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Generatives KI-Patientenaufklärungsmodul für Brustonkologie

30. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Genauigkeit und Wirkung des vorgeschriebenen generativen KI-Patientenaufklärungsmoduls in der Brustonkologieversorgung

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Genauigkeit und Auswirkung eines künstlichen Intelligenz (KI)-Tools, das entwickelt wurde, um die Patientenaufklärung in der Brustkrebsversorgung für Brustonkologiepatienten unter der Betreuung ausgewählter Ärzte innerhalb des Brustkrebszentrums der University of California, San Francisco und angeschlossener Standorte zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Einführungsphase: Bewertung der Sicherheit des OpenEvidence CareConnect Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM) Tools während der initialen Einführungsphase bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

II. Bewertung der klinischen Genauigkeit und Angemessenheit des OpenEvidence CareConnect RAG LLM Tools bei der Bereitstellung allgemeiner Gesundheitsinformationen und brustkrebs-spezifischer Informationen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Patienteneinschätzungen zur Hilfsbereitschaft des KI-Tools, Übereinstimmung mit anderen Informationsquellen und dessen Auswirkungen auf die Kommunikation mit ihrem onkologischen Behandlungsteam.

II. Bewertung der Anbieterwahrnehmungen zur Nützlichkeit des Tools und dessen Auswirkungen auf die Kommunikation und die Qualität der Patientenaufklärung.

III. Vergleich der Patientenerfahrungen und -wahrnehmungen zwischen sofortigem und verzögertem Zugang zum KI-Schulungstool.

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Bewertung der Veränderungen in der Kommunikation zwischen Patient und Behandlungsteam zwischen den Besuchen mit und ohne Zugang zum KI-Tool.

II. Verständnis der Patientensorgen und Schulungsbedürfnisse im Zusammenhang mit Brustkrebsdiagnose und -behandlung.

ABLAUF: Die ersten 5 Teilnehmer werden der Einführungsphase zugewiesen. Danach werden die nächsten 30 Teilnehmer entweder einem Interventionsarm oder einem Wartelisten-Kontrollarm randomisiert zugeteilt. Teilnehmer im Wartelisten-Kontrollarm wechseln nach 3 Monaten zum Interventionsarm. Befragungen und Anbieterbewertungen erfolgen während der gesamten Studie, und Adhärenz sowie Sicherheit werden während der Einführungsphase überwacht. Jeder Teilnehmer wird für etwa 6 Monate an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter von 18 Jahren und älter.

  2. Patienten müssen entweder:

    1. Brustkrebs im Stadium IV haben, vor einem Behandlungswechsel stehen und voraussichtlich mindestens alle drei Monate Nachuntersuchungstermine haben, oder
    2. Brustkrebs im Stadium I-III haben, der innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurde.
  3. Grundlegende Computerkenntnisse und regelmäßigen Internetzugang zu Hause.
  4. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und sie für die gesamte Studiendauer einzuhalten.
  5. Fähigkeit der Person oder des gesetzlichen Vertreters/Vormunds, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für einen studienbezogenen Eingriff oder eine Bewertung.
  2. Kognitive Beeinträchtigung, die die Nutzung des Tools oder die Beantwortung der Umfrage beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheits-Einführungsphase
Die Teilnehmer erhalten für 3 Monate Zugang zu OpenEvidence CareConnect, einem Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-Tool, das allgemeine Gesundheitsinformationen und spezifische Informationen zu Brustkrebs bereitstellt.
Sonstiges: Umfrage (Teilnehmer)
Die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen, um ihre Erfahrungen mit dem OpenEvidence CareConnect RAG LLM Tool zu bewerten.
Sonstiges: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-Tool
Sonstiges: Umfrage (Anbieter)
Der Anbieter wird eine Umfrage ausfüllen, um die Nützlichkeit des OpenEvidence CareConnect RAG LLM-Tools und die Qualität seiner Patientenaufklärungs-Kommunikation zu bewerten.
Experimental: Interventionell (Sofortzugang)
Teilnehmer erhalten für bis zu 3 Monate sofortigen Zugang zu OpenEvidence CareConnect und füllen Umfragen zur Nutzung des Tools aus. Anschließend werden die Teilnehmer für weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Sonstiges: Umfrage (Teilnehmer)
Die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen, um ihre Erfahrungen mit dem OpenEvidence CareConnect RAG LLM Tool zu bewerten.
Sonstiges: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-Tool
Sonstiges: Umfrage (Anbieter)
Der Anbieter wird eine Umfrage ausfüllen, um die Nützlichkeit des OpenEvidence CareConnect RAG LLM-Tools und die Qualität seiner Patientenaufklärungs-Kommunikation zu bewerten.
Experimental: Kontrolle (verzögerter Zugriff)
Die Teilnehmer erhalten 90 Tage nach der Einschreibung für 3 Monate Zugang zu OpenEvidence CareConnect
Sonstiges: Umfrage (Teilnehmer)
Die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen, um ihre Erfahrungen mit dem OpenEvidence CareConnect RAG LLM Tool zu bewerten.
Sonstiges: OpenEvidence CareConnect
Retrieval-Augmented Generation (RAG) Large Language Model (LLM)-Tool
Sonstiges: Umfrage (Anbieter)
Der Anbieter wird eine Umfrage ausfüllen, um die Nützlichkeit des OpenEvidence CareConnect RAG LLM-Tools und die Qualität seiner Patientenaufklärungs-Kommunikation zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Sicherheits- und Risikobewertung (Lead-in und Provider)
Zeitfenster: Bis zu 90 Monate
Sicherheits- und Risikobewertung bewertet Sicherheitsbedenken anhand von Anbieterantworten unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 90 Monate
Mittlerer Wert der Anbieterbewertung der KI-Patientenaufklärungs-Tool-Umfrage (Anbieter)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen
Die Umfrage zum KI-Patientenaufklärungs-Tool bewertet die klinische Genauigkeit und Angemessenheit des OpenEvidence CareConnect-Tools anhand von Anbieterantworten unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu).
Bis zu 180 Tagen
Mittlerer Wert der Bewertung der Antwortgenauigkeit und Inhaltsangemessenheit (Anbieter)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen
Der Anbieter wird Teilnehmerfragen, Antwortgenauigkeit und innerhalb der OpenEvidence bereitgestellte Inhalte mithilfe von 3-Punkte-Skalen bewerten.
Bis zu 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der KI-Tool-Erfahrungsumfrage (Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen
Der KI-Tool-Erfahrungsfragebogen ist ein 40-Fragen-Instrument zur Bewertung der Teilnehmerwahrnehmungen hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit, klinischer Integration und Unterstützung für gemeinsame Entscheidungsfindung. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) reicht.
Bis zu 180 Tagen
Durchschnittswert des Medical Information Experience Survey (Teilnehmer)
Zeitfenster: bis zu 180 Tagen
Der Medical Information Experience Survey ist ein 13-Fragen-Instrument zur Bewertung, wie Teilnehmer auf medizinische Informationen zugreifen und sich mit ihnen auseinandersetzen. Die Fragen werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen.
bis zu 180 Tagen
Mittlere Änderung des Scores des Patient AI Tool Experience Survey (Teilnehmer)
Zeitfenster: bis zu 180 Tagen
Der KI-Werkzeug-Erfahrungsfragebogen ist ein 40-Fragen-Instrument zur Bewertung der Teilnehmerwahrnehmungen von Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit, klinischer Integration und Unterstützung für gemeinsame Entscheidungsfindung. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) reicht. Vergleiche der Umfrageantworten zwischen den Gruppen mit sofortigem und verzögertem Zugang werden berichtet.
bis zu 180 Tagen
Mittlere Veränderung des Punktwerts der Umfrage zur Erfahrung mit medizinischen Informationen (Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen
Der Medical Information Experience Survey ist ein 13-Fragen-Instrument, das bewertet, wie Teilnehmer auf medizinische Informationen zugreifen und diese nutzen. Die Fragen werden mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Vergleiche der Umfrageantworten zwischen den Gruppen mit sofortigem und verzögertem Zugang werden berichtet.
Bis zu 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257517
  • NCI-2026-02050 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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