TAVI Sem Cirurgia Cardíaca no Local na Polónia: Protocolo de Ensaio Multicêntrico Randomizado (NOSCAR-TAVI)

O objetivo deste estudo é avaliar se a TAVI realizada em locais sem cirurgia cardíaca no local (no-CSOS) alcança resultados clínicos comparáveis aos obtidos em centros de TAVI estabelecidos com apoio cirúrgico. Além disso, este estudo contribuirá para atualizar os padrões de segurança para o tratamento da estenose aórtica no contexto dos avanços contínuos nas intervenções estruturais da doença cardíaca e da crescente demanda clínica por acesso oportuno à TAVI.

Embora o volume de TAVI na Polónia continue a aumentar - (n=4904 em 2024, um aumento de 21% em comparação com 2023) - a taxa nacional de 127 procedimentos por milhão de habitantes permanece abaixo da média europeia. Simulações epidemiológicas muito cautelosas publicadas há 8 anos, no contexto das diretrizes valvulares anteriores, sugerem que o número estimado de candidatos à TAVI na Polónia é próximo de 11 000 por ano. Para tal, o requisito de cirurgia cardíaca no local restringe substancialmente o acesso, com apenas 32 dos mais de 170 centros de cardiologia de intervenção na Polónia a oferecer atualmente TAVI. Esta disponibilidade limitada contribui para tempos de espera prolongados para pacientes já qualificados pela Equipa Cardíaca, frequentemente excedendo seis meses, o que está associado a um risco marcadamente aumentado de resultados adversos relacionados com a estenose aórtica. Com as válvulas cardíacas transcateter contemporâneas a oferecer um excelente perfil de segurança, a mortalidade entre pacientes com EA é agora maior durante o período de espera para TAVI do que após o próprio procedimento. Isto sublinha a necessidade urgente de expandir o acesso a este procedimento que salva vidas, permitindo que centros no-CSOS realizem TAVI em contextos apropriadamente selecionados.

Registos em grande escala e análises observacionais disponíveis demonstram consistentemente que a TAVI realizada em centros no-CSOS pode alcançar resultados clínicos comparáveis aos de centros com apoio cirúrgico. Estes dados indicam que, com seleção adequada de pacientes e salvaguardas procedimentais estruturadas, a ausência de cirurgia cardíaca no local não afeta negativamente as taxas de mortalidade ou complicações a curto ou médio prazo. A incidência de complicações que requerem cirurgia cardíaca de emergência está a diminuir e bem abaixo de 0,5%. No entanto, quando tais eventos ocorrem, estão associados a mortalidade muito elevada (atingindo até 50%), que permanece substancial independentemente da disponibilidade cirúrgica. O presente estudo é único em termos de conceção e metodologia, pois, ao contrário de outros atualmente em curso, embora proporcione a máxima segurança procedimental, não limita a população com EA a indivíduos não operáveis ou de maior risco, tornando assim os resultados potencialmente transferíveis para coortes de risco intermediário e baixo e, consequentemente, mais relevantes à luz das recentes diretrizes valvulares. Além disso, a exclusão de casos mais complexos de aorta e de acesso, ou de reintervenções, está em linha com o conceito já comprovado testado no campo das intervenções coronárias, onde apenas os casos anatómicos mais complexos são recomendados para serem realizados em locais CSOS.

Um registo polaco multicêntrico comparando a valvuloplastia aórtica com balão em laboratórios de cateterização autónomos versus centros com cirurgia cardíaca no local forneceu dados piloto importantes que apoiam a viabilidade do tratamento intervencionista para estenose aórtica em contextos sem apoio cirúrgico. Apesar de tratar uma população de pacientes de maior risco, os laboratórios autónomos não demonstraram diferenças significativas em eventos adversos maiores em comparação com centros cirúrgicos. A mortalidade hospitalar foi semelhante - e até numericamente menor no grupo autónomo (0,7% vs 2,9%, p=0,14) - enquanto ambos os contextos alcançaram melhorias hemodinâmicas comparáveis. Coletivamente, estes resultados sublinham a segurança e praticidade de realizar intervenções estruturais selecionadas sem cirurgia cardíaca imediata no local.

Em conclusão, as evidências atuais indicam que, com seleção adequada de pacientes e salvaguardas procedimentais bem definidas, a ausência de cirurgia cardíaca no local não impede a realização segura e eficaz da TAVI. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam dados robustos e representativos a nível nacional para informar decisões regulatórias e apoiar o desenvolvimento de vias de cuidados otimizadas que expandam o acesso equitativo à TAVI.