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ポーランドにおけるオンサイト心臓手術なしのTAVI：ランダム化多施設共同試験プロトコル (NOSCAR-TAVI)

2026年3月31日 更新者：Kajetan Grodecki、Medical University of Warsaw

ポーランドにおけるオンサイト心臓外科を伴わない経カテーテル大動脈弁植込み術：多施設共同前向き無作為化非盲検臨床試験のプロトコル

大動脈弁狭窄症（AS）は、欧州集団において最も頻度の高い後天性弁膜症であり、経カテーテル大動脈弁植え込み術（TAVI）は、症状を有する重症AS患者に対する主要な治療法となっています。 最新の2025年ESCガイドラインでは年齢に関連した適応が拡大されましたが、本手技は依然として心臓外科を併設する施設（CSOS）に限定されています。 この制限は、緊急外科的転換を必要とする合併症の発生率が非常に低いにもかかわらず実施されています。 この結果、手技実施能力が制約され、待機期間の長期化につながる可能性があり、それらは手技前死亡率の増加や心不全関連の入院の増加と関連しています。 本前向き無作為化非盲検臨床試験は、心臓外科を併設しない選択されたパイロット施設（no-CSOS）でのTAVI実施の安全性と実行可能性を評価することを目的としています。 ハートチームによって経大腿的TAVIに適していると判断された重症の自然発症AS患者を選択して登録します。 no-CSOS施設は、術者の経験、ハイブリッド手術室の利用可能性、施設内の血管外科の利用可能性、CSOS施設への確立された迅速な転送経路を含む事前定義された基準を満たす必要があります。 本研究の主要エンドポイントは、VARC-3基準に基づく早期30日安全性です。副次エンドポイントには、追加の複合アウトカムが含まれます。 患者は、中央のWebベースシステムを使用して1:1の割合で無作為に割り付けられ、CSOS施設または非CSOS施設のいずれかでTAVIを受けます。 合計404例（各群202例）が必要です。 本研究は、国家的戦略に情報を提供し、no-CSOS施設におけるTAVI提供の現代的な安全性基準を定義することに貢献します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、外科的バックアップがある確立されたTAVIセンターと同等の臨床転帰を、非CSOS施設で実施されるTAVIが達成できるかどうかを評価することです。 さらに、構造的心疾患介入の継続的な進歩とTAVIへの適時アクセスに対する臨床需要の高まりという文脈において、大動脈弁狭窄症治療の安全性基準を更新する一助となることが期待されます。

ポーランドにおけるTAVI症例数は増加し続けています（2024年で4,904例、2023年比21％増）が、人口100万人当たり127件という国内実施率は欧州平均を下回っています。 8年前に発表された、当時の弁膜症ガイドラインに基づく極めて慎重な疫学的シミュレーションによると、ポーランドにおけるTAVI適応患者数の推定は年間約11,000人に近いとされています。 そのため、オンサイト心臓外科の要件がアクセスを大幅に制限しており、ポーランドの170以上のインターベンショナル心臓病センターのうち、現在TAVIを提供しているのはわずか32施設です。 この限られた実施体制は、心臓チームにより適格と判断された患者の待機期間の長期化（しばしば6ヶ月以上）につながり、大動脈弁狭窄症に関連する有害転帰リスクの顕著な増加と関連しています。 現代の経カテーテル人工弁は優れた安全性プロファイルを提供しており、AS患者の死亡率は現在、TAVI術後よりも待機期間中の方が高くなっています。 これは、非CSOSセンターが適切に選択された環境下でTAVIを実施できるようにすることで、この救命的手技へのアクセスを拡大することが急務であることを強調しています。

利用可能な大規模レジストリや観察分析は一貫して、非CSOSセンターで実施されるTAVIが、外科的バックアップがあるセンターと同等の臨床転帰を達成できることを示しています。 これらのデータは、適切な患者選択と構造化された手順的保護策があれば、オンサイト心臓外科がないことは、早期または中期の死亡率や合併症率に悪影響を与えないことを示しています。 緊急心臓外科を必要とする合併症の発生率は低下しており、0.5％を大きく下回っています。 しかしながら、そのような事象が発生した場合、非常に高い死亡率（最大50％に達する）と関連しており、これは外科的対応の有無にかかわらず重大なままです。 本研究は、概念化と方法論の点で独自性があります。現在実施されている他の研究とは異なり、最大限の手順的安全性を提供しながらも、AS集団を手術不能または最高リスクの患者に限定せず、したがって結果が中等度および低リスク群にも転用可能であり、最新の弁膜症ガイドラインの観点からより関連性の高いものとなる可能性があります。 また、より複雑な大動脈およびアクセス部位の症例、または再介入の除外は、冠動脈インターベンション分野で既に実証済みの概念と一致しており、最も複雑な解剖学的症例のみがCSOS施設で実施されることが推奨されています。

