- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514871
Avaliação Clínica e Radiográfica de CGF e Enxerto Aloplástico em Participantes Submetidos à Técnica de Escudo do Alvéolo para Colocação Imediata de Implante na Maxila Anterior. Este Estudo Avalia a Cicatrização Óssea e Estabilidade no Tratamento do Espaço Crestal na Zona Estética. (CGF)
Avaliação Clínica e Radiográfica do Enxerto Ósseo Utilizando CGF e Enxerto Aloplástico com Colocação Imediata Simultânea de Implante na Técnica de Socket Shield (Estudo de Série de Casos).
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e radiográfica da técnica socket shield combinada com fator de crescimento concentrado (CGF) e enxerto aloplástico na promoção da cicatrização óssea e na obtenção de sucesso na colocação imediata de implantes na zona estética.
Esta série de casos prospetiva envolve participantes masculinos e femininos com 18 anos ou mais que necessitem de colocação imediata de implantes nos segmentos anteriores maxilares. As principais questões que pretende responder são:
O uso combinado de CGF e materiais de enxerto aloplástico com a técnica socket shield melhora os níveis ósseos crestais medidos por CBCT?
Como é que esta intervenção afeta os resultados secundários, como a estabilidade primária do implante medida através do quociente de estabilidade do implante Osstell?
Os participantes irão: Submeter-se a um procedimento socket shield (terapia de extração parcial) em que o fragmento radicular labial é mantido para preservar o osso vestibular. Fornecer uma amostra de sangue para a preparação de CGF autólogo. Receber colocação imediata simultânea de implante. Ter uma mistura "sticky bone" de CGF e enxerto aloplástico colocada no espaço de salto em torno do implante. Comparecer a consultas de acompanhamento para avaliações clínicas e imagiologia CBCT às 2 semanas e 6 meses pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
- Número de telefone: +201094027357
- E-mail: ibrahim.jadoo@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12613
- Faculty of Dentistry
-
Investigador principal:
- Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Segmentos maxilares, anteriores e pré-molares.
Critérios de Exclusão:
- Histórico médico que contraindique tratamento cirúrgico oral (diabetes mellitus não controlado/não tratado, estado imunocomprometido, radio/quimioterapia da região oral e maxilofacial, tratamento com amino-bisfosfonatos orais e/ou intravenosos).
- Doença periodontal não tratada.
- Fraturas radiculares verticais na face vestibular.
- Dente/dentes com fraturas horizontais abaixo do nível ósseo.
- Dente/dentes com reabsorções externas ou internas.
- Pacientes com quaisquer hábitos destrutivos orais, como fumar, mascar tabaco, bruxismo, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica Socket Shield com CGF e Enxerto Aloplástico
Nesta série de casos prospectiva de grupo único, os participantes são submetidos à Técnica de Socket Shield (terapia de extração parcial) para colocação imediata simultânea de implantes nos segmentos anteriores maxilares.
A intervenção cirúrgica envolve a decapitação da coroa do dente e a secção mesiodistal da raiz para reter um segmento labial que permanece firmemente aderido ao osso vestibular.
Após a inserção do implante no local preparado, um complexo de "osso pegajoso" é preparado centrifugando uma amostra de 10 mL do sangue do paciente para extrair Fator de Crescimento Concentrado (CGF) autólogo.
Esta matriz de fibrina de CGF é combinada com um enxerto ósseo aloplástico e cuidadosamente compactada no "espaço de salto" entre a periferia do implante e o osso circundante para facilitar a regeneração e cicatrização óssea melhoradas.
O acompanhamento inclui temporização imediata e monitorização longitudinal dos níveis ósseos crestais e da estabilidade do implante através de CBCT e Osstell.
|
A intervenção consiste num protocolo cirúrgico e regenerativo especializado que combina a Técnica do Escudo do Alvéolo com a aplicação de um complexo de "osso pegajoso" para colocação imediata simultânea de implante.
Ao contrário da extração convencional, esta terapia de extração parcial envolve decapitar a coroa do dente e seccionar a raiz mesiodistalmente para reter um segmento labial, que permanece firmemente ligado ao osso vestibular para fornecer suporte estrutural.
Após a inserção imediata do implante dentário, um concentrado de plaquetas de terceira geração conhecido como Fator de Crescimento Concentrado (CGF) é preparado a partir do sangue do paciente usando uma centrífuga de velocidade de rotação variável para criar uma densa rede de fibrina rica em fatores de crescimento.
Este CGF autólogo é então combinado com um enxerto ósseo aloplástico sintético para formar a mistura de "osso pegajoso", que é cuidadosamente compactada no "espaço de salto" entre a periferia do implante e o escudo labial retido para facilitar uma regeneração óssea melhorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Nível Ósseo Crestal
Prazo: Desde 2 semanas após a cirurgia até 6 meses após a cirurgia.
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O desfecho primário é a avaliação radiográfica da Alteração do Nível Ósseo da Crista, medida em milímetros utilizando Tomografia Computorizada de Feixe Cónico de Campo Limitado (CBCT).
Esta avaliação centra-se nas dimensões ósseas verticais em torno do implante dentário.
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Desde 2 semanas após a cirurgia até 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Primária do Implante
Prazo: Desde o momento da colocação do implante (Dia 0) até 6 meses após a cirurgia.
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Este resultado mede a estabilidade do implante dentário usando a Análise de Frequência de Ressonância através do dispositivo Osstell.
A estabilidade é quantificada como um valor ISQ numa escala de 1 a 100.
Valores mais altos indicam maior estabilidade do implante e melhor osseointegração.
As medições são realizadas para avaliar a estabilidade primária (no momento da colocação do implante), fornecendo uma avaliação clínica de quão eficazmente o "osso pegajoso" (CGF e enxerto aloplástico) e o socket shield apoiaram a integração do implante no osso maxilar.
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Desde o momento da colocação do implante (Dia 0) até 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo University
- Investigador principal: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-3-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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