TAVI без кардиохирургии на месте в Польше: Протокол рандомизированного многоцентрового исследования (NOSCAR-TAVI)

Цель данного исследования — оценить, достигаются ли при выполнении TAVI в центрах без кардиохирургической поддержки на месте (no-CSOS) клинические исходы, сопоставимые с результатами в устоявшихся центрах TAVI, имеющих кардиохирургический резерв. Более того, данное исследование внесёт вклад в обновление стандартов безопасности лечения аортального стеноза в контексте продолжающегося прогресса в интервенционных вмешательствах при структурных пороках сердца и растущей клинической потребности в своевременном доступе к TAVI.

Хотя объём процедур TAVI в Польше продолжает расти (n=4904 в 2024 году, увеличение на 21% по сравнению с 2023 годом), национальный показатель в 127 процедур на миллион жителей остаётся ниже среднего по Европе. Очень осторожные эпидемиологические модели, опубликованные 8 лет назад в рамках предыдущих рекомендаций по клапанной патологии, предполагают, что оценочное число кандидатов на TAVI в Польше составляет около 11 000 в год. В связи с этим требование наличия кардиохирургии на месте существенно ограничивает доступ: в настоящее время TAVI предлагают только 32 из более чем 170 центров интервенционной кардиологии в Польше. Эта ограниченная доступность способствует увеличению сроков ожидания для пациентов, уже отобранных командой кардиологов, которые часто превышают шесть месяцев, что связано со значительным повышением риска неблагоприятных исходов, связанных с аортальным стенозом. Поскольку современные транскатетерные клапаны сердца обладают отличным профилем безопасности, смертность среди пациентов с АС в настоящее время выше в период ожидания TAVI, чем после самой процедуры. Это подчёркивает острую необходимость расширения доступа к этой спасающей жизнь процедуре за счёт возможности выполнения TAVI в центрах без кардиохирургической поддержки на месте при соответствующем отборе пациентов.

Доступные крупные регистры и обсервационные анализы последовательно демонстрируют, что TAVI, выполняемый в центрах без кардиохирургической поддержки на месте, может достигать клинических исходов, сопоставимых с центрами, имеющими кардиохирургический резерв. Эти данные указывают, что при соответствующем отборе пациентов и структурированных процедурных мерах безопасности отсутствие кардиохирургии на месте не оказывает негативного влияния на раннюю или среднесрочную смертность или частоту осложнений. Частота осложнений, требующих экстренной кардиохирургической операции, снижается и составляет значительно менее 0,5%. Однако, когда такие события происходят, они связаны с очень высокой смертностью (достигающей 50%), которая остаётся существенной независимо от доступности хирургии. Настоящее исследование уникально с точки зрения концепции и методологии, поскольку, в отличие от других проводимых в настоящее время, обеспечивая максимальную процедурную безопасность, оно не ограничивает популяцию пациентов с АС только неоперабельными или пациентами наивысшего риска, и, следовательно, делает результаты потенциально применимыми к группам промежуточного и низкого риска, что повышает его актуальность в свете последних рекомендаций по клапанной патологии. Кроме того, исключение более сложных случаев, связанных с аортой и местом доступа, или повторных вмешательств соответствует уже доказанной концепции, испытанной в области коронарных вмешательств, где рекомендуется выполнять только наиболее сложные анатомические случаи в центрах с кардиохирургической поддержкой на месте.

Многоцентровый польский регистр, сравнивавший баллонную аортальную вальвулопластику в автономных катетеризационных лабораториях и центрах с кардиохирургией на месте, предоставил важные пилотные данные, подтверждающие возможность интервенционного лечения аортального стеноза в условиях без хирургического резерва. Несмотря на лечение популяции пациентов более высокого риска, автономные лаборатории не показали значимых различий в основных неблагоприятных событиях по сравнению с хирургическими центрами. Госпитальная смертность была схожей — и даже численно ниже в группе автономных лабораторий (0,7% против 2,9%, p=0,14) — при этом в обоих условиях достигалось сопоставимое гемодинамическое улучшение. В совокупности эти данные подчёркивают безопасность и практичность выполнения избранных структурных вмешательств без немедленной кардиохирургии на месте.

В заключение, современные данные свидетельствуют, что при адекватном отборе пациентов и чётко определённых процедурных мерах безопасности отсутствие кардиохирургии на месте не препятствует безопасному и эффективному выполнению TAVI. Ожидается, что результаты данного исследования предоставят надёжные, национально репрезентативные данные для информирования регуляторных решений и поддержки разработки оптимизированных путей оказания помощи, расширяющих равноправный доступ к TAVI.