TAVI ilman sairaalan sisäistä sydänkirurgiaa Puolassa: Satunnaistettu monikeskustutkimuksen tutkimussuunnitelma (NOSCAR-TAVI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, saavuttaako TAVI-toimenpide, joka suoritetaan ilman paikallista kardiochirurgista valmiutta (no-CSOS) olevissa yksiköissä, verrattavissa olevia kliinisiä tuloksia vakiintuneissa TAVI-keskuksissa, joissa on kirurginen valmius. Lisäksi tämä tutkimus edistää aorttaläpän ahtauman hoidon turvallisuusstandardien päivittämistä rakenteellisten sydäntautien interventioiden jatkuvan kehityksen ja TAVI-toimenpiteelle kasvavan kliinisen tarpeen aikana.

Vaikka TAVI-toimenpiteiden määrä Puolassa jatkaa kasvuaan - (n=4904 vuonna 2024, 21 % kasvu verrattuna vuoteen 2023) - kansallinen määrä 127 toimenpidettä miljoonaa asukasta kohti jää alle Euroopan keskiarvon. Kahdeksan vuotta sitten julkaistut erittäin varovaiset epidemiologiset simulaatiot, aikaisempien läppäohjeiden yhteydessä, viittaavat siihen, että arvioitu TAVI-ehdokkaiden määrä Puolassa on lähes 11 000/vuodessa. Tästä syystä paikallisen kardiochirurgian vaatimus rajoittaa huomattavasti pääsyä, sillä vain 32 yli 170:stä interventiokardiologian keskuksesta Puolassa tarjoaa tällä hetkellä TAVI-toimenpiteitä. Tämä rajoitettu saatavuus johtaa sydäntiimin jo hyväksymien potilaiden pitkittyneisiin odotusaikoihin, jotka usein ylittävät kuusi kuukautta, mikä liittyy merkittävästi lisääntyneeseen aorttaläpän ahtaumaan liittyvien haittatapahtumien riskiin. Koska nykyaikaiset transkatetraaliset sydänläpät tarjoavat erinomaisen turvallisuusprofiilin, aorttaläpän ahtauman (AS) potilaiden kuolleisuus on nyt korkeampi TAVI-toimenpiteen odotusaikana kuin itse toimenpiteen jälkeen. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta laajentaa pääsyä tähän hengenhätäveteen toimenpiteeseen mahdollistamalla no-CSOS-keskusten suorittaa TAVI-toimenpiteitä asianmukaisesti valituissa olosuhteissa.

Saatavilla olevat laajat rekisterit ja havainnolliset analyysit osoittavat johdonmukaisesti, että TAVI-toimenpiteet, jotka suoritetaan ilman paikallista kardiochirurgista valmiutta (no-CSOS) olevissa keskuksissa, voivat saavuttaa verrattavissa olevia kliinisiä tuloksia kuin keskukset, joissa on kirurginen valmius. Nämä tiedot osoittavat, että asianmukaisella potilasvalinnalla ja rakenteellisilla toimenpiteen turvatoimilla paikallisen kardiochirurgian puuttuminen ei vaikuta haitallisesti varhais- tai keskipitkän aikavälin kuolleisuuteen tai komplikaatioiden määriin. Hätäkardiochirurgiaa vaativien komplikaatioiden esiintyvyys on laskussa ja selvästi alle 0,5 %. Kuitenkin, kun tällaisia tapahtumia sattuu, ne liittyvät erittäin korkeaan kuolleisuuteen (jopa 50 %), joka pysyy merkittävänä riippumatta kirurgisen valmiuden saatavuudesta. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen käsitteellisesti ja metodologisesti, sillä toisin kuin muut tällä hetkellä käynnissä olevat tutkimukset, se tarjoaa maksimaalisen toimenpiteen turvallisuuden rajoittamatta AS-potilasjoukkoa vain leikkauskelvottomiin tai korkeimman riskin yksilöihin, mikä tekee tuloksista mahdollisesti siirrettäviä keski- ja matalan riskin kohorteille ja siten merkityksellisempiä viimeaikaisten läppäohjeiden valossa. Lisäksi monimutkaisempien aortta- ja pääsykohtien tapauksien tai uusintatoimenpiteiden poisjättäminen on linjassa jo todistetun konseptin kanssa, jota on testattu sepelvaltimoiden interventioiden alalla, jossa vain anatomisesti monimutkaisimmat tapaukset suositellaan suoritettavaksi CSOS-yksiköissä.

Monikeskuksinen puolalainen rekisteri, joka vertasi palloaorttaläppävalvuloplastiaa itsenäisissä katetointilaboratorioissa verrattuna keskuksiin, joissa on paikallinen kardiochirurgia, tarjosi tärkeää pilottitietoa, joka tukee interventiohoidon toteutettavuutta aorttaläpän ahtaumalle olosuhteissa ilman kirurgista valmiutta. Huolimatta korkeamman riskin potilasväestön hoidosta, itsenäiset laboratoriot eivät osoittaneet merkittäviä eroja suurissa haittatapahtumissa verrattuna kirurgisiin keskuksiin. Sairaalassa tapahtunut kuolleisuus oli samanlainen - ja jopa numeerisesti alhaisempi itsenäisessä ryhmässä (0,7 % vs 2,9 %, p=0,14) - kun taas molemmissa olosuhteissa saavutettiin verrattavissa oleva hemodynaaminen parantuminen. Yhteensä nämä löydökset korostavat valittujen rakenteellisten interventioiden turvallisuutta ja käytännöllisyyttä ilman välitöntä paikallista kardiochirurgiaa.

Yhteenvetona nykyinen näyttö osoittaa, että riittävällä potilasvalinnalla ja hyvin määritellyillä toimenpiteen turvatoimilla paikallisen kardiochirurgian puuttuminen ei estä TAVI-toimenpiteen turvallista ja tehokasta suorittamista. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan vankkoja, kansallisesti edustavia tietoja sääntelypäätösten tukemiseksi ja optimoitujen hoitopolkujen kehittämisen tukemiseksi, jotka laajentavat tasavertaista pääsyä TAVI-toimenpiteisiin.