TAVI ohne kardiochirurgische Bereitschaft in Polen: Ein randomisiertes multizentrisches Studienprotokoll (NOSCAR-TAVI)

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob TAVI in Standorten ohne chirurgische Backup-Option (no-CSOS) klinische Ergebnisse erzielt, die mit denen in etablierten TAVI-Zentren mit chirurgischem Backup vergleichbar sind. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Sicherheitsstandards für die Behandlung der Aortenstenose im Kontext der fortschreitenden Entwicklungen bei Interventionen bei strukturellen Herzerkrankungen und der zunehmenden klinischen Nachfrage nach rechtzeitigem Zugang zu TAVI zu aktualisieren.

Obwohl das TAVI-Volumen in Polen weiter steigt – (n=4904 im Jahr 2024, ein Anstieg von 21 % im Vergleich zu 2023) – liegt die nationale Rate von 127 Eingriffen pro Million Einwohner unter dem europäischen Durchschnitt. Sehr vorsichtige epidemiologische Simulationen, die vor 8 Jahren im Rahmen früherer Klappenguidelines veröffentlicht wurden, deuten darauf hin, dass die geschätzte Anzahl von TAVI-Kandidaten in Polen bei etwa 11.000 pro Jahr liegt. In diesem Zusammenhang schränkt die Anforderung einer vor Ort verfügbaren Herzchirurgie den Zugang erheblich ein, da derzeit nur 32 von mehr als 170 interventionellen Kardiologiezentren in Polen TAVI anbieten. Diese begrenzte Verfügbarkeit trägt zu langen Wartezeiten für Patienten bei, die bereits vom Heart Team qualifiziert wurden, die oft sechs Monate überschreiten, was mit einem deutlich erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Aortenstenose verbunden ist. Da moderne transkatheter Herzklappen ein exzellentes Sicherheitsprofil bieten, ist die Sterblichkeit bei Patienten mit AS während der Wartezeit auf TAVI mittlerweile höher als nach dem Eingriff selbst. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, den Zugang zu dieser lebensrettenden Behandlung zu erweitern, indem no-CSOS-Zentren in geeigneten Settings TAVI durchführen können.

Verfügbare groß angelegte Register und Beobachtungsanalysen zeigen durchweg, dass TAVI in no-CSOS-Zentren klinische Ergebnisse erzielen kann, die mit denen von Zentren mit chirurgischem Backup vergleichbar sind. Diese Daten deuten darauf hin, dass bei angemessener Patientenselektion und strukturierten prozeduralen Sicherheitsvorkehrungen das Fehlen einer vor Ort verfügbaren Herzchirurgie die frühe oder mittelfristige Mortalität oder Komplikationsraten nicht negativ beeinflusst. Die Inzidenz von Komplikationen, die eine Notfall-Herzchirurgie erfordern, nimmt ab und liegt deutlich unter 0,5 %. Wenn solche Ereignisse jedoch auftreten, sind sie mit einer sehr hohen Mortalität verbunden (bis zu 50 %), die unabhängig von der Verfügbarkeit einer Chirurgie erheblich bleibt. Die vorliegende Studie ist in Bezug auf Konzept und Methodik einzigartig, da sie im Gegensatz zu anderen derzeit durchgeführten Studien bei maximaler prozeduraler Sicherheit die AS-Population nicht auf nicht-operable oder Hochrisiko-Patienten beschränkt und die Ergebnisse somit potenziell auf mittlere und niedrige Risikogruppen übertragbar macht, was sie im Lichte aktueller Klappenguidelines relevanter macht. Auch der Ausschluss komplexerer Aorten- und Zugangsstellenfälle oder Re-Do-Interventionen entspricht dem bereits bewährten Konzept, das im Bereich der Koronarinterventionen getestet wurde, wo nur die komplexesten anatomischen Fälle an CSOS-Standorten durchgeführt werden sollten.

Ein multizentrisches polnisches Register, das die Ballon-Aorten-Valvuloplastie in eigenständigen Herzkatheterlaboren im Vergleich zu Zentren mit vor Ort verfügbarer Herzchirurgie verglich, lieferte wichtige Pilotdaten, die die Machbarkeit der interventionellen Behandlung der Aortenstenose in Settings ohne chirurgisches Backup unterstützen. Trotz der Behandlung einer Hochrisiko-Patientenpopulation zeigten eigenständige Labore keine signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu chirurgischen Zentren. Die Krankenhaussterblichkeit war ähnlich – und sogar zahlenmäßig niedriger in der eigenständigen Gruppe (0,7 % vs. 2,9 %, p=0,14) – während beide Settings eine vergleichbare hämodynamische Verbesserung erzielten. Zusammengenommen unterstreichen diese Ergebnisse die Sicherheit und Praktikabilität der Durchführung ausgewählter struktureller Interventionen ohne sofort verfügbare Herzchirurgie vor Ort.

Zusammenfassend zeigt die aktuelle Evidenz, dass bei angemessener Patientenselektion und klar definierten prozeduralen Sicherheitsvorkehrungen das Fehlen einer vor Ort verfügbaren Herzchirurgie die sichere und effektive Durchführung von TAVI nicht ausschließt. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich robuste, national repräsentative Daten liefern, um regulatorische Entscheidungen zu informieren und die Entwicklung optimierter Versorgungspfade zu unterstützen, die einen gerechten Zugang zu TAVI erweitern.