TAVI On-Site Szívsebészet Nélkül Lengyelországban: Véletlenszerű Multicentrikus Vizsgálati Protokoll (NOSCAR-TAVI)

Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a nem-CSOS helyszíneken végzett TAVI eléri-e azokat a klinikai eredményeket, amelyeket a sebészeti támogatással rendelkező bevált TAVI központokban érnek el. Továbbá ez a tanulmány hozzájárul az aortastenózis kezelésének biztonsági szabványainak frissítéséhez a strukturális szívbetegségek beavatkozásaiban folyamatosan bekövetkező fejlődések és a TAVI-hoz való időbeni hozzáférés iránti növekvő klinikai igény kontextusában.

Bár Lengyelországban a TAVI mennyisége tovább emelkedik - (n=4904 2024-ben, 21%-os növekedés 2023-hoz képest) - az országos arány, 127 beavatkozás egymillió lakosra, még mindig az európai átlag alatt van. A 8 évvel ezelőtt, korábbi billentyűirányelvek keretében közzétett nagyon óvatos epidemiológiai szimulációk azt sugallják, hogy Lengyelországban a TAVI-jelöltek becsült száma közel 11 000/fév. E tekintetben a helyszíni szívsebészet követelménye jelentősen korlátozza a hozzáférést, hiszen jelenleg csak 32 a több mint 170 intervenciós kardiológiai központ közül Lengyelországban kínál TAVI-t. Ez a korlátozott elérhetőség hozzájárul a már a Szívcsapat által kvalifikált betegek meghosszabbított várakozási idejéhez, amely gyakran meghaladja a hat hónapot, és ez az aortastenózissal összefüggő kedvezőtlen kimenetelek kockázatának jelentős növekedésével jár. Mivel a kortárs transzkatéteres szívbillentyűk kiváló biztonsági profilt kínálnak, az AS-sel rendelkező betegek mortalitása ma már magasabb a TAVI várakozási időszakában, mint maga a beavatkozás után. Ez hangsúlyozza a sürgős szükségletet ennek az életmentő beavatkozásnak a hozzáférésének bővítésére azáltal, hogy lehetővé teszi a nem-CSOS központok számára a TAVI végrehajtását megfelelően kiválasztott körülmények között.

A rendelkezésre álló nagyméretű nyilvántartások és megfigyelési elemzések következetesen azt mutatják, hogy a nem-CSOS központokban végzett TAVI elérheti a sebészeti támogatással rendelkező központokéhoz hasonló klinikai eredményeket. Ezek az adatok azt jelzik, hogy megfelelő betegkiválasztás és strukturált eljárásbiztonsági intézkedések mellett a helyszíni szívsebészet hiánya nem befolyásolja kedvezőtlenül a korai vagy középtávú mortalitást vagy a szövődmények arányát. A sürgős szívsebészetet igénylő szövődmények előfordulása csökken és jóval 0,5% alatt van. Azonban amikor ilyen események bekövetkeznek, azok nagyon magas mortalitással járnak (akár 50%-ig is elérhetik), ami a sebészeti elérhetőségtől függetlenül továbbra is jelentős. Jelen tanulmány egyedi a konceptualizáció és metodológia szempontjából, mivel a jelenleg végrehajtott másokkal ellentétben, miközben maximális eljárásbiztonságot biztosít, nem korlátozza az AS-populációt műtétre alkalmatlan vagy legmagasabb kockázatú egyénekre, és ezért az eredmények potenciálisan átvihetők a közepes és alacsony kockázatú kohorszokra is, ami következésképpen relevánsabbá teszi a legutóbbi billentyűirányelvek fényében. Továbbá a bonyolultabb aortális és hozzáférési helyzetű esetek, vagy ismételt beavatkozások kizárása összhangban van a már bizonyított koncepcióval, amelyet a koronária intervenciók területén teszteltek, ahol csak a legbonyolultabb anatómiai eseteket javasolt CSOS helyszíneken elvégezni.

Egy többcentrikus lengyel nyilvántartás, amely összehasonlította a ballonos aortabillentyű-plasztikát önálló katéterező laboratóriumokban és a helyszíni szívsebészeti központokban, fontos pilot adatokat szolgáltatott az aortastenózis intervenciós kezelésének megvalósíthatóságának alátámasztására sebészeti támogatás nélküli körülmények között. Annak ellenére, hogy magasabb kockázatú betegpopulációt kezeltek, az önálló laboratóriumok nem mutattak szignifikáns különbségeket a főbb kedvezőtlen eseményekben a sebészeti központokhoz képest. A kórházi mortalitás hasonló volt - sőt számértékileg alacsonyabb volt az önálló csoportban (0,7% vs 2,9%, p=0,14) - miközben mindkét környezet hasonló hemodinamikai javulást ért el. Összességében ezek a megállapítások hangsúlyozzák a kiválasztott strukturális beavatkozások végrehajtásának biztonságát és gyakorlati megvalósíthatóságát azonnali helyszíni szívsebészet nélkül.

Összegzésképpen, a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy megfelelő betegkiválasztás és jól meghatározott eljárásbiztonsági intézkedések mellett a helyszíni szívsebészet hiánya nem zárja ki a TAVI biztonságos és hatékony végrehajtását. Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan robusztus, országosan reprezentatív adatokat szolgáltatnak a szabályozási döntések megalapozásához és támogatják az optimalizált ellátási utak fejlesztését, amelyek kibővítik a TAVI-hoz való méltányos hozzáférést.