TAVI Sin Cirugía Cardíaca In Situ en Polonia: Protocolo de un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado (NOSCAR-TAVI)

El objetivo de este estudio es evaluar si la TAVI realizada en centros sin cirugía cardíaca in situ (no-CSOS) logra resultados clínicos comparables a los alcanzados en centros de TAVI establecidos con respaldo quirúrgico. Además, este estudio contribuirá a actualizar los estándares de seguridad para el tratamiento de la estenosis aórtica en el contexto de los avances continuos en las intervenciones de cardiopatía estructural y la creciente demanda clínica de acceso oportuno a la TAVI.

Aunque el volumen de TAVI en Polonia continúa aumentando (n=4904 en 2024, un aumento del 21% en comparación con 2023), la tasa nacional de 127 procedimientos por millón de habitantes sigue estando por debajo del promedio europeo. Simulaciones epidemiológicas muy cautelosas publicadas hace 8 años, en el contexto de las guías valvulares anteriores, sugieren que el número estimado de candidatos a TAVI en Polonia es cercano a 11.000 por año. Para ello, el requisito de cirugía cardíaca in situ restringe sustancialmente el acceso, ya que solo 32 de los más de 170 centros de cardiología intervencionista en Polonia ofrecen actualmente TAVI. Esta disponibilidad limitada contribuye a tiempos de espera prolongados para pacientes ya calificados por el Heart Team, que a menudo superan los seis meses, lo que se asocia con un riesgo notablemente mayor de resultados adversos relacionados con la estenosis aórtica. Con las válvulas cardíacas transcatéter contemporáneas que ofrecen un excelente perfil de seguridad, la mortalidad entre pacientes con estenosis aórtica es ahora mayor durante el período de espera para la TAVI que después del procedimiento en sí. Esto subraya la necesidad urgente de ampliar el acceso a este procedimiento que salva vidas permitiendo que los centros no-CSOS realicen TAVI en entornos apropiadamente seleccionados.

Los registros a gran escala disponibles y los análisis observacionales demuestran consistentemente que la TAVI realizada en centros no-CSOS puede lograr resultados clínicos comparables a los de centros con respaldo quirúrgico. Estos datos indican que, con una selección adecuada de pacientes y salvaguardas procedimentales estructuradas, la ausencia de cirugía cardíaca in situ no afecta negativamente las tasas de mortalidad temprana o a medio plazo ni las tasas de complicaciones. La incidencia de complicaciones que requieren cirugía cardíaca de emergencia está disminuyendo y está muy por debajo del 0,5%. Sin embargo, cuando ocurren tales eventos, se asocian con una mortalidad muy alta (que alcanza hasta el 50%), que sigue siendo sustancial independientemente de la disponibilidad quirúrgica. El presente estudio es único en términos de conceptualización y metodología, ya que, a diferencia de otros que se están realizando actualmente, mientras proporciona la máxima seguridad procedimental, no limita la población con estenosis aórtica a individuos no operables o de mayor riesgo, y por lo tanto hace que los resultados sean potencialmente transferibles a cohortes de riesgo intermedio y bajo y, posteriormente, los hace más relevantes a la luz de las guías valvulares recientes. Además, la exclusión de casos más complejos de aorta y de acceso, o de reintervenciones, está en línea con el concepto ya probado en el campo de las intervenciones coronarias, donde solo los casos anatómicos más complejos se recomiendan para ser realizados en centros CSOS.

Un registro polaco multicéntrico que comparó la valvuloplastia aórtica con balón en laboratorios de cateterización independientes versus centros con cirugía cardíaca in situ proporcionó datos piloto importantes que respaldan la viabilidad del tratamiento intervencionista para la estenosis aórtica en entornos sin respaldo quirúrgico. A pesar de tratar una población de pacientes de mayor riesgo, los laboratorios independientes no mostraron diferencias significativas en eventos adversos mayores en comparación con los centros quirúrgicos. La mortalidad intrahospitalaria fue similar, e incluso numéricamente menor en el grupo independiente (0,7% frente a 2,9%, p=0,14), mientras que ambos entornos lograron una mejora hemodinámica comparable. En conjunto, estos hallazgos subrayan la seguridad y practicidad de realizar intervenciones estructurales seleccionadas sin cirugía cardíaca in situ inmediata.

En conclusión, la evidencia actual indica que, con una selección adecuada de pacientes y salvaguardas procedimentales bien definidas, la ausencia de cirugía cardíaca in situ no impide la realización segura y efectiva de la TAVI. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen datos sólidos y representativos a nivel nacional para informar decisiones regulatorias y respaldar el desarrollo de vías de atención optimizadas que amplíen el acceso equitativo a la TAVI.