- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07516158
Association entre le niveau de vitamine D et la réponse immunitaire de l'hôte chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active avec aspergillose pulmonaire chronique
Caractéristiques immunologiques et épidémiologiques de l'influence des infections concomitantes sur l'évolution et l'issue des maladies respiratoires chroniques
L'objectif de l'étude est de déterminer si les niveaux de vitamine D sont associés aux profils de cytokines chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, y compris ceux atteints d'aspergillose pulmonaire chronique.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Existe-t-il une association entre les niveaux sériques de 25-hydroxyvitamine D et les cytokines pro- et anti-inflammatoires (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ?
Cette association diffère-t-elle chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire compliquée par une aspergillose pulmonaire chronique par rapport à ceux sans APC et par rapport aux individus sains ?
Les chercheurs compareront :
Patients atteints de tuberculose pulmonaire active (PTB) Patients atteints de tuberculose pulmonaire avec aspergillose pulmonaire chronique (PTB-APC) Sujets témoins sains
pour voir si les différences de niveaux de vitamine D sont associées à des variations des réponses cytokiniques entre ces groupes.
Les participants :
Fourniront des échantillons sanguins pour la mesure de la 25-hydroxyvitamine D sérique Subiront une évaluation en laboratoire des cytokines (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) par ELISA Seront classés dans les groupes d'étude en fonction du diagnostic clinique (PTB, PTB-APC, ou témoins sains)
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tashkent
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Tashkent, Tashkent, Ouzbékistan, 100151
- Department of Immunology of Fungal and Parasitic Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Individus avec un diagnostic confirmé de tuberculose pulmonaire
- Individus avec un diagnostic confirmé de tuberculose pulmonaire et aspergillose pulmonaire chronique
- Individus en bonne santé
Critères d'exclusion :
- Individus < 18 ans ;
- Ceux utilisant des immunosuppresseurs, des antifongiques et/ou des antibiotiques dans les trois mois précédant l'hospitalisation ;
- Patients atteints de maladies infectieuses chroniques ou aiguës (à l'exception de la TP et de l'APC) et de maladies non infectieuses ;
- Sujets ayant des difficultés à collecter des échantillons ; et sujets ne souhaitant pas ou incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tuberculose pulmonaire
patients atteints de tuberculose pulmonaire active avant le traitement
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tuberculose pulmonaire avec aspergillose pulmonaire chronique
patients atteints de tuberculose pulmonaire active avec une aspergillose pulmonaire chronique concomitante
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Population en bonne santé
individus sans aucun problème de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D et les taux de cytokines
Délai: Au départ (mesure unique au moment de l'inscription)
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Pour évaluer la corrélation entre les niveaux sériques de 25-hydroxyvitamine D et les concentrations de cytokines circulantes, notamment IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α, chez des patients atteints de tuberculose pulmonaire active avec et sans aspergillose pulmonaire chronique. Mesure de la 25-hydroxyvitamine D : Concentration sérique (ng/mL), mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Mesures des cytokines : Concentrations sériques (pg/mL) d'IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α, mesurées par immuno-essai multiplex ou ELISA. Analyse statistique : La corrélation sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman (r), selon la distribution des données. |
Au départ (mesure unique au moment de l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la carence en vitamine D
Délai: Au départ
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Prévalence des participants présentant une carence en vitamine D dans les groupes d'étude selon les valeurs seuils standards.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- В2022.1.DSc/Tib669
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