TAVI uden hjertekirurgi på stedet i Polen: En randomiseret multicenterforsøgsprotokol (NOSCAR-TAVI)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om TAVI udført på steder uden CSOS (kirurgisk backup) opnår kliniske resultater, der er sammenlignelige med dem opnået på etablerede TAVI-centre med kirurgisk backup. Desuden vil denne undersøgelse bidrage til at opdatere sikkerhedsstandarderne for behandling af aortastenose i lyset af de igangværende fremskridt inden for interventioner for strukturel hjertesygdom og den stigende kliniske efterspørgsel efter rettidig adgang til TAVI.

Selvom TAVI-volumen i Polen fortsat stiger - (n=4904 i 2024, en stigning på 21% sammenlignet med 2023) - er den nationale rate på 127 procedurer pr. million indbyggere stadig under det europæiske gennemsnit. Meget forsigtige epidemiologiske simuleringer offentliggjort for 8 år siden, i forbindelse med tidligere klapvejledninger, antyder, at det estimerede antal TAVI-kandidater i Polen er tæt på 11.000 om året. I den forbindelse begrænser kravet om on-site-hjertelirurgi adgangen væsentligt, da kun 32 ud af mere end 170 interventionelle kardiologicentre i Polen i øjeblikket tilbyder TAVI. Denne begrænsede tilgængelighed bidrager til forlængede ventetider for patienter, der allerede er kvalificeret af Heart Team, ofte over seks måneder, hvilket er forbundet med en markant øget risiko for uønskede udfald relateret til aortastenose. Med nutidige transkateter-hjerteklapper, der tilbyder en fremragende sikkerhedsprofil, er dødeligheden blandt patienter med AS nu højere i venteperioden for TAVI end efter selve indgrebet. Dette understreger det presserende behov for at udvide adgangen til denne livreddende procedure ved at muliggøre, at centre uden CSOS kan udføre TAVI i passende udvalgte settinger.

Tilgængelige storskala-registre og observationsanalyser viser konsekvent, at TAVI udført i centre uden CSOS kan opnå kliniske resultater, der er sammenlignelige med centre med kirurgisk backup. Disse data indikerer, at ved passende patientudvælgelse og strukturelle procedureforanstaltninger påvirker fraværet af on-site-hjertelirurgi ikke tidlig eller mellemlang dødelighed eller komplikationsrater negativt. Forekomsten af komplikationer, der kræver akut hjertelirurgi, er faldende og langt under 0,5%. Når sådanne hændelser dog opstår, er de forbundet med meget høj dødelighed (op til 50%), hvilket forbliver betydelig uanset kirurgisk tilgængelighed. Den nuværende undersøgelse er unik i forhold til konceptualisering og metodologi, da den i modsætning til andre, der i øjeblikket udføres, mens den sikrer maksimal proceduresikkerhed, ikke begrænser AS-populationen til ikke-operable eller højeste-risiko-individer, og derfor gør resultaterne potentielt overførbare til mellem- og lavrisikogrupper og dermed gør dem mere relevante i lyset af nylige klapvejledninger. Desuden er udelukkelsen af mere komplekse aortale og adgangssteds-tilfælde eller genindgrebsinterventioner i overensstemmelse med det allerede beviste koncept testet inden for koronarinterventionsfeltet, hvor kun de mest komplekse anatomiske tilfælde anbefales udført på CSOS-steder.

Et polsk multicentrer-register, der sammenlignede ballon-aortavulvuloplastik i selvstændige kateteriseringslaboratorier versus centre med on-site-hjertelirurgi, leverede vigtige pilotdata, der understøtter gennemførligheden af interventionel behandling for aortastenose i settinger uden kirurgisk backup. På trods af behandling af en højere-risiko-patientpopulation viste selvstændige laboratorier ingen signifikante forskelle i større uønskede hændelser sammenlignet med kirurgiske centre. Indlæggelsesdødeligheden var ens - og endda numerisk lavere i den selvstændige gruppe (0,7% vs 2,9%, p=0,14) - mens begge settinger opnåede sammenlignelig hæmodynamisk forbedring. Samlet set understreger disse fund sikkerheden og praktiske gennemførlighed af at udføre udvalgte strukturelle interventioner uden umiddelbar on-site-hjertelirurgi.

Som konklusion indikerer nuværende evidens, at ved tilstrækkelig patientudvælgelse og veldefinerede procedureforanstaltninger forhindrer fraværet af on-site-hjertelirurgi ikke en sikker og effektiv udførelse af TAVI. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at levere robuste, nationalt repræsentative data til at informere regulatoriske beslutninger og understøtte udviklingen af optimerede behandlingsforløb, der udvider retfærdig adgang til TAVI.