TAVI bez on-site kardiochirurgie v Polsku: Randomizovaný multicentrický protokol studie (NOSCAR-TAVI)

Cílem této studie je posoudit, zda TAVI prováděný v centrech bez kardiochirurgické pohotovosti dosahuje klinických výsledků srovnatelných s výsledky dosaženými v etablovaných centrech TAVI s chirurgickou zálohou. Tato studie navíc přispěje k aktualizaci bezpečnostních standardů pro léčbu aortální stenózy v kontextu pokračujícího pokroku v intervencích strukturálních srdečních onemocnění a rostoucí klinické poptávky po včasném přístupu k TAVI.

Ačkoli objem TAVI v Polsku nadále roste (n=4904 v roce 2024, nárůst o 21 % ve srovnání s rokem 2023), národní míra 127 výkonů na milion obyvatel zůstává pod evropským průměrem. Velmi opatrné epidemiologické simulace publikované před 8 lety, v kontextu tehdejších valvulárních doporučení, naznačují, že odhadovaný počet kandidátů na TAVI v Polsku se blíží 11 000/rok. V tomto směru požadavek na přítomnost kardiochirurgie na místě výrazně omezuje přístup, přičemž pouze 32 z více než 170 center intervenční kardiologie v Polsku v současnosti nabízí TAVI. Tato omezená dostupnost přispívá k prodlouženým čekacím dobám pro pacienty již kvalifikované Heart Teamem, které často přesahují šest měsíců, což je spojeno s výrazně zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků souvisejících s aortální stenózou. Vzhledem k tomu, že současné transkatétrové srdeční chlopně nabízejí vynikající bezpečnostní profil, je úmrtnost pacientů s AS nyní vyšší během čekací doby na TAVI než po samotném výkonu. To podtrhuje naléhavou potřebu rozšířit přístup k tomuto život zachraňujícímu výkonu umožněním centrům bez kardiochirurgické pohotovosti provádět TAVI v odpovídajícím výběru pacientů.

Dostupné rozsáhlé registry a observační analýzy konzistentně prokazují, že TAVI prováděný v centrech bez kardiochirurgické pohotovosti může dosahovat klinických výsledků srovnatelných s výsledky center s chirurgickou zálohou. Tato data naznačují, že při odpovídajícím výběru pacientů a strukturovaných procedurálních zárukách nepřítomnost kardiochirurgie na místě nepříznivě neovlivňuje ranou nebo střednědobou mortalitu ani míru komplikací. Incidence komplikací vyžadujících urgentní kardiochirurgický zákrok klesá a je výrazně pod 0,5 %. Nicméně, když k takovým událostem dojde, jsou spojeny s velmi vysokou mortalitou (až 50 %), která zůstává významná bez ohledu na dostupnost chirurgie. Tato studie je jedinečná z hlediska konceptualizace a metodologie, neboť na rozdíl od jiných aktuálně probíhajících studií, zatímco poskytuje maximální procedurální bezpečnost, neomezuje populaci s AS na neoperabilní nebo nejrizikovější jedince, a proto jsou výsledky potenciálně přenositelné na středně rizikové a nízkorizikové kohorty, což je následně činí relevantnějšími ve světle nedávných valvulárních doporučení. Také vyloučení složitějších aortálních a přístupových případů nebo re-intervencí je v souladu s již ověřeným konceptem testovaným v oblasti koronárních intervencí, kde se doporučuje provádět pouze nejkomplexnější anatomické případy v centrech s kardiochirurgickou pohotovostí.

Polský multicentrický registry porovnávající balónkovou aortální valvuloplastiku v samostatných katetrizačních laboratořích versus centrech s kardiochirurgií na místě poskytl důležitá pilotní data podporující proveditelnost intervenční léčby aortální stenózy v podmínkách bez chirurgické zálohy. Navzdory léčbě pacientů s vyšším rizikem samostatné laboratoře neprokázaly významné rozdíly v závažných nežádoucích příhodách ve srovnání s chirurgickými centry. Nemocniční mortalita byla podobná – a dokonce číselně nižší ve skupině samostatných laboratoří (0,7 % vs 2,9 %, p=0,14) – zatímco oba typy zařízení dosáhly srovnatelného hemodynamického zlepšení. Tyto závěry společně zdůrazňují bezpečnost a praktičnost provádění vybraných strukturálních intervencí bez bezprostřední přítomnosti kardiochirurgie na místě.

Závěrem lze říci, že současné důkazy naznačují, že při odpovídajícím výběru pacientů a dobře definovaných procedurálních zárukách nepřítomnost kardiochirurgie na místě nevylučuje bezpečné a účinné provedení TAVI. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou robustní, celostátně reprezentativní data pro informování regulačních rozhodnutí a podporu vývoje optimalizovaných léčebných postupů, které rozšíří rovný přístup k TAVI.