波兰无现场心脏外科支持的TAVI手术：一项随机多中心试验方案 (NOSCAR-TAVI)
波兰经导管主动脉瓣植入术无现场心脏外科支持：多中心前瞻性随机开放标签临床试验方案
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在无现场心脏外科支持（no-CSOS）的中心进行经导管主动脉瓣植入术（TAVI），其临床结果是否与具备外科后备的成熟TAVI中心相当。此外，本研究将有助于更新主动脉瓣狭窄治疗的安全标准，以应对结构性心脏病介入治疗的持续进展以及临床对及时获得TAVI治疗日益增长的需求。
尽管波兰的TAVI手术量持续增长（2024年为4904例，较2023年增长21%），但每百万居民127例的国家比率仍低于欧洲平均水平。八年前基于旧版瓣膜指南发布的非常谨慎的流行病学模拟表明，波兰每年估计有近11000名TAVI候选患者。为此，对现场心脏外科的要求极大地限制了手术可及性，波兰170多家介入心脏病学中心中目前仅32家提供TAVI。这种有限的可及性导致经心脏团队评估合格的患者等待时间延长，通常超过六个月，这与主动脉瓣狭窄相关不良结局风险显著增加有关。鉴于当代经导管心脏瓣膜具有优异的安全性，主动脉瓣狭窄患者在等待TAVI期间的死亡率现已高于手术本身。这凸显了通过允许no-CSOS中心在适当选择的情况下实施TAVI来扩大这一挽救生命手术可及性的迫切需求。
现有的大规模注册研究和观察性分析一致表明，在no-CSOS中心进行的TAVI能够取得与具备外科后备中心相当的临床结果。这些数据表明，通过适当的患者选择和结构化的手术安全保障，缺乏现场心脏外科并不会对早期或中期死亡率或并发症发生率产生不利影响。需要紧急心脏外科手术的并发症发生率正在下降，且远低于0.5%。然而，一旦发生此类事件，其死亡率非常高（可达50%），且无论外科可及性如何，这一风险仍然显著。本研究在概念和方法学上具有独特性，与目前正在进行的其他研究不同，它在提供最大手术安全性的同时，并未将主动脉瓣狭窄人群限制于无法手术或最高风险个体，因此其结果可能适用于中低风险人群，从而使其在近期瓣膜指南的背景下更具相关性。此外，排除更复杂的主动脉和入路部位病例或再次干预手术，与已在冠状动脉介入领域验证的概念一致，即仅建议在最复杂的解剖病例于CSOS中心进行。
一项比较独立导管室与具备现场心脏外科中心的球囊主动脉瓣成形术的波兰多中心注册研究提供了重要的初步数据，支持在没有外科后备的情况下进行主动脉瓣狭窄介入治疗的可行性。尽管治疗了更高风险的患者群体，独立导管室在主要不良事件方面与外科中心相比无显著差异。院内死亡率相似——独立组甚至在数值上更低（0.7%对2.9%，p=0.14）——且两组均实现了相当的血流动力学改善。总之，这些发现强调了在没有即时现场心脏外科支持的情况下进行选择性结构性介入手术的安全性和实用性。
总之，现有证据表明，通过适当的患者选择和明确的手术安全保障，缺乏现场心脏外科并不妨碍TAVI的安全有效实施。本研究的结果预计将提供强有力的、具有全国代表性的数据，为监管决策提供信息，并支持优化诊疗路径的发展，从而扩大TAVI的公平可及性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 严重退行性主动脉瓣狭窄，经超声心动图标准确认：平均压力梯度 ≥40 mmHg 或射流速度 ≥4.0 m/s，或主动脉瓣面积（AVA）≤1 cm²（或 AVA 指数 <0.6 cm²/m²）
- 因主动脉瓣狭窄出现症状，NYHA 心功能分级 ≥ II 级。
- 适合经皮股动脉入路
- 年龄 ≥70 岁
排除标准：
- 既往有主动脉瓣置换史
- 术前 CT 显示二叶式主动脉瓣
- 股动脉入路禁忌证
- 其他提示手术风险增加的影像学特征（主动脉极度水平走行、主动脉根部严重扩张、主动脉瓣环超出市售设备适用范围、高冠状动脉闭塞风险）
- 预期寿命 <12 个月或活动性恶性肿瘤
- 活动性心内膜炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：在该中心进行经导管主动脉瓣植入术（TAVI），配备现场心脏外科支持
标准治疗
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经CSOS中心心脏团队评估适合经股动脉TAVI治疗的严重性自体主动脉瓣狭窄患者，将有资格被纳入本研究。
经导管心脏瓣膜的选择将由当地心脏团队自行决定（所有可用的THV都将被允许）。
纳入试验的主要解剖禁忌症包括既往主动脉瓣植入史、自体二叶式主动脉瓣形态，以及CT成像特征提示存在较高的入路部位和输送路径并发症风险。
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实验性的：该中心进行的TAVI手术没有现场心脏外科支持
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经CSOS中心心脏团队评估适合经股动脉TAVI治疗的严重性自体主动脉瓣狭窄患者，将有资格被纳入本研究。
经导管心脏瓣膜的选择将由当地心脏团队自行决定（所有可用的THV都将被允许）。
纳入试验的主要解剖禁忌症包括既往主动脉瓣植入史、自体二叶式主动脉瓣形态，以及CT成像特征提示存在较高的入路部位和输送路径并发症风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期安全性
大体时间：30天
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无：(i) 全因死亡率；(ii) 卒中；(iii) VARC 2-4 型出血；(iv) 主要血管或通路相关并发症；(v) 心脏结构性并发症；(vi) 3-4 期急性肾损伤；(vii) 中度或重度主动脉瓣反流；(viii) 新植入永久性起搏器；以及 (ix) 器械相关手术或干预。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间：30天
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部署成功，定位准确，无需紧急手术
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30天
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临床疗效
大体时间：1年
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全因死亡率、所有卒中、因瓣膜/手术相关原因住院以及患者报告的不利生活质量均无发生
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coffey S, Cairns BJ, Iung B. The modern epidemiology of heart valve disease. Heart. 2016 Jan;102(1):75-85. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307020. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
- Genereux P, Sharma RP, Cubeddu RJ, Aaron L, Abdelfattah OM, Koulogiannis KP, Marcoff L, Naguib M, Kapadia SR, Makkar RR, Thourani VH, van Boxtel BS, Cohen DJ, Dobbles M, Barnhart GR, Kwon M, Pibarot P, Leon MB, Gillam LD. The Mortality Burden of Untreated Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2101-2109. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.796. Epub 2023 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动脉瓣狭窄的临床试验
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