TAVI uten på-stedet hjertekirurgi i Polen: En randomisert multicenter-studieprotokoll (NOSCAR-TAVI)

Målet med denne studien er å vurdere om TAVI utført på steder uten kirurgisk backup (no-CSOS) oppnår kliniske resultater som kan sammenlignes med de som oppnås i etablerte TAVI-sentre med kirurgisk backup. Videre vil denne studien bidra til å oppdatere sikkerhetsstandarder for behandling av aortastenose i lys av pågående fremskritt innen strukturelle hjerteintervensjoner og den økende kliniske etterspørselen etter rask tilgang til TAVI.

Selv om TAVI-volumet i Polen fortsetter å øke – (n=4904 i 2024, en økning på 21 % sammenlignet med 2023) – er den nasjonale raten på 127 prosedyrer per million innbyggere fortsatt under det europeiske gjennomsnittet. Svært forsiktige epidemiologiske simuleringer publisert for 8 år siden, i konteksten av tidligere klaffeguidelines, antyder at det estimerte antallet TAVI-kandidater i Polen er nær 11 000 per år. I den forbindelse begrenser kravet om pågående hjertekirurgi tilgangen betydelig, med kun 32 av mer enn 170 intervensjonelle kardiologisentre i Polen som for tiden tilbyr TAVI. Denne begrensede tilgjengeligheten bidrar til forlenget ventetid for pasienter som allerede er kvalifisert av Heart Team, ofte over seks måneder, noe som er forbundet med en betydelig økt risiko for uønskede hendelser relatert til aortastenose. Med dagens transkateterhjerteklaffer som tilbyr et utmerket sikkerhetsprofil, er dødeligheten blant pasienter med AS nå høyere i venteperioden for TAVI enn etter selve prosedyren. Dette understreker det presserende behovet for å utvide tilgangen til denne livreddende prosedyren ved å gjøre det mulig for no-CSOS-sentre å utføre TAVI i passende utvalgte settinger.

Tilgjengelige storskala registre og observasjonsanalyser viser konsekvent at TAVI utført i no-CSOS-sentre kan oppnå kliniske resultater som kan sammenlignes med sentre med kirurgisk backup. Disse dataene indikerer at, med passende pasientutvalg og strukturerte prosedyresikkerhetstiltak, påvirker fraværet av pågående hjertekirurgi ikke tidlig eller mellomlang dødelighet eller komplikasjonsrater negativt. Forekomsten av komplikasjoner som krever akutt hjertekirurgi er synkende og godt under 0,5 %. Men når slike hendelser inntreffer, er de forbundet med svært høy dødelighet (opptil 50 %), som forblir betydelig uavhengig av kirurgisk tilgjengelighet. Denne studien er unik når det gjelder konseptualisering og metodikk, fordi den, i motsetning til andre som for tiden gjennomføres, mens den gir maksimal prosedyresikkerhet, ikke begrenser AS-populasjonen til ikke-operable eller høyestrisikopersoner, og derfor gjør resultatene potensielt overførbare til mellom- og lavrisikogrupper, og gjør den dermed mer relevant i lys av nylige klaffeguidelines. Også utelukkelsen av mer komplekse aorta- og tilgangsstedstilfeller, eller re-do-intervensjoner, er i tråd med det allerede beviste konseptet testet innen koronarintervensjonsfeltet, hvor bare de mest komplekse anatomiske tilfellene anbefales å utføre på CSOS-steder.

Et polsk multisenterrregister som sammenlignet ballong aortaklaffuloplastikk i frittstående kateteriseringslaboratorier versus sentre med pågående hjertekirurgi ga viktige pilotdata som støtter gjennomførbarheten av intervensjonsbehandling for aortastenose i settinger uten kirurgisk backup. Til tross for behandling av en høyere risikopasientpopulasjon, viste frittstående laboratorier ingen signifikante forskjeller i større uønskede hendelser sammenlignet med kirurgiske sentre. Innleggelsesdødelighet var lik – og til og med numerisk lavere i den frittstående gruppen (0,7 % mot 2,9 %, p=0,14) – mens begge settinger oppnådde sammenlignbare hemodynamiske forbedringer. Samlet sett understreker disse funnene sikkerheten og praktiske gjennomførbarheten ved å utføre utvalgte strukturelle intervensjoner uten umiddelbar pågående hjertekirurgi.

Avslutningsvis indikerer dagens bevis at, med tilstrekkelig pasientutvalg og veldefinerte prosedyresikkerhetstiltak, utelukker fraværet av pågående hjertekirurgi ikke sikker og effektiv utførelse av TAVI. Funnene fra denne studien forventes å gi robuste, nasjonalt representative data for å informere regulatoriske beslutninger og støtte utviklingen av optimerte behandlingsveier som utvider rettferdig tilgang til TAVI.