- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07522086
Terapia Ocupacional para Cuidadores
La Efectividad de la Intervención de Terapia Ocupacional Centrada en el Cliente para Cuidadores de Niños con Parálisis Cerebral
Este estudio examina un programa de terapia ocupacional centrado en el cliente desarrollado para cuidadores de niños con parálisis cerebral. Los cuidadores a menudo tienen dificultades para gestionar sus actividades diarias debido a sus responsabilidades de cuidado, lo que puede afectar cómo organizan sus rutinas diarias.
En este estudio, los cuidadores participan en un programa de 8 semanas que se centra en mejorar el equilibrio de la vida diaria mediante el establecimiento de objetivos, la concienciación sobre el uso del tiempo y la planificación de actividades. El programa está diseñado para ayudar a los cuidadores a organizar mejor sus rutinas diarias y equilibrar diferentes tipos de actividades.
Los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Se miden resultados como el equilibrio de actividades diarias, el rendimiento en las actividades y las dificultades relacionadas con el cuidado antes y después del programa.
El objetivo de este estudio es examinar si un programa de terapia ocupacional centrado en el cliente puede mejorar el equilibrio de la vida diaria y el rendimiento en las actividades, y reducir las dificultades relacionadas con el cuidado en cuidadores de niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turquía (Türkiye), 06310
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Ser el cuidador principal de un niño con PC diplejica.
- Tener acceso a un dispositivo con conectividad a internet.
- Ser capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.
- Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
- Obtener una puntuación de 5 o inferior en las dimensiones de Desempeño y Satisfacción de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) o puntuar 16 o menos en el Cuestionario de Equilibrio Ocupacional.
- Obtener una puntuación de 21 o superior en la Escala de Carga del Cuidador.
Criterios de exclusión para cuidadores:
- Haber recibido previamente servicios o intervenciones profesionales diseñados específicamente para cuidadores,
- Tener una condición neurológica, psiquiátrica o crónica, como esclerosis múltiple, esquizofrenia o diabetes
- Utilizar medicamentos (por ejemplo, sedantes, antidepresivos o analgésicos potentes)
Criterios de inclusión para niños:
- Tener entre 4 y 18 años de edad.
- Estar clasificado como Nivel IV o superior según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
- Estar clasificado como Nivel III o superior según el Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS).
- Estar clasificado como Nivel II o superior según el Sistema de Clasificación de la Función de Comunicación (CFCS).
- Estar clasificado como Nivel III o superior según el Sistema de Clasificación de la Habilidad para Comer y Beber (EDACS).
Criterios de exclusión para niños:
- Tener un diagnóstico neurológico adicional junto con la PC (por ejemplo, hidrocefalia, epilepsia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención
Los participantes en este grupo recibieron una intervención estructurada de terapia ocupacional centrada en el cliente y enfocada en el equilibrio ocupacional.
El programa consistió en 8 sesiones individuales semanales (45 minutos cada una), impartidas de forma presencial o en línea.
La intervención se basó en las tres dimensiones de Wagman y Håkansson: áreas ocupacionales, ocupaciones de diferentes características y uso del tiempo.
Se implementaron técnicas como la acumulación de hábitos, la conservación de energía y las estrategias de gestión del tiempo.
|
La intervención se estructuró en torno a las tres dimensiones del equilibrio ocupacional de Wagman y Håkansson: áreas ocupacionales, ocupaciones de diferentes características y uso del tiempo. Áreas Ocupacionales: Se centró en el autocuidado, la productividad y el ocio. Los participantes utilizaron "hábitos minúsculos" y estrategias de apilamiento de hábitos para integrar estas áreas en sus rutinas diarias. Ocupaciones de Diferentes Características: Abordó la naturaleza de las actividades. Combinó la conservación de energía para tareas físicas, la gestión del estrés para ocupaciones mentales y la participación social. Se creó un "Menú Ocupacional" personalizado para equilibrar la recreación activa y pasiva. Uso del Tiempo: Se concentró en identificar "consumidores de tiempo" y aplicar una estrategia de gestión del tiempo de cinco pasos. Los participantes desarrollaron cronogramas individualizados basados en sus resultados del COPM. Impartido durante ocho semanas, el programa utilizó retroalimentación semanal sobre patrones de uso del tiempo para garantizar un enfoque centrado en el cliente para lograr la armonía ocupacional.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibió una única sesión de sesiones de equilibrio ocupacional y conciencia de patrones de vida.
|
El grupo de control recibió una intervención de una sola sesión centrada en el equilibrio ocupacional y la conciencia de los patrones de vida, con una duración media de 45 minutos.
