POROVNÁNÍ RŮZNÝCH KONCENTRACÍ PLYNNÉHO OZONU JAKO INTRAARTIKULÁRNÍ INJEKCE PRO LÉČBU INTERNÍ PORUCHY ČELISTNÍHO KLOUBU
POROVNÁNÍ RŮZNÝCH KONCENTRACÍ PLYNNÉHO OZONU JAKO INTRAARTIKULÁRNÍ INJEKCE PRO LÉČBU VNITŘNÍ PORUCHY TEMPOROMANDIBULÁRNÍHO KLOUBU (RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutický účinek intraartikulární injekce dvou různých koncentrací ozonového plynu při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ).
Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů trpících vnitřní poruchou TMJ. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina A obdrží 2 ml směsi ozon-kyslík, která bude intraartikulárně aplikována v koncentraci 5 mikronů/ml (studijní skupina). Skupina B obdrží 2 ml intraartikulární injekci směsi ozon-kyslík v koncentraci 10 mikronů/ml (kontrolní skupina). Obě skupiny podstoupí tři sezení intraartikulární injekce, jedno sezení týdně. První sezení bude zahrnovat artrocentézu ozonizovanou vodou jako výplach, následovanou intraartikulární injekcí směsi ozon-kyslík. Další dvě sezení budou pouze intraartikulární injekce plynu. Hodnocení bude provedeno měřením maximálního otevření úst a použitím Helkimo indexu ke změření zlepšení příznaků. Doba sledování bude 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po sezeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Pacienti trpící zvuky během kondylárních pohybů (klikání nebo praskání).
- Pacienti trpící omezeným otevíráním úst a narušenými kloubními pohyby.
- Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu jako první linii léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou kondylární fraktury.
- Pacienti s degenerativním kloubním onemocněním.
- Koagulopatické poruchy krve.
- Přítomnost infekce v místě injekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti budou léčeni 2 ml směsí ozonu a kyslíku s koncentrací 5 mikronů/ml
|
Pacienti budou léčeni 2 ml směsi ozonu a kyslíku s koncentrací 10 mikronů/ml
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou léčeni 2ml směsí ozonu a kyslíku o koncentraci 10 mikronů/ml
|
Pacienti budou léčeni 2ml směsí ozonu a kyslíku s koncentrací 5 mikronů/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Helkimo index
Časové okno: 6 měsíců
|
Každý pacient byl ohodnocen na stupnici 0–5 bodů.
Celkový index dysfunkce (Di) se vypočítá sečtením skóre všech parametrů s následným zařazením do klasifikace:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření průměru maximálního otevření úst
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ozo-5-4-26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha disku TMJ
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,IllinoisZatím nenabírámeBolest TMJ | Artralgie TMJ | TMJ - Orální a maxilofaciální chirurgie | Orální a maxilofaciální podmínkySpojené státy
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Fayoum UniversityZatím nenabírámePorucha disku TMJ | Bolest TMJ
-
Fonseca, JulioNeznámýPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubuPortugalsko
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončenoPorucha disku TMJEgypt