СРАВНЕНИЕ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ ОЗОНОВОГО ГАЗА ПРИ ВНУТРИСУСТАВНОМ ВВЕДЕНИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВНУТРЕННИХ НАРУШЕНИЙ ВИСОЧНО-НИЖНЕЧЕЛЮСТНОГО СУСТАВА
СРАВНЕНИЕ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ ГАЗА ОЗОНА ПРИ ВНУТРИСУСТАВНОМ ВВЕДЕНИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВНУТРИСУСТАВНЫХ НАРУШЕНИЙ ВИСОЧНО-НИЖНЕЧЕЛЮСТНОГО СУСТАВА (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования: Данное исследование направлено на оценку терапевтического эффекта внутрисуставной инъекции двух различных концентраций озонового газа при лечении внутренних нарушений ВНЧС.
В исследование будет включено в общей сложности 20 пациентов, страдающих внутренними нарушениями ВНЧС. Эти пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа А получит 2 мл смеси озоно-кислородного газа, которая будет введена внутрисуставно с концентрацией 5 микрон/мл (исследуемая группа). Группа B получит 2 мл внутрисуставной инъекции озоно-кислородного газа с концентрацией 10 микрон/мл (контрольная группа). Обе группы получат три сеанса внутрисуставных инъекций, по одному сеансу в неделю. Первый сеанс будет представлять собой артроцентез озонированной водой в качестве промывания, а затем внутрисуставную инъекцию смесью озоно-кислородного газа. Затем остальные два сеанса будут включать только внутрисуставную газовую инъекцию. Оценка будет проводиться путем измерения максимального открывания рта и с использованием индекса Хелкимо для измерения улучшения симптомов. Период наблюдения составит 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после сеансов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, страдающие от звуков при движении мыщелков (щелчки или хруст).
- Пациенты, страдающие от ограниченного открывания рта и нарушений движений сустава.
- Пациенты, не ответившие на консервативное лечение в качестве первой линии терапии.
Критерии исключения:
- Пациенты с историей перелома мыщелка.
- Пациенты с дегенеративным заболеванием суставов.
- Нарушения свертываемости крови (коагулопатии).
- Наличие инфекции в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Study Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
|
Активный компаратор: Control Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Хелкимо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждому пациенту присваивалась оценка по шкале от 0 до 5 баллов.
Общий индекс дисфункции (Di) рассчитывается путем суммирования баллов по всем параметрам со следующей классификацией:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное раскрытие рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение калибра максимального раскрытия рта
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ozo-5-4-26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .