- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07523451
JÄMFÖRELSE MELLAN OLIKA KONCENTRATIONER AV OZONGAS SOM EN INTRAARTIKULÄR INJEKTION FÖR BEHANDLING AV INTERN DYSFUNKTION I TANDLEDEN
JÄMFÖRELSE MELLAN OLIKA KONCENTRATIONER AV OZONGAS SOM EN INTRAARTIKULÄR INJEKTION FÖR BEHANDLING AV INTERN DYSFUNKTION I TANDLEDEN (EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD KLINISK STUDIE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte: Denna studie syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten av intraartikulär injektion av två olika koncentrationer av ozongas vid behandling av intern dysfunktion av TMD (käkledsdysfunktion).
Totalt kommer 20 patienter som lider av intern dysfunktion av TMD att inkluderas i studien. Dessa patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Grupp A kommer att få 2 ml ozon-syre gasblandning som kommer att injiceras intraartikulärt med en koncentration på 5 mikron/ml (studiegruppen). Grupp B kommer att få 2 ml intraartikulär ozon-syre gasinjektion med en koncentration på 10 mikron/ml (kontrollgruppen). Båda grupperna kommer att få tre sessioner med intraartikulär injektion, en session per vecka. Den första sessionen kommer att vara artrocentes med ozonerat vatten som lavage följt av intraartikulär injektion med ozon-syre gasblandning. Sedan kommer de andra två sessionerna att vara enbart intraartikulär gasinjektion. Utvärdering kommer att göras genom att mäta den maximala mungapningen och genom att använda Helkimos index för att mäta förbättringen av symtomen. Uppföljningsperioden kommer att vara 1 månad, 3 månader och 6 månader efter sessionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år.
- Patienter som lider av ljud under käkledsrörelser (klickande eller poppande).
- Patienter med begränsad munöppning och nedsatta ledrörelser.
- Patienter som inte svarade på konservativ behandling som första behandlingslinje.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare käkledsfraktur.
- Patienter med degenerativ ledssjukdom.
- Koagulopatiska blodsjukdomar.
- Infektion på injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Study Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
|
Aktiv komparator: Control Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkimos index
Tidsram: 6 månader
|
Varje patient poängsattes på en skala från 0 till 5 poäng.
Det totala dysfunktionsindexet (Di) beräknas genom att summera poängen för alla parametrar, med följande klassificeringar:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning
Tidsram: 6 månader
|
Kalibermätning av maximal munöppning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ozo-5-4-26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .