- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07514871
Évaluation clinique et radiographique du CGF et de la greffe alloplastique chez les participants subissant la technique Socket Shield pour la pose immédiate d'implants maxillaires antérieurs. Cette étude évalue la guérison osseuse et la stabilité lors de la gestion de l'espace crête dans la zone esthétique. (CGF)
Évaluation clinique et radiographique de la greffe osseuse utilisant le CGF et une greffe alloplastique avec mise en place immédiate simultanée d'implants dans la technique du bouclier alvéolaire (étude de série de cas).
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique et radiographique de la technique du socket shield combinée au facteur de croissance concentré (CGF) et à la greffe alloplastique pour favoriser la cicatrisation osseuse et réussir la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique.
Cette série de cas prospectifs inclut des participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus nécessitant une pose immédiate d'implants dans les segments antérieurs maxillaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'utilisation combinée du CGF et des matériaux de greffe alloplastiques avec la technique du socket shield améliore-t-elle les niveaux d'os crêtal mesurés par CBCT ?
Comment cette intervention affecte-t-elle les résultats secondaires tels que la stabilité primaire des implants mesurée via le quotient de stabilité d'implant Osstell ?
Les participants devront : Subir une procédure de socket shield (thérapie d'extraction partielle) où le fragment racinaire labial est conservé pour préserver l'os buccal. Fournir un échantillon de sang pour la préparation du CGF autologue. Recevoir une pose immédiate d'implant simultanée. Recevoir un mélange « sticky bone » de CGF et de greffe alloplastique tassé dans l'espace de saut autour de l'implant. Assister à des rendez-vous de suivi pour des évaluations cliniques et des imageries CBCT à 2 semaines et 6 mois post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
- Numéro de téléphone: +201094027357
- E-mail: ibrahim.jadoo@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry
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Chercheur principal:
- Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Patients des deux sexes, hommes et femmes.
- Segments maxillaires, antérieurs et prémolaires.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux contre-indiquant un traitement chirurgical oral (diabète sucré non contrôlé/non traité, état immunodéprimé, radiothérapie/chimiothérapie de la région orale et maxillo-faciale, traitement par amino-bisphosphonates par voie orale et/ou intraveineuse).
- Maladie parodontale non traitée.
- Fractures radiculaires verticales sur l'aspect vestibulaire.
- Dent/dents présentant des fractures horizontales sous le niveau osseux.
- Dent/dents présentant des résorptions externes ou internes.
- Patients présentant toute habitude orale destructrice telle que le tabagisme, la mastication de tabac, le bruxisme, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique Socket Shield avec CGF et Greffe Alloplastique
Dans cette série de cas prospectifs à groupe unique, les participants subissent la technique Socket Shield (thérapie d'extraction partielle) pour la pose immédiate simultanée d'implants dans les segments antérieurs maxillaires.
L'intervention chirurgicale consiste à décapiter la couronne dentaire et à sectionner la racine mésio-distalement pour conserver un segment labial qui reste fermement attaché à l'os buccal.
Après l'insertion de l'implant dans le site préparé, un complexe "sticky bone" est préparé en centrifugant un échantillon de 10 mL de sang du patient pour extraire le Facteur de Croissance Concentré (CGF) autologue.
Cette matrice de fibrine CGF est combinée avec une greffe osseuse alloplastique et soigneusement tassée dans l'"espace de saut" entre la périphérie de l'implant et l'os environnant pour faciliter une régénération et une cicatrisation osseuses améliorées.
Le suivi comprend une temporisation immédiate et une surveillance longitudinale des niveaux osseux crestaux et de la stabilité de l'implant via CBCT et Osstell.
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L'intervention consiste en un protocole chirurgical et régénératif spécialisé qui combine la technique Socket Shield avec l'application d'un complexe « sticky bone » pour la pose immédiate simultanée d'implants.
Contrairement à l'extraction conventionnelle, cette thérapie d'extraction partielle implique la décapitation de la couronne dentaire et la section mésio-distale de la racine pour conserver un segment labial, qui reste fermement attaché à l'os buccal pour fournir un support structurel.
Après l'insertion immédiate de l'implant dentaire, un concentré plaquettaire de troisième génération appelé Concentrated Growth Factor (CGF) est préparé à partir du sang du patient à l'aide d'une centrifugeuse à vitesse de rotation variable pour créer un réseau de fibrine dense riche en facteurs de croissance.
Ce CGF autologue est ensuite combiné avec une greffe osseuse alloplastique synthétique pour former le mélange « sticky bone », qui est soigneusement tassé dans l'« espace de saut » entre la périphérie de l'implant et le bouclier labial conservé pour faciliter une régénération osseuse améliorée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau osseux crêtal
Délai: De 2 semaines postopératoires à 6 mois postopératoires.
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Le critère d'évaluation principal est l'évaluation radiographique de la modification du niveau osseux crêtal, mesurée en millimètres à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique à champ limité (CBCT).
Cette évaluation se concentre sur les dimensions osseuses verticales entourant l'implant dentaire.
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De 2 semaines postopératoires à 6 mois postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité Primaire de l'Implant
Délai: Du moment de la pose de l'implant (Jour 0) jusqu'à 6 mois post-opératoire.
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Ce critère d'évaluation mesure la stabilité de l'implant dentaire en utilisant l'analyse de fréquence de résonance via l'appareil Osstell.
La stabilité est quantifiée sous la forme d'une valeur ISQ sur une échelle de 1 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité de l'implant et une meilleure ostéointégration.
Des mesures sont prises pour évaluer la stabilité primaire (au moment de la pose de l'implant), fournissant une évaluation clinique de l'efficacité avec laquelle l'« os collant » (CGF et greffe alloplastique) et le bouclier alvéolaire ont soutenu l'intégration de l'implant dans l'os maxillaire.
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Du moment de la pose de l'implant (Jour 0) jusqu'à 6 mois post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo University
- Chercheur principal: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-3-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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