Klinische en radiografische evaluatie van CGF en alloplastische transplantatie bij deelnemers die de Socket Shield-techniek ondergaan voor onmiddellijke plaatsing van maxillaire implantaten in het anterieure gebied. Deze studie beoordeelt botgenezing en stabiliteit bij het behandelen van de crestale opening in de esthetische zone. (CGF)
31 maart 2026 bijgewerkt door: IBRAHIM AHMAD ANAS JADOO, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van botopbouw met CGF en alloplastisch transplantaat met gelijktijdige directe implantaatplaatsing in de Socket Shield-techniek (casusreeksstudie).
Het doel van deze klinische studie is om de klinische en radiografische effectiviteit te evalueren van de socket shield-techniek gecombineerd met geconcentreerde groeifactor (CGF) en alloplastisch transplantaat bij het bevorderen van botgenezing en het bereiken van succesvolle directe implantaatplaatsing in de esthetische zone.
Deze prospectieve casusserie omvat zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder die directe implantaatplaatsing nodig hebben in de bovenkaak voorste segmenten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbeterd het gecombineerd gebruik van CGF en alloplastische transplantaatmaterialen met de socket shield-techniek de crestale botniveaus zoals gemeten door CBCT?
Hoe beïnvloedt deze interventie secundaire uitkomsten zoals primaire implantaatstabiliteit gemeten via de Osstell implantaatstabiliteitsquotiënt?
Deelnemers zullen: Een socket shield-procedure ondergaan (partiële extractietherapie) waarbij het labiale wortelfragment behouden blijft om het buccale bot te behouden. Een bloedmonster afgeven voor de bereiding van autologe CGF. Gelijktijdige directe implantaatplaatsing ontvangen. Een "plakkerig bot"-mengsel van CGF en alloplastisch transplantaat laten inpakken in de jumping gap rond het implantaat. Vervolgafspraken bijwonen voor klinische beoordelingen en CBCT-beeldvorming 2 weken en 6 maanden postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve casusserie onderzoekt het synergetische effect van Concentrated Growth Factor (CGF) en alloplastische botvervangers binnen de Socket Shield-techniek.
De primaire klinische uitdaging die wordt aangepakt is de "jumping distance" of crestale kloof die zich van nature vormt tussen een implantaat en de extractie-alveolewand.
Hoewel SST is ontworpen om de resorptie van het buccale bundelbot te voorkomen door een wortelfragment te behouden, onderzoekt deze studie of de biologische versterking van CGF de regeneratieve omgeving verder kan optimaliseren. Technische Procedure en Biologische Rationale Het chirurgische protocol maakt gebruik van een Partial Extraction Therapy-benadering waarbij de tandkroon wordt onthoofd en de wortel mesiodistaal wordt gescheiden.
Een labiaal schild wordt behouden om structurele ondersteuning te bieden aan de labiale botplaat.
Na een standaard osteotomie wordt het "sticky bone"-complex bereid. De Concentrated Growth Factor (CGF) wordt geproduceerd met behulp van een gespecialiseerde centrifuge met een variabel toerentalprotocol, wat resulteert in een dichter fibrinenetwerk vergeleken met eerste of tweede generatie bloedplaatjesconcentraten.
Deze matrix maakt de langdurige afgifte mogelijk van essentiële signaalmoleculen om osteogenese en zachte weefselregeneratie te bevorderen.
Regeneratieve Synergie De interventie combineert de biologische activiteit van de autologe CGF met de osteoconductieve eigenschappen van een alloplastisch transplantaat.
Terwijl het alloplastische materiaal een stabiel, voorspelbaar scaffold biedt om ruimte en volume binnen de jumping gap te behouden, versnelt de CGF de vroege stadia van genezing en botvorming.
Deze combinatie wordt verondersteld superieure mechanische en biologische eigenschappen te bieden voor langetermijnstabiliteit in de esthetische zone. Klinische Monitoring Na onmiddellijke tijdelijke voorziening gaan deelnemers over op een strikt plaquecontrole-regime.
Longitudinale evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van beperkt-veld Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) om veranderingen in botvolume en integratie te kwantificeren.
Deze scans worden uitgevoerd op specifieke intervallen om de overgang van vroege genezing naar de uiteindelijke botremodelleringsfase te volgen vóór definitieve prothetische belasting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
- Telefoonnummer: +201094027357
- E-mail: ibrahim.jadoo@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry
-
Hoofdonderzoeker:
- Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Maxillaire, anterieure en premolaire segmenten.
Exclusiecriteria:
- Een medische voorgeschiedenis die orale chirurgische behandeling tegenaanduidt (ongecontroleerde/ongehandelde diabetes mellitus, immunogecompromitteerde status, radio-/chemotherapie van de orale en maxillofaciale regio, behandeling met orale en/of intraveneuze aminobisfosfonaten).
- Onbehandelde parodontale aandoening.
- Verticale wortelfracturen aan de buccale zijde.
- Tand/tanden met horizontale fracturen onder het botniveau.
- Tand/tanden met externe of interne resorpties.
- Patiënten met enige orale destructieve gewoonten zoals roken, pruimtabak, bruxisme, enzovoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Socket Shield Techniek met CGF en Alloplastisch Transplantaat
In deze prospectieve casusreeks met één groep ondergaan deelnemers de Socket Shield-techniek (partiële extractietherapie) voor gelijktijdige directe implantaatplaatsing in de maxillaire anterieure segmenten.
De chirurgische ingreep omvat het decapitatie van de tandkroon en het mesiodistaal doorsnijden van de wortel om een labiaal segment te behouden dat stevig aan het buccale bot vastzit.
Nadat het implantaat in de voorbereide plaats is ingebracht, wordt een "sticky bone"-complex bereid door een 10 mL monster van het bloed van de patiënt te centrifugeren om autologe Geconcentreerde Groeifactor (CGF) te extraheren.
Deze CGF-fibrinematrix wordt gecombineerd met een alloplastisch botgraf en zorgvuldig in de "jumping gap" tussen de implantaatperiferie en het omringende bot gepakt om verbeterde botregeneratie en genezing te bevorderen.
De follow-up omvat directe temporisatie en longitudinale monitoring van crestale botniveaus en implantaatstabiliteit via CBCT en Osstell.
|
De interventie bestaat uit een gespecialiseerd chirurgisch en regeneratief protocol dat de Socket Shield-techniek combineert met de toepassing van een "sticky bone"-complex voor gelijktijdige directe implantaatplaatsing.
In tegenstelling tot conventionele extractie houdt deze gedeeltelijke extractietherapie in dat de tandkroon wordt onthoofd en de wortel mesiodistaal wordt gesectieerd om een labiaal segment te behouden, dat stevig aan het buccale bot blijft vastzitten om structurele ondersteuning te bieden.
Na de directe plaatsing van het tandimplantaat wordt een derdegeneratieplaatjesconcentraat, bekend als Concentrated Growth Factor (CGF), bereid uit het bloed van de patiënt met behulp van een centrifuge met variabele snelheid om een dicht fibrinenetwerk te creëren dat rijk is aan groeifactoren.
Dit autologe CGF wordt vervolgens gecombineerd met een synthetisch alloplastisch bottransplantaat om het "sticky bone"-mengsel te vormen, dat zorgvuldig wordt verpakt in de "jumping gap" tussen de implantaatrand en het behouden labiale schild om verbeterde botregeneratie te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Crestaal Botniveau
Tijdsspanne: Van 2 weken postoperatief tot 6 maanden postoperatief.
|
Het primaire eindpunt is de radiografische beoordeling van de verandering in het crestale botniveau, gemeten in millimeters met behulp van limited-field Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).
Deze evaluatie richt zich op de verticale botafmetingen rondom het tandheelkundige implantaat.
|
Van 2 weken postoperatief tot 6 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van implantaatplaatsing (Dag 0) tot 6 maanden postoperatief.
|
Dit resultaat meet de stabiliteit van het tandimplantaat met behulp van Resonantie Frequentie Analyse via het Osstell-apparaat.
De stabiliteit wordt gekwantificeerd als een ISQ-waarde op een schaal van 1 tot 100.
Hogere waarden duiden op een grotere implantaatstabiliteit en betere osseointegratie.
Er worden metingen uitgevoerd om de primaire stabiliteit te evalueren (op het moment van implantaatplaatsing), wat een klinische beoordeling geeft van hoe effectief de "plakkerige bot" (CGF en alloplastisch transplantaat) en het socket shield de integratie van het implantaat in het kaakbot hebben ondersteund.
|
Vanaf het moment van implantaatplaatsing (Dag 0) tot 6 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studie stoel: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-3-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .