- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514871
Evaluación Clínica y Radiográfica de CGF e Injerto Aloplástico en Participantes Sometidos a la Técnica de Escudo de Alvéolo para la Colocación Inmediata de Implantes Maxilares Anteriores. Este Estudio Evalúa la Cicatrización Ósea y la Estabilidad al Manejar el Espacio Crestal en la Zona Estética. (CGF)
Evaluación Clínica y Radiográfica del Injerto Óseo Utilizando CGF e Injerto Aloplástico con Colocación Inmediata Simultánea de Implantes en la Técnica de Escudo de Alvéolo (Estudio de Serie de Casos).
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad clínica y radiográfica de la técnica del socket shield combinada con factor de crecimiento concentrado (CGF) e injerto aloplástico en la promoción de la curación ósea y la consecución de una colocación inmediata exitosa del implante en la zona estética.
Esta serie de casos prospectiva involucra a participantes masculinos y femeninos de 18 años o más que requieren colocación inmediata de implante en los segmentos anteriores maxilares. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso combinado de CGF y materiales de injerto aloplásticos con la técnica del socket shield mejora los niveles de hueso crestal medidos mediante CBCT?
¿Cómo afecta esta intervención a los resultados secundarios como la estabilidad primaria del implante medida a través del cociente de estabilidad del implante Osstell?
Los participantes: Se someterán a un procedimiento de socket shield (terapia de extracción parcial) donde se retiene el fragmento radicular labial para preservar el hueso bucal. Proporcionarán una muestra de sangre para la preparación de CGF autólogo. Recibirán colocación inmediata simultánea del implante. Tendrán una mezcla de "hueso pegajoso" de CGF e injerto aloplástico colocada en el espacio de salto alrededor del implante. Asistirán a citas de seguimiento para evaluaciones clínicas e imágenes de CBCT a las 2 semanas y 6 meses postoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal desafío clínico abordado es la "distancia de salto" o espacio crestal que se forma naturalmente entre un implante y la pared del alveolo.
Si bien la SST está diseñada para prevenir la reabsorción del hueso del paquete bucal al retener un fragmento de la raíz, este estudio explora si la mejora biológica del CGF puede optimizar aún más el entorno regenerativo.
Procedimiento Técnico y Fundamentación Biológica El protocolo quirúrgico utiliza un enfoque de Terapia de Extracción Parcial donde la corona del diente es decapitada y la raíz se secciona mesiodistalmente.
Se mantiene un escudo labial para proporcionar soporte estructural a la placa ósea labial.
Tras una osteotomía estándar, se prepara el complejo "hueso pegajoso".
El Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) se produce utilizando una centrífuga especializada con un protocolo de velocidad de giro variable, lo que resulta en una red de fibrina más densa en comparación con los concentrados de plaquetas de primera o segunda generación.
Esta matriz permite la liberación sostenida de moléculas de señalización esenciales para promover la osteogénesis y la regeneración de tejidos blandos.
Sinergia Regenerativa La intervención combina la actividad biológica del CGF autólogo con las propiedades osteoconductoras de un injerto aloplástico.
Mientras que el material aloplástico proporciona un andamio estable y predecible para mantener el espacio y el volumen dentro de la brecha de salto, el CGF acelera las primeras etapas de la cicatrización y la formación ósea.
Se plantea la hipótesis de que esta combinación proporciona propiedades mecánicas y biológicas superiores para la estabilidad a largo plazo en la zona estética.
Seguimiento Clínico Tras la temporización inmediata, los participantes ingresan en un estricto régimen de control de placa.
La evaluación longitudinal se realiza mediante tomografía computarizada de haz cónico de campo limitado (CBCT) para cuantificar los cambios en el volumen óseo y la integración.
Estas exploraciones se realizan a intervalos específicos para monitorear la transición desde la cicatrización temprana hasta la fase final de remodelación ósea antes de la carga protésica definitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
- Número de teléfono: +201094027357
- Correo electrónico: ibrahim.jadoo@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 12613
- Faculty of Dentistry
-
Investigador principal:
- Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Pacientes de ambos sexos.
- Segmentos maxilares, anteriores y premolares.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos que contraindiquen el tratamiento quirúrgico oral (diabetes mellitus no controlada/no tratada, estado inmunocomprometido, radio/quimioterapia de la región oral y maxilofacial, tratamiento con amino-bisfosfonatos orales y/o intravenosos).
- Enfermedad periodontal no tratada.
- Fracturas radiculares verticales en el aspecto bucal.
- Diente/dientes con fracturas horizontales por debajo del nivel óseo.
- Diente/dientes con reabsorciones externas o internas.
- Pacientes con hábitos destructivos orales como fumar, masticar tabaco, bruxismo, etcétera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de Socket Shield con CGF y Injerto Aloplástico
En esta serie de casos prospectiva de un solo grupo, los participantes se someten a la Técnica de Escudo de Alvéolo (terapia de extracción parcial) para la colocación inmediata simultánea de implantes en los segmentos anteriores maxilares.
La intervención quirúrgica implica decapitar la corona del diente y seccionar la raíz mesiodistalmente para retener un segmento labial que permanece firmemente adherido al hueso bucal.
Después de insertar el implante en el sitio preparado, se prepara un complejo de "hueso pegajoso" centrifugando una muestra de 10 mL de sangre del paciente para extraer Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) autólogo.
Esta matriz de fibrina de CGF se combina con un injerto óseo aloplástico y se empaqueta cuidadosamente en el "espacio de salto" entre la periferia del implante y el hueso circundante para facilitar una regeneración y curación ósea mejoradas.
El seguimiento incluye la temporalización inmediata y el monitoreo longitudinal de los niveles de hueso crestal y la estabilidad del implante mediante CBCT y Osstell.
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La intervención consiste en un protocolo quirúrgico y regenerativo especializado que combina la Técnica de Escudo del Alvéolo con la aplicación de un complejo de "hueso pegajoso" para la colocación inmediata simultánea del implante.
A diferencia de la extracción convencional, esta terapia de extracción parcial implica decapitar la corona del diente y seccionar la raíz mesiodistalmente para retener un segmento labial, que permanece firmemente adherido al hueso bucal para proporcionar soporte estructural.
Tras la inserción inmediata del implante dental, se prepara un concentrado de plaquetas de tercera generación conocido como Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) a partir de la sangre del paciente utilizando una centrifugadora de velocidad de giro variable para crear una densa red de fibrina rica en factores de crecimiento.
Este CGF autólogo se combina luego con un injerto óseo aloplástico sintético para formar la mezcla de "hueso pegajoso", que se empaqueta cuidadosamente en el "hueco de salto" entre la periferia del implante y el escudo labial retenido para facilitar una regeneración ósea mejorada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel Óseo Crestal
Periodo de tiempo: Desde las 2 semanas postoperatorias hasta los 6 meses postoperatorios.
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El resultado primario es la evaluación radiográfica del Cambio en el Nivel Óseo Crestal, medido en milímetros mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico de Campo Limitado (CBCT).
Esta evaluación se centra en las dimensiones óseas verticales que rodean el implante dental.
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Desde las 2 semanas postoperatorias hasta los 6 meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad Primaria del Implante
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del implante (Día 0) hasta los 6 meses postoperatorios.
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Este resultado mide la estabilidad del implante dental mediante el Análisis de Frecuencia de Resonancia a través del dispositivo Osstell.
La estabilidad se cuantifica como un valor ISQ en una escala de 1 a 100.
Valores más altos indican mayor estabilidad del implante y mejor osteointegración.
Se toman mediciones para evaluar la estabilidad primaria (en el momento de la colocación del implante), proporcionando una evaluación clínica de la eficacia con la que el "hueso adhesivo" (CGF y injerto aloplástico) y el socket shield han apoyado la integración del implante en el hueso maxilar.
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Desde el momento de la colocación del implante (Día 0) hasta los 6 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo university
- Silla de estudio: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo university
- Investigador principal: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-3-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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