スタンドアロンカテーテル室とオンサイト心臓外科があるセンターでの大動脈弁形成術を比較するポーランドの多施設レジストリは、外科的バックアップがない環境での大動脈弁狭窄症に対するインターベンション治療の実現可能性を支持する重要なパイロットデータを提供しました。 より高リスクの患者集団を治療したにもかかわらず、スタンドアロン施設は外科センターと比較して主要有害事象に有意差を示さずでした。 院内死亡率は同様であり、数値的にはスタンドアロングループでさらに低く（0.7％対2.9％、p=0.14）、両環境とも同等の血行動態的改善を達成しました。 総じて、これらの知見は、即時のオンサイト心臓外科なしに選択された構造的インターベンションを実施することの安全性と実用性を強調しています。

結論として、現在のエビデンスは、適切な患者選択と明確に定義された手順的保護策があれば、オンサイト心臓外科がないことはTAVIの安全かつ効果的な実施を妨げるものではないことを示しています。 本研究の知見は、規制決定を情報提供し、TAVIへの公平なアクセスを拡大する最適化されたケア経路の開発を支持する、強固で国を代表するデータを提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

404

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 超音波検査による基準を満たす重度の変性大動脈弁狭窄症：平均圧較差 ≥40 mmHg、または噴流速度 ≥4.0 m/s、または大動脈弁口面積 (AVA) ≤1 cm2 (またはAVA指数 <0.6 cm2/m2)
  • NYHA機能分類 ≥II で示される大動脈弁狭窄症による症状を有すること
  • 経皮的経大腿的アプローチが可能であること
  • 年齢 ≥70歳

除外基準:

  • 既往の大動脈弁置換術
  • 術前CTでの二尖大動脈弁
  • 大腿動脈アクセスの禁忌
  • 手技リスクの増加を示すその他の画像所見（極度に水平な大動脈、重度の大動脈根部拡張、市販デバイスの範囲外の大動脈弁輪、高い冠動脈閉塞リスク）
  • 余命 <12ヶ月または活動性悪性腫瘍
  • 活動性心内膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オンサイト心臓外科手術施設を有するセンターで実施されるTAVI
標準治療
手順：経カテーテル的大動脈弁植え込み術
重篤な自然発症大動脈弁狭窄症の患者で、CSOSセンターのハートチームによって経大腿的TAVIの適格候補と判断された場合、本研究への参加資格があります。 経カテーテル大動脈弁の選択は、現地のハートチームの裁量に委ねられます（利用可能なすべてのTHVが許可されます）。 試験参加の主要な解剖学的禁忌には、以前の大動脈弁置換術、自然発症の二尖大動脈弁形態、およびアクセス部位と送達経路の合併症の高リスクを示すCT画像所見が含まれます。
実験的：心臓外科手術の立ち合いなしで当センターで実施されたTAVI
手順：経カテーテル的大動脈弁植え込み術
重篤な自然発症大動脈弁狭窄症の患者で、CSOSセンターのハートチームによって経大腿的TAVIの適格候補と判断された場合、本研究への参加資格があります。 経カテーテル大動脈弁の選択は、現地のハートチームの裁量に委ねられます（利用可能なすべてのTHVが許可されます）。 試験参加の主要な解剖学的禁忌には、以前の大動脈弁置換術、自然発症の二尖大動脈弁形態、およびアクセス部位と送達経路の合併症の高リスクを示すCT画像所見が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期安全性
時間枠：30日間
以下の不在：（i）全死亡；（ii）脳卒中；（iii）VARCタイプ2-4出血；（iv）主要な血管またはアクセス関連合併症；（v）心臓構造合併症；（vi）急性腎障害ステージ3-4；（vii）中等度または重度の大動脈弁閉鎖不全；（viii）新規恒久的ペースメーカー植込み；および（ix）デバイス関連手術または介入。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス成功
時間枠：30日間
成功した展開、正確な配置、緊急手術なし
30日間
臨床的有効性
時間枠：1年
全死亡、全脳卒中、弁/処置関連原因による入院、および好ましくない患者報告QOLからの解放
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOSCAR-TAVI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

第三者の合理的な要求があった場合

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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