TAVI Sans Chirurgie Cardiaque Sur Site en Pologne : Protocole d'Essai Multicentrique Randomisé (NOSCAR-TAVI)

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la TAVI réalisée dans des sites sans chirurgie cardiaque sur place (no-CSOS) permet d'obtenir des résultats cliniques comparables à ceux des centres de TAVI établis disposant d'une chirurgie de secours. De plus, cette étude contribuera à la mise à jour des normes de sécurité pour le traitement de la sténose aortique dans le contexte des avancées continues des interventions structurelles cardiaques et de la demande clinique croissante d'un accès rapide à la TAVI.

Bien que le volume de TAVI en Pologne continue d'augmenter - (n=4904 en 2024, soit une augmentation de 21% par rapport à 2023) - le taux national de 127 procédures par million d'habitants reste inférieur à la moyenne européenne. Des simulations épidémiologiques très prudentes publiées il y a 8 ans, dans le cadre des précédentes directives valvulaires, suggèrent que le nombre estimé de candidats à la TAVI en Pologne est proche de 11 000 par an. À cette fin, l'exigence d'une chirurgie cardiaque sur place limite considérablement l'accès, car seulement 32 des plus de 170 centres de cardiologie interventionnelle en Pologne proposent actuellement la TAVI. Cette disponibilité limitée contribue à des délais d'attente prolongés pour les patients déjà qualifiés par l'équipe cardiaque, dépassant souvent six mois, ce qui est associé à un risque nettement accru d'événements indésirables liés à la sténose aortique. Avec les valves cardiaques transcathéter contemporaines offrant un excellent profil de sécurité, la mortalité chez les patients atteints de sténose aortique est désormais plus élevée pendant la période d'attente pour la TAVI qu'après la procédure elle-même. Cela souligne la nécessité urgente d'élargir l'accès à cette procédure vitale en permettant aux centres no-CSOS de réaliser la TAVI dans des contextes sélectionnés de manière appropriée.

Les registres à grande échelle disponibles et les analyses observationnelles démontrent systématiquement que la TAVI réalisée dans des centres no-CSOS peut obtenir des résultats cliniques comparables à ceux des centres disposant d'une chirurgie de secours. Ces données indiquent qu'avec une sélection appropriée des patients et des garanties procédurales structurées, l'absence de chirurgie cardiaque sur place n'affecte pas négativement la mortalité précoce ou à moyen terme, ni les taux de complications. L'incidence des complications nécessitant une chirurgie cardiaque d'urgence diminue et est bien inférieure à 0,5%. Cependant, lorsque de tels événements se produisent, ils sont associés à une mortalité très élevée (atteignant jusqu'à 50%), qui reste substantielle quelle que soit la disponibilité chirurgicale. La présente étude est unique en termes de conceptualisation et de méthodologie car, contrairement à d'autres études actuellement menées, tout en offrant une sécurité procédurale maximale, elle ne limite pas la population atteinte de sténose aortique aux individus non opérables ou à très haut risque, rendant ainsi les résultats potentiellement transférables aux cohortes à risque intermédiaire et faible, et donc plus pertinents à la lumière des récentes directives valvulaires. De plus, l'exclusion des cas d'accès ou d'aorte plus complexes, ou des réinterventions, est conforme au concept déjà éprouvé testé dans le domaine des interventions coronaires, où seuls les cas anatomiques les plus complexes sont recommandés pour être réalisés dans des sites CSOS.

Un registre polonais multicentrique comparant la valvuloplastie aortique par ballonnet dans des laboratoires de cathétérisme autonomes par rapport aux centres disposant d'une chirurgie cardiaque sur place a fourni des données pilotes importantes soutenant la faisabilité du traitement interventionnel de la sténose aortique dans des contextes sans chirurgie de secours. Malgré le traitement d'une population de patients à plus haut risque, les laboratoires autonomes n'ont montré aucune différence significative dans les événements indésirables majeurs par rapport aux centres chirurgicaux. La mortalité hospitalière était similaire - et même numériquement plus faible dans le groupe autonome (0,7% contre 2,9%, p=0,14) - tandis que les deux contextes ont obtenu une amélioration hémodynamique comparable. Collectivement, ces résultats soulignent la sécurité et la praticité de réaliser des interventions structurelles sélectionnées sans chirurgie cardiaque immédiate sur place.

En conclusion, les preuves actuelles indiquent qu'avec une sélection adéquate des patients et des garanties procédurales bien définies, l'absence de chirurgie cardiaque sur place n'empêche pas la réalisation sûre et efficace de la TAVI. Les résultats de cette étude devraient fournir des données robustes et représentatives au niveau national pour éclairer les décisions réglementaires et soutenir le développement de parcours de soins optimisés qui élargissent l'accès équitable à la TAVI.