La sesión consistió en una breve presentación psicoeducativa que cubría el concepto de equilibrio ocupacional, la distribución de las AVD y el papel de las rutinas equilibradas en el bienestar.
Se animó a los participantes a reflexionar sobre sus propias rutinas diarias; sin embargo, no se implementaron estrategias de intervención individualizadas, establecimiento de objetivos ni seguimiento estructurado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional
Periodo de tiempo: Valores basales y después de 8 semanas (postintervención)
|
Wagman y Håkansson (2014) desarrollaron el Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ), una escala que mide el equilibrio ocupacional auto-evaluado.
El cuestionario presentó una buena consistencia interna (alfa de Cronbach=0.936)
y una adecuada fiabilidad test-retest (rho de Spearman=0.926
para la puntuación total) en adultos sanos.
El OBQ fue diseñado para analizarse tanto a nivel de ítems como mediante una puntuación total sumada (Wagman, & Håkansson, 2014).
Håkansson et al. (2020) informaron que el OBQ11 tenía buena fiabilidad (0.92), ajuste del modelo e invariancia de medición entre grupos de edad y género.
Günal et al. (2020) realizaron la adaptación turca y estudios de validez y fiabilidad para obtener el OBQ11-T.
La fiabilidad test-retest del OBQ11-T fue de 0.922, y el alfa de Cronbach para la puntuación total del OBQ11-T fue de 0.785.
La escala consta de 11 ítems puntuados en una escala de 4 puntos desde 'muy en desacuerdo' (puntuación 0) hasta 'muy de acuerdo' (puntuación 3).
La puntuación total se obtiene sumando los ítems individuales y oscila entre 0 y 33.
Mayor
|
Valores basales y después de 8 semanas (postintervención)
|
|
Medida Canadiense de Rendimiento Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 8 semanas (post-intervención)
|
Es una escala semiestructurada que ayuda a identificar las áreas problemáticas del rendimiento experimentadas por los individuos y a medir su desempeño ocupacional percibido y su satisfacción ocupacional.
Esta escala evalúa el nivel de desempeño en las ocupaciones de autocuidado, productividad y ocio y la satisfacción con estos desempeños según la percepción del individuo.
La importancia de cada ocupación se mide en una escala de 10 puntos (1 = nada importante, 10 = muy importante) según la percepción del individuo.
En el siguiente paso, se le pide al individuo que seleccione cinco ocupaciones que considere más importantes y que califique por separado su desempeño (1 = no podría hacerlo, 10 = podría hacerlo muy bien) y su satisfacción (1 = no satisfecho, 10 = muy satisfecho) en estas ocupaciones (Torpil et al., 2021).
El alfa de Cronbach para la puntuación total turca de COPM fue de 0.95.
|
Línea basal y después de 8 semanas (post-intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista de Carga (BI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post-intervención)
|
La escala fue desarrollada por Zarit, Reever y Bach-Peterson en 1980 para evaluar las dificultades experimentadas por los cuidadores (93).
Consta de 22 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 88. Las puntuaciones entre 0 y 22 indican poca o ninguna carga de cuidado, entre 21 y 40 indican una carga moderada, entre 41 y 60 indican una carga severa y entre 61 y 88 indican una carga de cuidado excesiva.
El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala fue realizado por İnci et al., y el coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach se reportó como 0.95
|
Línea de base y después de 8 semanas (post-intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan P Pekçetin, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SArslaner
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .