- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523451
COMPARAISON ENTRE DIFFÉRENTES CONCENTRATIONS DE GAZ OZONE EN INJECTION INTRA-ARTICULAIRE POUR LE TRAITEMENT DU DÉRANGEMENT INTERNE DE L'ARTICULATION TEMPORO-MANDIBULAIRE
COMPARAISON ENTRE DIFFÉRENTES CONCENTRATIONS DE GAZ OZONE EN TANT QU'INJECTION INTRA-ARTICULAIRE POUR LE TRAITEMENT DU DÉRANGEMENT INTERNE DE L'ARTICULATION TEMPORO-MANDIBULAIRE (UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ CONTRÔLÉ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude : Cette étude vise à évaluer l'effet thérapeutique de l'injection intra-articulaire de deux concentrations différentes de gaz ozone dans le traitement du dérangement interne de l'ATM.
Un total de 20 patients souffrant de dérangement interne de l'ATM seront inclus dans l'étude. Ces patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe A recevra 2 ml de mélange gazeux ozone-oxygène qui sera injecté par voie intra-articulaire à une concentration de 5 microns/ml (groupe d'étude). Le groupe B recevra 2 ml d'injection intra-articulaire de gaz ozone-oxygène à une concentration de 10 microns/ml (groupe témoin). Les deux groupes recevront trois séances d'injection intra-articulaire, une séance par semaine. La première séance consistera en une arthrocentèse par eau ozonée comme lavage, puis en une injection intra-articulaire avec le mélange gazeux ozone-oxygène. Ensuite, les deux autres séances ne seront que des injections de gaz intra-articulaires. L'évaluation sera réalisée en mesurant l'ouverture maximale de la bouche et en utilisant l'indice de Helkimo pour mesurer l'amélioration des symptômes. La période de suivi sera de 1 mois, 3 mois et 6 mois après les séances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes de plus de 18 ans.
- Patients souffrant de bruits lors des mouvements condyliens (claquements ou craquements).
- Patients souffrant d'une ouverture buccale limitée et de mouvements articulaires altérés.
- Patients n'ayant pas répondu au traitement conservateur en première intention.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de fracture condylienne.
- Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative.
- Troubles sanguins de la coagulation.
- Présence d'une infection au site d'injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Study Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
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Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
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Comparateur actif: Control Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
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Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Helkimo
Délai: 6 mois
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Chaque patient a été noté sur une échelle de 0 à 5 points.
L'indice total de dysfonctionnement (Di) est calculé en additionnant les scores de tous les paramètres, avec les classifications suivantes :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture buccale maximale
Délai: 6 mois
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Mesure du calibre de l'ouverture buccale maximale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ozo-5-4-26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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