TAVI utan hjärtkirurgi på plats i Polen: Ett randomiserat multicenterprotokoll för klinisk prövning (NOSCAR-TAVI)

Syftet med denna studie är att utvärdera om TAVI som utförs på platser utan kirurgisk backup (no-CSOS) uppnår kliniska utfall som är jämförbara med de som uppnås i etablerade TAVI-centra med kirurgisk backup. Dessutom kommer denna studie att bidra till att uppdatera säkerhetsstandarder för behandling av aortastenos inom ramen för pågående framsteg inom interventioner för strukturell hjärtsjukdom och den ökande kliniska efterfrågan på tillgång till TAVI i tid.

Även om TAVI-volymen i Polen fortsätter att öka (n=4904 år 2024, en ökning med 21% jämfört med 2023) kvarstår den nationella frekvensen på 127 ingrepp per miljon invånare under det europeiska genomsnittet. Mycket försiktiga epidemiologiska simuleringar som publicerades för 8 år sedan, i sammanhanget med tidigare valvulära riktlinjer, tyder på att det beräknade antalet TAVI-kandidater i Polen är nära 11 000 per år. I detta avseende begränsar kravet på platsen för hjärtkirurgi tillgången avsevärt, med endast 32 av mer än 170 interventionella kardiologiska centra i Polen som för närvarande erbjuder TAVI. Denna begränsade tillgänglighet bidrar till förlängda väntetider för patienter som redan kvalificerats av hjärteamet, ofta mer än sex månader, vilket är förknippat med en markant ökad risk för negativa utfall relaterade till aortastenos. Med moderna transkateterhjärtklaffar som erbjuder en utmärkt säkerhetsprofil är dödligheten bland patienter med AS nu högre under väntetiden för TAVI än efter själva ingreppet. Detta understryker det brådskande behovet av att utöka tillgången till denna livräddande procedur genom att möjliggöra för no-CSOS-centra att utföra TAVI i lämpligt utvalda miljöer.

Tillgängliga storskaliga register och observationsanalyser visar konsekvent att TAVI som utförs i no-CSOS-centra kan uppnå kliniska utfall som är jämförbara med de hos centra med kirurgisk backup. Dessa data indikerar att, med lämpligt patienturval och strukturerade procedursäkerhetsåtgärder, påverkar frånvaron av hjärtkirurgi på platsen inte tidig eller mellanlång dödlighet eller komplikationsfrekvens negativt. Förekomsten av komplikationer som kräver akut hjärtkirurgi minskar och är väl under 0,5%. Men när sådana händelser inträffar är de förknippade med mycket hög dödlighet (upp till 50%), vilket förblir betydande oavsett kirurgisk tillgänglighet. Denna studie är unik i termer av konceptualisering och metodologi, till skillnad från andra som för närvarande genomförs, eftersom den, samtidigt som den ger maximal procedursäkerhet, inte begränsar AS-populationen till icke-operabla eller högriskindivider, och därmed gör resultaten potentiellt överförbara till intermediära och lågriskkohorter och därmed mer relevanta i ljuset av senaste valvulära riktlinjer. Dessutom är uteslutningen av mer komplexa aortala och åtkomstställefall, eller återgående interventioner, i linje med det redan beprövade konceptet som testats inom området för koronara interventioner, där endast de mest komplexa anatomiska fallen rekommenderas att utföras på CSOS-platser.

Ett polskt multcenterregister som jämför ballong aortavvalvuloplasti i fristående kateteriseringslaboratorier mot centra med hjärtkirurgi på platsen gav viktiga pilotdata som stöder genomförbarheten av interventionell behandling för aortastenos i miljöer utan kirurgisk backup. Trots att de behandlade en högriskpatientpopulation visade fristående laboratorier inga signifikanta skillnader i större negativa händelser jämfört med kirurgiska centra. Sjukhusdödligheten var liknande – och till och med numeriskt lägre i den fristående gruppen (0,7% mot 2,9%, p=0,14) – medan båda miljöerna uppnådde jämförbar hemodynamisk förbättring. Sammantaget understryker dessa fynd säkerheten och praktiska genomförbarheten av att utföra utvalda strukturella interventioner utan omedelbar hjärtkirurgi på platsen.

Sammanfattningsvis indikerar nuvarande bevis att, med adekvat patienturval och väldefinierade procedursäkerhetsåtgärder, utesluter frånvaron av hjärtkirurgi på platsen inte säker och effektiv utförande av TAVI. Fynden från denna studie förväntas ge robusta, nationellt representativa data för att informera regulatoriska beslut och stödja utvecklingen av optimerade vårdvägar som utökar rättvis tillgång till TAVI.