TAVI Senza Chirurgia Cardiaca in Sede in Polonia: Protocollo di uno Studio Randomizzato Multicentrico (NOSCAR-TAVI)

Lo scopo di questo studio è valutare se la TAVI eseguita in siti no-CSOS raggiunga risultati clinici comparabili a quelli ottenuti in centri TAVI consolidati con supporto chirurgico. Inoltre, questo studio contribuirà ad aggiornare gli standard di sicurezza per il trattamento della stenosi aortica nel contesto dei progressi in corso negli interventi per le malattie strutturali cardiache e della crescente domanda clinica di accesso tempestivo alla TAVI.

Sebbene il volume di TAVI in Polonia continui ad aumentare - (n=4904 nel 2024, aumento del 21% rispetto al 2023) - il tasso nazionale di 127 procedure per milione di abitanti rimane al di sotto della media europea. Simulazioni epidemiologiche molto caute pubblicate 8 anni fa, nel contesto delle precedenti linee guida valvolari, suggeriscono che il numero stimato di candidati alla TAVI in Polonia sia vicino a 11.000 all'anno. A tal fine, il requisito della chirurgia cardiaca in loco limita sostanzialmente l'accesso, con solo 32 dei più di 170 centri di cardiologia interventistica in Polonia che attualmente offrono la TAVI. Questa disponibilità limitata contribuisce a tempi di attesa prolungati per i pazienti già qualificati dal Heart Team, spesso superiori a sei mesi, che sono associati a un rischio marcatamente aumentato di esiti avversi legati alla stenosi aortica. Con le attuali valvole cardiache transcatetere che offrono un profilo di sicurezza eccellente, la mortalità tra i pazienti con SA è ora più alta durante il periodo di attesa per la TAVI che dopo la procedura stessa. Ciò sottolinea l'urgente necessità di espandere l'accesso a questa procedura salvavita consentendo ai centri no-CSOS di eseguire la TAVI in contesti appropriatamente selezionati.

I registri su larga scala disponibili e le analisi osservazionali dimostrano costantemente che la TAVI eseguita in centri no-CSOS può raggiungere risultati clinici comparabili a quelli dei centri con supporto chirurgico. Questi dati indicano che, con un'adeguata selezione dei pazienti e garanzie procedurali strutturate, l'assenza di chirurgia cardiaca in loco non influisce negativamente sulla mortalità o sui tassi di complicanze a breve o medio termine. L'incidenza di complicanze che richiedono chirurgia cardiaca d'emergenza è in diminuzione e ben al di sotto dello 0,5%. Tuttavia, quando tali eventi si verificano, sono associati a una mortalità molto elevata (fino al 50%), che rimane sostanziale indipendentemente dalla disponibilità chirurgica. Il presente studio è unico in termini di concettualizzazione e metodologia poiché, a differenza di altri attualmente in corso, pur fornendo la massima sicurezza procedurale, non limita la popolazione con SA a individui non operabili o a rischio più elevato, rendendo quindi i risultati potenzialmente trasferibili a coorti a rischio intermedio e basso e di conseguenza più rilevanti alla luce delle recenti linee guida valvolari. Inoltre, l'esclusione di casi più complessi a livello aortico e del sito di accesso, o di re-interventi, è in linea con il concetto già dimostrato testato nel campo degli interventi coronarici, dove si raccomanda che solo i casi anatomici più complessi vengano eseguiti in siti CSOS.

Un registro polacco multicentrico che confrontava la valvuloplastica aortica con palloncino in laboratori di cateterizzazione autonomi rispetto a centri con chirurgia cardiaca in loco ha fornito importanti dati pilota a sostegno della fattibilità del trattamento interventistico per la stenosi aortica in contesti senza supporto chirurgico. Nonostante trattasse una popolazione di pazienti a rischio più elevato, i laboratori autonomi non hanno dimostrato differenze significative negli eventi avversi maggiori rispetto ai centri chirurgici. La mortalità intraospedaliera era simile - e addirittura numericamente inferiore nel gruppo autonomo (0,7% vs 2,9%, p=0,14) - mentre entrambi i contesti hanno raggiunto un miglioramento emodinamico comparabile. Nel complesso, questi risultati sottolineano la sicurezza e la praticità di eseguire interventi strutturali selezionati senza chirurgia cardiaca immediata in loco.

In conclusione, le attuali evidenze indicano che, con un'adeguata selezione dei pazienti e garanzie procedurali ben definite, l'assenza di chirurgia cardiaca in loco non preclude l'esecuzione sicura ed efficace della TAVI. I risultati di questo studio dovrebbero fornire dati robusti e rappresentativi a livello nazionale per informare le decisioni normative e supportare lo sviluppo di percorsi di cura ottimizzati che espandano l'accesso equo alla TAVI.