- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514871
Klinisk og radiografisk evaluering av CGF og alloplastisk transplantasjon hos deltakere som gjennomgår Socket Shield-teknikken for umiddelbar anterior maxillær implantatplassering. Denne studien vurderer beinhelbredelse og stabilitet ved håndtering av den krestale gapen i den estetiske sonen. (CGF)
Klinisk og radiografisk evaluering av beintransplantasjon ved bruk av CGF og alloplastisk transplantat med samtidig umiddelbar implantatplassering i Socket Shield-teknikk (Case Series Study).
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske og radiografiske effektiviteten av socket shield-teknikken kombinert med konsentrert vekstfaktor (CGF) og alloplastisk transplantat for å fremme knokkelheling og oppnå vellykket umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen.
Denne prospektive kasusserien inkluderer både mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre som krever umiddelbar implantatplassering i de maxillære anteriore segmentene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer den kombinerte bruken av CGF og alloplastiske transplantatmaterialer med socket shield-teknikken crestal knokkelnivåer målt med CBCT?
Hvordan påvirker denne intervensjonen sekundære utfall som primær implantatstabilitet målt via Osstell implantatstabilitetskvotienten?
Deltakerne vil: Gjennomgå en socket shield-prosedyre (delvis ekstraksjonsterapi) hvor labial rotfragmentet beholdes for å bevare buccalknoklen. Gi en blodprøve for tilberedning av autolog CGF. Motta samtidig umiddelbar implantatplassering. Få en "sticky bone"-blanding av CGF og alloplastisk transplantat pakket inn i spranggapet rundt implantatet. Delta på oppfølgingsavtaler for kliniske vurderinger og CBCT-bildetaking 2 uker og 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
- Telefonnummer: +201094027357
- E-post: ibrahim.jadoo@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry
-
Hovedetterforsker:
- Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Overkjeve, forreste og premolarsegmenter.
Eksklusjonskriterier:
- En medisinsk historie som kontraindiserer oral kirurgisk behandling (ukontrollert/ubehandlet diabetes mellitus, immunkompromittert status, stråle-/kjemoterapi i oral og maksillofacial region, behandling med orale og/eller intravenøse aminobisfosfonater).
- Ubehandlet parodontal sykdom.
- Vertikale rotfrakturer på bukkal side.
- Tann/tenner med horisontale frakturer under bennivå.
- Tann/tenner med ekstern eller intern resorpsjon.
- Pasienter med skadelige munnvaner som røyking, tobakktugging, bruksisme, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Socket Shield-teknikk med CGF og alloplastisk transplantat
I denne prospektive kasusserien med én gruppe gjennomgår deltakerne Socket Shield-teknikken (delvis ekstraksjonsterapi) for samtidig umiddelbar implantatplassering i de øvre fremre tannsegmentene.
Den kirurgiske intervensjonen innebærer å dekapitere tannkronen og seksjonere roten mesiodistalt for å beholde et labialt segment som forblir fast festet til bukkalbenet.
Etter at implantatet er satt inn på det forberedte stedet, tilberedes et "sticky bone"-kompleks ved å sentrifugere en 10 mL prøve av pasientens blod for å ekstrahere autologt konsentrert vekstfaktor (CGF).
Denne CGF-fibrinmatrisen kombineres med et alloplastisk beintransplantat og pakkes forsiktig inn i "jumping gap" mellom implantatets periferi og det omkringliggende benet for å fremme forbedret benregenerering og helbredelse.
Oppfølgingen inkluderer umiddelbar temporalisering og langsgående overvåking av krestalt bennivå og implantatstabilitet via CBCT og Osstell.
|
Intervensjonen består av en spesialisert kirurgisk og regenerativ protokoll som kombinerer Socket Shield-teknikken med påføring av et "sticky bone"-kompleks for samtidig umiddelbar implantatplassering.
I motsetning til konvensjonell ekstraksjon, innebærer denne delvise ekstraksjonsterapien dekapitering av tannkronen og seksjonering av roten mesiodistalt for å beholde et labialsegment, som forblir fast festet til bukkalbenet for å gi strukturell støtte.
Etter umiddelbar innsetting av tannimplantatet, blir en tredjegenerasjons trombocyttkonsentrat kjent som Concentrated Growth Factor (CGF) tilberedt fra pasientens blod ved hjelp av en sentrifuge med variabel sentrifugeringshastighet for å skape et tett fibrinnettverk rikt på vekstfaktorer.
Denne autologe CGF-en blir deretter kombinert med et syntetisk alloplastisk bentransplantat for å danne "sticky bone"-blandingen, som forsiktig pakkes inn i "jumping gap" mellom implantatets periferi og det bevarte labiale skjoldet for å fremme forbedret benregenerering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i crestal beinnivå
Tidsramme: Fra 2 uker postoperativt til 6 måneder postoperativt.
|
Hovedutfallsmålet er den radiografiske vurderingen av endring i krestal beinnivå, målt i millimeter ved bruk av Limited-field Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).
Denne evalueringen fokuserer på de vertikale beindimensjonene rundt dentalimplantatet.
|
Fra 2 uker postoperativt til 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Implantatstabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for implantatplassering (dag 0) til 6 måneder postoperativt.
|
Dette utfallet måler stabiliteten til dentalimplantatet ved bruk av Resonansfrekvensanalyse via Osstell-enheten.
Stabiliteten kvantifiseres som en ISQ-verdi på en skala fra 1 til 100.
Høyere verdier indikerer større implantatstabilitet og bedre osseointegrasjon.
Målinger tas for å evaluere primær stabilitet (ved tidspunktet for implantatplassering), som gir en klinisk vurdering av hvor effektivt den "klissete beinvevet" (CGF og alloplastisk transplantat) og sokkelbeskyttelsen har støttet integrasjonen av implantatet i overkjevebeinet.
|
Fra tidspunktet for implantatplassering (dag 0) til 6 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studiestol: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo University
- Hovedetterforsker: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-3-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .