TAVI bez kardiochirurgii na miejscu w Polsce: Protokół randomizowanego wieloośrodkowego badania klinicznego (NOSCAR-TAVI)

Celem tego badania jest ocena, czy TAVI wykonywane w ośrodkach bez zabezpieczenia kardiochirurgicznego osiąga wyniki kliniczne porównywalne z tymi osiąganymi w uznanych ośrodkach TAVI z zabezpieczeniem chirurgicznym. Ponadto badanie to przyczyni się do aktualizacji standardów bezpieczeństwa leczenia zwężenia zastawki aortalnej w kontekście postępujących innowacji w interwencjach strukturalnych serca oraz rosnącego zapotrzebowania klinicznego na terminowy dostęp do TAVI.

Chociaż liczba zabiegów TAVI w Polsce stale rośnie – (n=4904 w 2024 r., wzrost o 21% w porównaniu z 2023 r.) – krajowy wskaźnik 127 procedur na milion mieszkańców pozostaje poniżej średniej europejskiej. Bardzo ostrożne symulacje epidemiologiczne opublikowane 8 lat temu, w kontekście ówczesnych wytycznych dotyczących chorób zastawkowych, sugerują, że szacowana liczba kandydatów do TAVI w Polsce wynosi blisko 11 000 rocznie. W tym kontekście wymóg dostępności kardiochirurgii na miejscu znacząco ogranicza dostęp, ponieważ tylko 32 z ponad 170 ośrodków kardiologii interwencyjnej w Polsce oferuje obecnie TAVI. To ograniczone dostępność przyczynia się do wydłużenia czasu oczekiwania dla pacjentów już zakwalifikowanych przez Zespół Sercowy, często przekraczającego sześć miesięcy, co wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem niekorzystnych zdarzeń związanych ze zwężeniem zastawki aortalnej. Przy współczesnych zastawkach serca przezcewnikowych oferujących doskonały profil bezpieczeństwa, śmiertelność wśród pacjentów z AS jest obecnie wyższa w okresie oczekiwania na TAVI niż po samym zabiegu. To podkreśla pilną potrzebę zwiększenia dostępu do tej ratującej życie procedury poprzez umożliwienie ośrodkom bez zabezpieczenia chirurgicznego wykonywania TAVI w odpowiednio wyselekcjonowanych warunkach.

Dostępne rejestry wieloośrodkowe i analizy obserwacyjne konsekwentnie pokazują, że TAVI wykonywane w ośrodkach bez zabezpieczenia chirurgicznego może osiągać wyniki kliniczne porównywalne z ośrodkami z zabezpieczeniem chirurgicznym. Dane te wskazują, że przy odpowiedniej selekcji pacjentów i ustrukturyzowanych zabezpieczeniach proceduralnych, brak kardiochirurgii na miejscu nie wpływa niekorzystnie na śmiertelność wczesną lub średnioterminową ani na wskaźniki powikłań. Częstość powikłań wymagających pilnej operacji kardiochirurgicznej maleje i jest znacznie poniżej 0,5%. Jednakże, gdy takie zdarzenia wystąpią, wiążą się one z bardzo wysoką śmiertelnością (sięgającą nawet 50%), która pozostaje znacząca niezależnie od dostępności chirurgicznej. Niniejsze badanie jest unikalne pod względem koncepcji i metodologii, ponieważ w przeciwieństwie do innych obecnie prowadzonych, zapewniając maksymalne bezpieczeństwo proceduralne, nie ogranicza populacji z AS do osób nieoperacyjnych lub najwyższego ryzyka, a zatem czyni wyniki potencjalnie przenośnymi na grupy pośredniego i niskiego ryzyka, co następnie czyni je bardziej istotnymi w świetle najnowszych wytycznych dotyczących chorób zastawkowych. Ponadto wykluczenie bardziej złożonych przypadków związanych z aortą i miejscem dostępu lub powtórnych interwencji jest zgodne z już sprawdzoną koncepcją testowaną w dziedzinie interwencji wieńcowych, gdzie tylko najbardziej złożone przypadki anatomiczne są zalecane do przeprowadzania w ośrodkach z zabezpieczeniem chirurgicznym.

Wieloośrodkowy rejestr polski porównujący walwuloplastykę balonową zastawki aortalnej w samodzielnych pracowniach hemodynamicznych versus ośrodkach z kardiochirurgią na miejscu dostarczył ważnych danych pilotażowych wspierających wykonalność leczenia interwencyjnego zwężenia zastawki aortalnej w warunkach bez zabezpieczenia chirurgicznego. Pomimo leczenia populacji pacjentów o wyższym ryzyku, samodzielne pracownie nie wykazały istotnych różnic w poważnych zdarzeniach niepożądanych w porównaniu z ośrodkami chirurgicznymi. Śmiertelność szpitalna była podobna – a nawet liczbowo niższa w grupie samodzielnej (0,7% vs 2,9%, p=0,14) – podczas gdy oba środowiska osiągnęły porównywalną poprawę hemodynamiczną. Łącznie, te odkrycia podkreślają bezpieczeństwo i praktyczność wykonywania wybranych interwencji strukturalnych bez natychmiastowej dostępności kardiochirurgii na miejscu.

Podsumowując, obecne dowody wskazują, że przy odpowiedniej selekcji pacjentów i dobrze zdefiniowanych zabezpieczeniach proceduralnych, brak kardiochirurgii na miejscu nie wyklucza bezpiecznego i skutecznego przeprowadzenia TAVI. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą solidnych, reprezentatywnych na poziomie krajowym danych, które poinformują decyzje regulacyjne i wesprą rozwój zoptymalizowanych ścieżek opieki, które zwiększą sprawiedliwy dostęp do TAVI.