TAVI zonder hartchirurgie op locatie in Polen: een gerandomiseerd multicenter trialprotocol (NOSCAR-TAVI)

Het doel van deze studie is te beoordelen of TAVI uitgevoerd in centra zonder chirurgische standby (no-CSOS) klinische resultaten bereikt die vergelijkbaar zijn met die in gevestigde TAVI-centra met chirurgische backup. Bovendien zal deze studie bijdragen aan het actualiseren van veiligheidsnormen voor de behandeling van aortastenose in het kader van voortdurende ontwikkelingen in interventies voor structurele hartziekten en de toenemende klinische vraag naar tijdige toegang tot TAVI.

Hoewel het aantal TAVI-procedures in Polen blijft stijgen - (n=4904 in 2024, een stijging van 21% vergeleken met 2023) - blijft het nationale percentage van 127 procedures per miljoen inwoners onder het Europese gemiddelde. Zeer voorzichtige epidemiologische simulaties die 8 jaar geleden zijn gepubliceerd, in de context van eerdere kleprichtlijnen, suggereren dat het geschatte aantal TAVI-kandidaten in Polen dicht bij 11.000 per jaar ligt. Daarom beperkt de vereiste voor on-site hartchirurgie de toegang aanzienlijk, aangezien slechts 32 van de meer dan 170 interventiecardiologiecentra in Polen momenteel TAVI aanbieden. Deze beperkte beschikbaarheid draagt bij aan langere wachttijden voor patiënten die al gekwalificeerd zijn door het Hartteam, vaak langer dan zes maanden, wat gepaard gaat met een aanzienlijk verhoogd risico op nadelige uitkomsten gerelateerd aan aortastenose. Met hedendaagse transkatheterhartkleppen die een uitstekend veiligheidsprofiel bieden, is de sterfte onder patiënten met AS nu hoger tijdens de wachtperiode voor TAVI dan na de procedure zelf. Dit benadrukt de dringende noodzaak om de toegang tot deze levensreddende procedure uit te breiden door no-CSOS-centra in staat te stellen TAVI uit te voeren in geschikt geselecteerde settings.

Beschikbare grootschalige registers en observationele analyses tonen consequent aan dat TAVI uitgevoerd in no-CSOS-centra klinische resultaten kan bereiken die vergelijkbaar zijn met die van centra met chirurgische backup. Deze gegevens geven aan dat, met passende patiëntselectie en gestructureerde procedurele veiligheidsmaatregelen, de afwezigheid van on-site hartchirurgie geen nadelige invloed heeft op de vroege of middellange termijn sterfte of complicatieratio. De incidentie van complicaties die spoedhartchirurgie vereisen, neemt af en ligt ruim onder 0,5%. Wanneer dergelijke gebeurtenissen zich echter voordoen, zijn ze geassocieerd met zeer hoge sterfte (tot wel 50%), wat aanzienlijk blijft ongeacht de chirurgische beschikbaarheid. De huidige studie is uniek qua conceptualisatie en methodologie, aangezien deze, in tegenstelling tot andere momenteel uitgevoerde studies, terwijl maximale procedurele veiligheid wordt geboden, de AS-populatie niet beperkt tot niet-operabele of hoog-risico-individuen, en daardoor de resultaten mogelijk overdraagbaar maakt naar intermediaire en laag-risicogroepen en ze vervolgens relevanter maakt in het licht van recente kleprichtlijnen. Ook sluit de uitsluiting van complexere aorta- en toegangsplaatsgevallen, of re-do interventies, aan bij het reeds bewezen concept dat in het veld van coronaire interventies is getest, waar alleen de meest complexe anatomische gevallen worden aanbevolen om te worden uitgevoerd in CSOS-centra.

Een Pools multicenterregister dat ballonaortavulvuloplastie in zelfstandige katheterisatielaboratoria vergeleek met centra met on-site hartchirurgie leverde belangrijke pilotgegevens op die de haalbaarheid ondersteunen van interventionele behandeling voor aortastenose in settings zonder chirurgische backup. Ondanks behandeling van een hoger-risico patiëntenpopulatie, toonden zelfstandige laboratoria geen significante verschillen in ernstige nadelige gebeurtenissen vergeleken met chirurgische centra. De ziekenhuissterfte was vergelijkbaar - en zelfs numeriek lager in de zelfstandige groep (0,7% vs 2,9%, p=0,14) - terwijl beide settings vergelijkbare hemodynamische verbetering bereikten. Gezamenlijk onderstrepen deze bevindingen de veiligheid en praktische haalbaarheid van het uitvoeren van geselecteerde structurele interventies zonder directe on-site hartchirurgie.

Concluderend wijst huidig bewijs erop dat, met adequate patiëntselectie en goed gedefinieerde procedurele veiligheidsmaatregelen, de afwezigheid van on-site hartchirurgie de veilige en effectieve uitvoering van TAVI niet uitsluit. De bevindingen van deze studie worden verwacht robuuste, nationaal representatieve gegevens te leveren om regelgevende beslissingen te informeren en de ontwikkeling van geoptimaliseerde zorgpaden te ondersteunen die de gelijke toegang tot TAVI uitbreiden.