I partecipanti completeranno dei sondaggi per valutare la loro esperienza nell'utilizzo dello strumento OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Altro: OpenEvidence CareConnect
Strumento di Generazione Aumentata dal Recupero (RAG) per Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni (LLM)
Altro: Survey (Provider)
Il fornitore compilerà un questionario per valutare l'utilità dello strumento OpenEvidence CareConnect RAG LLM e la qualità della sua comunicazione di educazione del paziente.
Sperimentale: Controllo (Accesso Ritardato)
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a OpenEvidence CareConnect per 3 mesi 90 giorni dopo l'arruolamento
Altro: Sondaggio (Partecipante)
I partecipanti completeranno dei sondaggi per valutare la loro esperienza nell'utilizzo dello strumento OpenEvidence CareConnect RAG LLM.
Altro: OpenEvidence CareConnect
Strumento di Generazione Aumentata dal Recupero (RAG) per Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni (LLM)
Altro: Survey (Provider)
Il fornitore compilerà un questionario per valutare l'utilità dello strumento OpenEvidence CareConnect RAG LLM e la qualità della sua comunicazione di educazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della valutazione della sicurezza e del rischio (Lead-in e Provider)
Lasso di tempo: Fino a 90 mesi
La Valutazione della Sicurezza e del Rischio valuta le preoccupazioni di sicurezza basandosi sulle risposte dei fornitori utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Fino a 90 mesi
Punteggio medio del sondaggio di valutazione del provider sullo strumento di educazione del paziente con IA (Provider)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Il sondaggio sullo strumento di educazione del paziente basato sull'IA valuta l'accuratezza clinica e l'appropriatezza dello strumento OpenEvidence CareConnect in base alle risposte dei fornitori, utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Fino a 180 giorni
Punteggio medio della Valutazione della Precisione delle Risposte e dell'Appropriatezza dei Contenuti (Provider)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Il Provider valuterà le domande del partecipante, la precisione delle risposte e il contenuto fornito all'interno dell'OpenEvidence utilizzando scale a 3 punti.
Fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del sondaggio sull'esperienza dello strumento di IA (Partecipante)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Il sondaggio sull'esperienza dello strumento di IA è uno strumento di 40 domande per valutare le percezioni dei partecipanti riguardo all'usabilità, all'utilità, all'integrazione clinica e al supporto per il processo decisionale condiviso. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo).
Fino a 180 giorni
Punteggio medio del sondaggio sull'esperienza delle informazioni mediche (Partecipante)
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il Medical Information Experience Survey è uno strumento di 13 domande per valutare come i partecipanti accedono e interagiscono con le informazioni mediche. Le domande sono misurate utilizzando una scala Likert a 5 punti.
fino a 180 giorni
Variazione Media del Punteggio del Sondaggio sull'Esperienza con lo Strumento di IA per Pazienti (Partecipante)
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il sondaggio sull'esperienza dello strumento di IA è uno strumento di 40 domande per valutare le percezioni dei partecipanti riguardo all'usabilità, all'utilità, all'integrazione clinica e al supporto per il processo decisionale condiviso. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo). Verranno riportati i confronti delle risposte al sondaggio tra i gruppi con accesso immediato e ritardato.
fino a 180 giorni
Variazione media del punteggio dell'Indagine sull'Esperienza delle Informazioni Mediche (Partecipante)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Il questionario sull'esperienza delle informazioni mediche è uno strumento di 13 domande che valuta come i partecipanti accedono e interagiscono con le informazioni mediche. Le domande sono misurate utilizzando una scala Likert a 5 punti. Verranno riportati i confronti delle risposte al questionario tra i gruppi di accesso immediato e ritardato.
Fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 257517
  • NCI-2026-02050 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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