Klinikai és radiográfiai értékelése a CGF-nek és az alloplasztikus beültetésnek a résztvevőknél, akiken azonnali elülső felső állcsonti implantátum beültetésére a Fogmeder Pajzs Technikát alkalmazzák. Ez a tanulmány a csontgyógyulást és a stabilitást értékeli az esztétikai zónában lévő gerincrepedés kezelésekor. (CGF)
2026. március 31. frissítette: IBRAHIM AHMAD ANAS JADOO, Cairo University
A csontpótlás klinikai és radiográfiai értékelése CGF és alloplasztikus pótlóanyag alkalmazásával, egyidejű azonnali implantátum beültetéssel a fogmeder pajzstechnikában (esetsorozat tanulmány).
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a socket shield technika kombinációja a koncentrált növekedési faktorral (CGF) és az alloplasztikus graft anyaggal hogyan hat a csontgyógyulás elősegítésére és a sikeres azonnali implantátum beültetés elérésére az esztétikai zónában.
Ez a prospektív esetsorozat mindkét nemű, 18 éves vagy idősebb résztvevőket von be, akiknek azonnali implantátum beültetésre van szükségük a maxilla elülső szegmenseiben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Javítja-e a CGF és az alloplasztikus graft anyagok kombinált alkalmazása a socket shield technikával a CBCT-vel mért crestalis csontszintet?
Hogyan hat ez a beavatkozás a másodlagos eredményekre, például az Osstell implantátum stabilitási hányados által mért primer implantátum stabilitásra?
A résztvevők: Átesnek egy socket shield eljáráson (részleges extrakciós terápia), ahol a labiális gyökfragmentum megmarad a buccalis csont megőrzése érdekében. Vér mintát adnak az autológ CGF előállításához. Egyidejű azonnali implantátum beültetést kapnak. A CGF és az alloplasztikus graft "ragadós csont" keverékét kapják az implantátum körüli ugró résbe. Részveszik a követő vizsgálatokat a klinikai értékelésekhez és a CBCT képalkotáshoz 2 héttel és 6 hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív esetsorozat a Koncentrált Növekedési Faktor (CGF) és az alloplasztikus csontpótlóanyagok szinergikus hatását vizsgálja a Fogmeder Pajzs Technikán belül.
A kezelt elsődleges klinikai kihívás az "ugrási távolság" vagy a crestális rés, amely természetesen kialakul az implantátum és a fogmeder fal között.
Míg a SST arra szolgál, hogy a buccalis kötegcsont reszorpcióját megakadályozza egy gyökérfragmentum megtartásával, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CGF biológiai fokozása tovább optimalizálhatja-e a regeneratív környezetet. Műszaki eljárás és biológiai indoklás A sebészi protokoll a Parciális Kivonás Terápiás megközelítést alkalmazza, ahol a fogkorona lefejezésre kerül, és a gyökér mesiodistalisan szelvényezett.
Egy labiális pajzsot fenntartanak, hogy szerkezeti támaszt nyújtsanak a labiális csontlemezhez.
Egy szabványos osteotómia után a "ragadós csont" komplex előkészítésre kerül. A Koncentrált Növekedési Faktor (CGF) egy speciális centrifugával készül, változó fordulatszámú protokollal, amely sűrűbb fibrinhálózatot eredményez az első vagy második generációs trombocitakoncentrátumokhoz képest.
Ez a mátrix lehetővé teszi a létfontosságú jelzőmolekulák fokozatos felszabadítását az osteogenezis és a lágy szövet regeneráció elősegítése érdekében. Regeneratív szinergia A beavatkozás kombinálja az autológ CGF biológiai aktivitását egy alloplasztikus graft osteokonduktív tulajdonságaival.
Míg az alloplasztikus anyag stabil, kiszámítható állványt biztosít az ugrási rés térfogatának és térfogatának fenntartásához, addig a CGF felgyorsítja a gyógyulás és a csontképzés korai szakaszait.
Feltételezhető, hogy ez a kombináció kiváló mechanikai és biológiai tulajdonságokat biztosít a hosszú távú stabilitás érdekében az esztétikai zónában. Klinikai monitorozás Az azonnali temporizációt követően a résztvevők szigorú plakkellenőrzési rendszerbe kerülnek.
Hosszanti értékelést végeznek korlátozott területű kúpnyalábos számítógépes tomográfiával (CBCT) a csonttérfogat és integráció változásainak kvantitatív meghatározásához.
Ezeket a szkenneléseket meghatározott időközönként végzik, hogy nyomon kövessék az átmenetet a korai gyógyulástól a végső csontátépítési fázisig a végleges protézis terhelés előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
- Telefonszám: +201094027357
- E-mail: ibrahim.jadoo@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 12613
- Faculty of Dentistry
-
Kutatásvezető:
- Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük.
- Mind férfi, mind női betegek.
- Maxilláris, elülső és kisőrlős szegmensek.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi előzmény, amely ellenjavallatot jelent a szájsebészeti kezelésre (irányítatlan/kezeletlen cukorbetegség, immunhiányos állapot, a száj- és arcüregi régió sugár-/kemoterápiája, szájon át és/vagy intravénásan adott amino-biszfoszfonát kezelés).
- Kezeletlen parodontális betegség.
- Függőleges gyökértörések az arcoldali részen.
- Fog/fogak vízszintes törésekkel a csontszint alatt.
- Fog/fogak külső vagy belső reszorpcióval.
- Betegek bármilyen szájkárosító szokással, mint például dohányzás, dohányrágás, fogcsikorgatás stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Socket Shield Technika CGF-vel és Alloplasztikus Grafftal
Ebben az egycsoportos, prospektív esetsorozatban a résztvevők a Socket Shield technikát (részleges extrakciós terápia) alkalmazzák a felső állcsont elülső szegmenseiben történő egyidejű azonnali implantátum beültetéséhez.
A sebészi beavatkozás magában foglalja a fogkorona levágását és a gyökér mesiodistális szelését, hogy a buccalis csontban szilárdan rögzülő labialis szegmens megmaradjon.
Miután az implantátumot a előkészített helyre beültették, egy "ragadós csont" komplexet készítenek a beteg 10 mL-es vér mintájának centrifugálásával, hogy autológ Koncentrált Növekedési Faktort (CGF) nyerjenek ki.
Ezt a CGF fibrin mátrixot egy alloplasztikus csontbeültetéssel kombinálják, és gondosan tömörítik be az implantátum perifériája és a környező csont közötti "ugró résbe", hogy elősegítsék a fokozott csontregenerációt és gyógyulást.
A követés magában foglalja az azonnali temporizációt és a gerincosztály szintjeinek, valamint az implantátum stabilitásának hosszanti monitorozását CBCT és Osstell segítségével.
|
A beavatkozás egy speciális sebészeti és regeneratív protokollból áll, amely a Socket Shield Technikát kombinálja egy "ragadós csont" komplex alkalmazásával az egyidejű azonnali implantátum elhelyezéséhez.
A hagyományos extrakcióval ellentétben ez a részleges extrakciós terápia a korona leválasztását és a gyökér mesiodistális szelését foglalja magában, hogy egy labiális szegmenst megőrizzen, amely szilárdan rögzül a buccalis csonton, hogy szerkezeti támaszt nyújtson.
A fogászati implantátum azonnali behelyezése után egy harmadik generációs trombocitakoncentrátumot, a Koncentrált Növekedési Faktort (CGF) készítenek a beteg véréből egy változó fordulatszámú centrifugával, hogy egy sűrű fibrinhálót hozzanak létre, amely gazdag növekedési faktorokban.
Ez az autológ CGF ezután összekeveredik egy szintetikus alloplasztikus csontpótló anyaggal, hogy a "ragadós csont" keveréket képezze, amelyet gondosan helyeznek el az implantátum perifériája és a megőrzött labiális pajzs közötti "ugrási résbe" a fokozott csontregeneráció elősegítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontszegélyi szintben
Időkeret: A műtét utáni 2. héttől a műtét utáni 6. hónapig.
|
Az elsődleges kimenetel a csontszegély szintjének változásának radiográfiai értékelése, amelyet Limited-field Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével mérnek milliméterben.
Ez az értékelés a fogászati implantátumot körülvevő függőleges csontdimenziókra összpontosít.
|
A műtét utáni 2. héttől a műtét utáni 6. hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges implantátum-stabilitás
Időkeret: Az implantátum elhelyezésétől (0. nap) a műtét utáni 6 hónapig.
|
Ez az eredmény a fogászati implantátum stabilitását méri Rezonancia Frekvencia Analízissel az Osstell eszköz segítségével.
A stabilitást ISQ értékként számszerűsítik 1-től 100-ig terjedő skálán.
Magasabb értékek nagyobb implantátum stabilitást és jobb oszeointegrációt jeleznek.
A méréseket az elsődleges stabilitás (az implantátum elhelyezésekor) értékelésére végezzük, ami klinikai értékelést nyújt arról, hogy mennyire hatékonyan támogatta a "ragadós csont" (CGF és alloplasztikus graft) és a socket shield az implantátum integrációját a maxilláris csonton belül.
|
Az implantátum elhelyezésétől (0. nap) a műtét utáni 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo University
- Kutatásvezető: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-3-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .