- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07514871
Klinisk och radiografisk utvärdering av CGF och alloplastisk vävnadsersättning hos deltagare som genomgår Socket Shield-tekniken för omedelbar implantation i främre överkäken. Denna studie bedömer benläkning och stabilitet vid hantering av den crestala spalten i den estetiska zonen. (CGF)
Klinisk och radiografisk utvärdering av benförstärkning med CGF och alloplastisk graft med samtidig omedelbar implantatplacering i Socket Shield-teknik (fallseriestudie).
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den kliniska och radiografiska effektiviteten av socket shield-tekniken kombinerad med koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) och alloplastiskt transplantat för att främja läkning av ben och uppnå framgångsrik omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen.
Denna prospektiva fallserie involverar både manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre som kräver omedelbar implantatplacering i de maxillära anteriora segmenten. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Förbättrar det kombinerade användandet av CGF och alloplastiska transplantatmaterial med socket shield-tekniken krestal bennivåer som mäts med CBCT?
Hur påverkar denna intervention sekundära utfall såsom primär implantatstabilitet mätt via Osstell implantatstabilitetskvot?
Deltagarna kommer att: Genomgå en socket shield-procedur (partiell extraktionsterapi) där labiala rotdelar behålls för att bevara buccalbenet. Lämna ett blodprov för framställning av autolog CGF. Få samtidig omedelbar implantatplacering. Få en "klibbigt ben"-blandning av CGF och alloplastiskt transplantat packad i springgapet runt implantatet. Delta i uppföljningsbesök för kliniska bedömningar och CBCT-bildtagning vid 2 veckor och 6 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
- Telefonnummer: +201094027357
- E-post: ibrahim.jadoo@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry
-
Huvudutredare:
- Ibrahim Ahmad Anas Jadoo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara 18 år eller äldre.
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Maxillära, anteriöra och premolära segment.
Exklusionskriterier:
- En medicinsk historik som kontraindicerar oral kirurgisk behandling (okontrollerad/obehandlad diabetes mellitus, immunokomprometterad status, radio/kemoterapi i oral och maxillofacial region, behandling med oral och/eller intravenös amino-bisfosfonat).
- Obehandlad parodontit.
- Vertikala rotfrakturer på bukkalytan.
- Tand/tänder med horisontella frakturer under bennivån.
- Tand/tänder med extern eller intern resorption.
- Patienter med några destruktiva munnvanor såsom rökning, tuggtobak, bruxism, etcetera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Socket Shield-teknik med CGF och alloplastiskt transplantat
I denna prospektiva fallserie med en grupp genomgår deltagarna Socket Shield-tekniken (partiell extraktionsterapi) för samtidig omedelbar implantatplacering i de maxillära anteriöra segmenten.
Den kirurgiska interventionen innebär att man dekapiterar tandkronan och sektionerar roten mesiodistalt för att behålla ett labialt segment som förblir fast förankrat i bukknochen.
Efter att implantatet har placerats på den förberedda platsen, prepareras ett "sticky bone"-komplex genom centrifugering av ett 10 mL prov av patientens blod för att extrahera autologt koncentrerat tillväxtfaktor (CGF).
Denna CGF-fibrinmatrix kombineras med ett alloplastiskt bentransplantat och packas noggrant i "jumping gap" mellan implantatets periferi och den omgivande benvävnaden för att underlätta förbättrad benregenerering och läkning.
Uppföljningen inkluderar omedelbar temporisering och longitudinell övervakning av crestal bennivåer och implantatstabilitet via CBCT och Osstell.
|
Ingreppet består av ett specialiserat kirurgiskt och regenerativt protokoll som kombinerar Socket Shield-tekniken med applicering av ett "sticky bone"-komplex för samtidig omedelbar implantatplacering.
Till skillnad från konventionell extraktion innebär denna partiella extraktionsterapi att man dekapiterar tandkronan och sektionerar roten mesiodistalt för att behålla ett labialt segment, som förblir fast fäst vid bukknochen för att ge strukturellt stöd.
Efter den omedelbara insättningen av tandimplantatet framställs en tredje generationens trombocytkoncentrat, känt som Concentrated Growth Factor (CGF), från patientens blod med hjälp av en centrifug med variabel rotationshastighet för att skapa ett tätt fibrinnätverk rikt på tillväxtfaktorer.
Denna autologa CGF kombineras sedan med ett syntetiskt alloplastiskt bentransplantat för att bilda "sticky bone"-blandningen, som noggrant packas i "jumping gap" mellan implantatets periferi och det kvarhållna labiala skölden för att underlätta förbättrad benregeneration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Crestalnivå i Benvävnad
Tidsram: Från 2 veckor postoperativt till 6 månader postoperativt.
|
Det primära resultatmåttet är den radiografiska bedömningen av förändringen i crestal bennivå, mätt i millimeter med begränsad konstrålcomputertomografi (CBCT).
Denna utvärdering fokuserar på de vertikala bendimensionerna som omger dentalimplantatet.
|
Från 2 veckor postoperativt till 6 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär Implantatstabilitet
Tidsram: Från tiden för implantatplacering (Dag 0) till 6 månader efter operationen.
|
Detta utfallsmått mäter stabiliteten av tandimplantatet genom resonansfrekvensanalys via Osstell-enheten.
Stabiliteten kvantifieras som ett ISQ-värde på en skala från 1 till 100.
Högre värden indikerar större implantatstabilitet och bättre osseointegration.
Mätningar utförs för att utvärdera primärstabilitet (vid tidpunkten för implantatplacering), vilket ger en klinisk bedömning av hur effektivt "klibbigt ben" (CGF och alloplastiskt transplantat) och socket shield har stött integreringen av implantatet i överkäksbenet.
|
Från tiden för implantatplacering (Dag 0) till 6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studiestol: Tarek El-Ghareeb, professor, Cairo University
- Huvudutredare: Ibrahim Ahmad Anas Jadoo, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-3-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .