- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07522086
Ergothérapie pour les Aidants
L'Efficacité de l'Intervention Ergothérapique Centrée sur le Client pour les Aidants d'Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale
Cette étude examine un programme d'ergothérapie centré sur le client, développé pour les aidants d'enfants atteints de paralysie cérébrale. Les aidants rencontrent souvent des difficultés à gérer leurs activités quotidiennes en raison de leurs responsabilités de soins, ce qui peut affecter l'organisation de leurs routines quotidiennes.
Dans cette étude, les aidants participent à un programme de 8 semaines qui se concentre sur l'amélioration de l'équilibre de la vie quotidienne par la fixation d'objectifs, la prise de conscience de l'utilisation du temps et la planification des activités. Le programme est conçu pour aider les aidants à mieux organiser leurs routines quotidiennes et à équilibrer différents types d'activités.
Les participants sont répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin. Des résultats tels que l'équilibre des activités quotidiennes, la performance des activités et les difficultés liées aux soins sont mesurés avant et après le programme.
L'objectif de cette étude est d'examiner si un programme d'ergothérapie centré sur le client peut améliorer l'équilibre de la vie quotidienne et la performance des activités, et réduire les difficultés liées aux soins chez les aidants d'enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie (Türkiye), 06310
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les aidants :
- Être l'aidant principal d'un enfant atteint de PC diplégique.
- Avoir accès à un appareil avec une connexion Internet.
- Être capable de suivre des instructions verbales et écrites.
- Se porter volontaire pour participer à l'étude.
- Obtenir un score de 5 ou moins dans les dimensions Performance et Satisfaction de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MCRO) ou un score de 16 ou moins au Questionnaire d'équilibre occupationnel.
- Obtenir un score de 21 ou plus sur l'Échelle de la charge de l'aidant.
Critères d'exclusion pour les aidants :
- Avoir déjà bénéficié de services ou d'interventions professionnels spécifiquement conçus pour les aidants,
- Avoir une affection neurologique, psychiatrique ou chronique, telle que la sclérose en plaques, la schizophrénie ou le diabète
- Prendre des médicaments (par exemple, sédatifs, antidépresseurs ou analgésiques puissants)
Critères d'inclusion pour les enfants :
- Être âgé entre 4 et 18 ans.
- Être classé au niveau IV ou supérieur selon le Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
- Être classé au niveau III ou supérieur selon le Système de classification de l'habileté manuelle (MACS).
- Être classé au niveau II ou supérieur selon le Système de classification de la fonction de communication (CFCS).
- Être classé au niveau III ou supérieur selon le Système de classification de la capacité à manger et à boire (EDACS).
Critères d'exclusion pour les enfants :
- Avoir un diagnostic neurologique supplémentaire en plus de la PC (par exemple, hydrocéphalie, épilepsie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe ont reçu une intervention structurée d'ergothérapie centrée sur le client et axée sur l'équilibre occupationnel.
Le programme consistait en 8 séances individuelles hebdomadaires (45 minutes chacune), dispensées soit en face à face, soit en ligne.
L'intervention était basée sur les trois dimensions de Wagman et Håkansson : les domaines occupationnels, les occupations de différentes caractéristiques et l'utilisation du temps.
Des techniques telles que l'empilage d'habitudes, la conservation de l'énergie et des stratégies de gestion du temps ont été mises en œuvre.
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L'intervention était structurée autour des trois dimensions de l'équilibre occupationnel de Wagman et Håkansson : les domaines d'occupation, les occupations de caractéristiques différentes et l'utilisation du temps. Domaines d'occupation : Axés sur les soins personnels, la productivité et les loisirs. Les participants ont utilisé des « micro-habitudes » et des stratégies d'empilement d'habitudes pour intégrer ces domaines dans leurs routines quotidiennes. Occupations de caractéristiques différentes : Abordait la nature des activités. Elle combinait l'économie d'énergie pour les tâches physiques, la gestion du stress pour les occupations mentales et l'engagement social. Un « Menu Occupationnel » personnalisé a été créé pour équilibrer les loisirs actifs et passifs. Utilisation du temps : Concentrée sur l'identification des « consommateurs de temps » et l'application d'une stratégie de gestion du temps en cinq étapes. Les participants ont développé des calendriers individualisés basés sur leurs résultats COPM. Délivré sur huit semaines, le programme utilisait des retours hebdomadaires sur les modèles d'utilisation du temps pour garantir une approche centrée sur le client afin d'atteindre l'harmonie occupationnelle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu une seule séance de sessions sur l'équilibre occupationnel et la prise de conscience des schémas de vie.
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Le groupe témoin a reçu une intervention en une seule session axée sur l'équilibre occupationnel et la conscience des schémas de vie, d'une durée moyenne de 45 minutes.
La session consistait en une brève présentation psychoéducative couvrant le concept d'équilibre occupationnel, la répartition des AVQ (activités de la vie quotidienne) et le rôle des routines équilibrées dans le bien-être.
Les participants ont été encouragés à réfléchir à leurs propres routines quotidiennes ; cependant, aucune stratégie d'intervention individualisée, fixation d'objectifs ou suivi structuré n'a été mis en œuvre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'équilibre occupationnel
Délai: Baseline et après 8 semaines (post-intervention)
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Wagman et Håkansson (2014) ont développé le Questionnaire d'Équilibre Occupationnel (OBQ), une échelle qui mesure l'équilibre occupationnel auto-évalué.
Le questionnaire présentait une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach¼0,936)
et une fiabilité test-retest adéquate (rho de Spearman¼0,926
pour le score total) chez les adultes en bonne santé.
L'OBQ a été conçu pour être analysé à la fois au niveau des items et comme un score total cumulé (Wagman, & Håkansson, 2014).
Håkansson et al. (2020) ont rapporté que l'OBQ11 présentait une bonne fiabilité (0,92), un bon ajustement du modèle et une invariance de mesure entre les groupes d'âge et de genre.
Günal et al. (2020) ont réalisé l'adaptation turque ainsi que les études de validité et de fiabilité pour obtenir l'OBQ11-T.
La fiabilité test-retest de l'OBQ11-T était de 0,922, et l'alpha de Cronbach pour le score total de l'OBQ11-T était de 0,785.
L'échelle comprend 11 items notés sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout d'accord » (noté 0) à « tout à fait d'accord » (noté 3).
Le score total est obtenu en additionnant les items individuels et varie de 0 à 33.
Plus élevé
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Baseline et après 8 semaines (post-intervention)
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM)
Délai: Valeurs initiales et après 8 semaines (post-intervention)
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Il s'agit d'une échelle semi-structurée qui aide à identifier les domaines problématiques de performance rencontrés par les individus et à mesurer leur performance occupationnelle perçue et leur satisfaction occupationnelle.
Cette échelle évalue le niveau de performance des occupations de soins personnels, de productivité et de loisirs ainsi que la satisfaction concernant ces performances telles que perçues par l'individu.
L'importance de chaque occupation est mesurée sur une échelle de 10 points (1 = pas du tout important, 10 = très important) selon la perception de l'individu.
Dans l'étape suivante, l'individu est invité à sélectionner cinq occupations qu'il/elle considère comme les plus importantes et à évaluer séparément sa performance (1 = ne pouvait pas le faire, 10 = pouvait très bien le faire) et sa satisfaction (1 = pas satisfait, 10 = très satisfait) dans ces occupations (Torpil et al., 2021).
L'alpha de Cronbach pour le score total turc du COPM était de 0,95.
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Valeurs initiales et après 8 semaines (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien du fardeau (BI)
Délai: Ligne de base et après 8 semaines (post-intervention)
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L'échelle a été développée par Zarit, Reever et Bach-Peterson en 1980 pour évaluer les difficultés rencontrées par les aidants (93).
Elle comprend 22 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, donnant un score total allant de 0 à 88. Les scores entre 0 et 22 indiquent une charge de soins faible ou nulle, 21-40 indiquent une charge modérée, 41-60 indiquent une charge sévère et 61-88 indiquent une charge excessive.
L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été réalisée par İnci et al., et le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach a été rapporté à 0,95.
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Ligne de base et après 8 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serkan P Pekçetin, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SArslaner
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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