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COMPARACIÓN ENTRE DIFERENTES CONCENTRACIONES DE GAS DE OZONO COMO INYECCIÓN INTRAARTICULAR PARA EL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO INTERNO DE LA ARTICULACIÓN TEMPOROMANDIBULAR

5 de abril de 2026 actualizado por: Alexandria University

COMPARACIÓN ENTRE DIFERENTES CONCENTRACIONES DE GAS DE OZONO COMO INYECCIÓN INTRA-ARTICULAR PARA EL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO INTERNO DE LA ARTICULACIÓN TEMPOROMANDIBULAR (UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO CONTROLADO)

La inyección intraarticular se considera el primer tratamiento mínimamente invasivo de las enfermedades articulares, ya que tiene un efecto analgésico, antimicrobiano y una acción estimulante del sistema inmunitario, ya que es uno de los agentes de desintoxicación más potentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio: Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto terapéutico de la inyección intraarticular de dos concentraciones diferentes de gas ozono en el tratamiento del trastorno interno de la ATM.

Se incluirán en el estudio un total de 20 pacientes que sufren de trastorno interno de la ATM. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. El Grupo A recibirá 2 ml de mezcla de gas ozono-oxígeno que se inyectará intraarticularmente con una concentración de 5 micrones/ml (grupo de estudio). El Grupo B recibirá una inyección intraarticular de 2 ml de gas ozono-oxígeno con una concentración de 10 micrones/ml (grupo de control). Ambos grupos recibirán tres sesiones de inyección intraarticular, una sesión por semana. La primera sesión será artrocentesis con agua ozonizada como lavado, seguida de inyección intraarticular con la mezcla de gas ozono-oxígeno. Luego, las otras dos sesiones serán solo inyección intraarticular de gas. La evaluación se realizará midiendo la apertura bucal máxima y utilizando el índice de Helkimo para medir la mejora de los síntomas. El período de seguimiento será de 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21523
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años.
  2. Pacientes que sufren sonidos durante los movimientos condilares (chasquidos o crujidos).
  3. Pacientes que sufren apertura bucal limitada y movimientos articulares deteriorados.
  4. Pacientes que no respondieron al tratamiento conservador como primera línea de tratamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de fractura condilar.
  2. Pacientes con enfermedad articular degenerativa.
  3. Trastornos sanguíneos de coagulopatía.
  4. Presencia de infección en el lugar de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estudio
Los pacientes serán tratados con una mezcla de ozono y oxígeno de 2 ml con una concentración de 5 micrones/ml
Otro: Los pacientes serán tratados con 2 ml de mezcla de ozono-oxígeno con una concentración de 10 micrones/ml
Los pacientes serán tratados con una mezcla de ozono y oxígeno de 2 ml con una concentración de 10 microgramos/ml
Comparador activo: Grupo de Control
Los pacientes serán tratados con 2 ml de mezcla de ozono-oxígeno con una concentración de 10 µg/ml
Otro: Los pacientes serán tratados con una mezcla de ozono y oxígeno de 2 ml con una concentración de 5 micrones/ml
Los pacientes serán tratados con 2ml de mezcla de ozono y oxígeno con una concentración de 5 micrones/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Helkimo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cada paciente fue evaluado en una escala de 0 a 5 puntos. El índice de disfunción total (Di) se calcula sumando las puntuaciones de todos los parámetros, con las siguientes clasificaciones:
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura Máxima de la Boca
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del calibre de la apertura bucal máxima
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Ozo-5-4-26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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