- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07514871
Клиническая и рентгенологическая оценка CGF и аллопластического материала у участников, проходящих технику сохранения лунки для немедленной установки имплантата в переднем отделе верхней челюсти. Данное исследование оценивает заживление и стабильность костной ткани при устранении краевого дефекта в эстетической зоне. (CGF)
Клинико-рентгенологическая оценка костной пластики с использованием CGF и аллопластического материала при одновременной немедленной установке имплантата в технике сохранения стенки лунки (серия клинических случаев).
Целью данного клинического исследования является оценка клинической и рентгенографической эффективности техники сокет-шилда в сочетании с концентрированным фактором роста (CGF) и аллопластическим трансплантатом для стимулирования заживления костной ткани и успешной немедленной установки имплантата в эстетической зоне.
Это проспективная серия случаев включает участников обоих полов в возрасте 18 лет и старше, которым требуется немедленная установка имплантата в передних сегментах верхней челюсти. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли комбинированное использование CGF и аллопластических материалов для трансплантации с техникой сокет-шилда уровни гребневой кости, измеренные с помощью КЛКТ?
Как это вмешательство влияет на вторичные исходы, такие как первичная стабильность имплантата, измеренная с помощью коэффициента стабильности имплантата Osstell?
Участники будут: Пройти процедуру сокет-шилда (частичная экстракционная терапия), при которой сохраняется фрагмент вестибулярного корня для сохранения щечной кости. Сдать образец крови для приготовления аутологичного CGF. Получить одновременную немедленную установку имплантата. Получить упаковку смеси «липкой кости» из CGF и аллопластического трансплантата в зазор вокруг имплантата. Посещать контрольные визиты для клинических оценок и КЛКТ-визуализации через 2 недели и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
- Номер телефона: +201094027357
- Электронная почта: ibrahim.jadoo@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 12613
- Faculty of Dentistry
-
Главный следователь:
- Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет или старше.
- Как мужские, так и женские пациенты.
- Сегменты верхней челюсти, передние и премоляры.
Критерии исключения:
- Медицинский анамнез, который противопоказывает оральное хирургическое лечение (неконтролируемый/нелеченный сахарный диабет, иммунокомпрометированный статус, радио/химиотерапия оральной и челюстно-лицевой области, лечение пероральными и/или внутривенными аминобисфосфонатами).
- Нелеченное пародонтальное заболевание.
- Вертикальные переломы корня на щечной стороне.
- Зуб/зубы с горизонтальными переломами ниже уровня кости.
- Зуб/зубы с внешними или внутренними резорбциями.
- Пациенты с любыми оральными деструктивными привычками, такими как курение, жевание табака, бруксизм и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника Socket Shield с CGF и аллопластическим трансплантатом
В этом проспективном исследовании с одной группой участники проходят технику Socket Shield (частичная экстракционная терапия) для одновременной немедленной установки имплантата в передних отделах верхней челюсти.
Хирургическое вмешательство включает декапитацию коронки зуба и мезиодистальное сечение корня для сохранения вестибулярного сегмента, который остается прочно прикрепленным к щечной кости.
После установки имплантата в подготовленное ложе готовится комплекс "липкой кости" путем центрифугирования 10 мл образца крови пациента для получения аутологичного концентрированного фактора роста (CGF).
Эта фибриновая матрица CGF смешивается с аллопластическим костным трансплантатом и аккуратно укладывается в "переходный зазор" между периферией имплантата и окружающей костью для облегчения усиленной регенерации кости и заживления.
Последующее наблюдение включает немедленную временную реставрацию и продольный мониторинг уровня краевой кости и стабильности имплантата с помощью КЛКТ и Osstell.
|
Вмешательство состоит из специализированного хирургического и регенеративного протокола, который сочетает технику Socket Shield с применением комплекса «липкой кости» для одновременной немедленной установки имплантата.
В отличие от традиционной экстракции, эта частичная экстракционная терапия включает удаление коронки зуба и мезиодистальное сечение корня для сохранения вестибулярного сегмента, который остается прочно прикрепленным к щечной кости для обеспечения структурной поддержки.
После немедленной установки дентального имплантата из крови пациента с помощью центрифуги с переменной скоростью вращения готовится концентрат тромбоцитов третьего поколения, известный как Concentrated Growth Factor (CGF), для создания плотной фибриновой сети, богатой факторами роста.
Затем этот аутологичный CGF комбинируется с синтетическим аллопластическим костным трансплантатом для образования смеси «липкой кости», которая тщательно упаковывается в «прыжковый зазор» между периферией имплантата и сохраненным вестибулярным щитом для облегчения усиленной регенерации кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня краевой кости
Временное ограничение: С 2 недель после операции до 6 месяцев после операции.
|
Основным результатом является рентгенологическая оценка изменения уровня гребневой кости, измеряемая в миллиметрах с помощью ограниченной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Эта оценка сосредоточена на вертикальных размерах кости вокруг зубного имплантата.
|
С 2 недель после операции до 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: С момента установки имплантата (День 0) до 6 месяцев после операции.
|
Этот показатель измеряет стабильность зубного имплантата с использованием анализа резонансной частоты посредством устройства Osstell.
Стабильность количественно выражается как значение ISQ по шкале от 1 до 100.
Более высокие значения указывают на большую стабильность имплантата и лучшую остеоинтеграцию.
Измерения проводятся для оценки первичной стабильности (во время установки имплантата), обеспечивая клиническую оценку того, насколько эффективно "липкая кость" (CGF и аллопластический трансплантат) и щит лунки поддержали интеграцию имплантата в костную ткань верхней челюсти.
|
С момента установки имплантата (День 0) до 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Учебный стул: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo University
- Главный следователь: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-3-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .