ÖSSZEHASONLÍTÁS KÜLÖNBÖZŐ KONCENTRÁCIÓJÚ ÓZONGÁZ, MINT INTRAARTIKULÁRIS INJEKCIÓ, AZ ARTICULATIO TEMPOROMANDIBULARIS INTERNUS DERANGEMENT KEZELÉSÉRE
ÖSSZEHASONLÍTÁS KÜLÖNBÖZŐ OZONGÁZ-KONCENTRÁCIÓK KÖZÖTT INTRAARTIKULÁRIS INJEKCIÓKÉNT AZ ARTICULATIO TEMPOROMANDIBULARIS INTERNUS DERANGEMENT-JÉNEK KEZELÉSÉRE (VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Ez a vizsgálat két különböző koncentrációjú ózongáz intraartikuláris injekciójának terápiás hatásának értékelését célozza az állkapocsízületi belső zavar kezelésében.
Összesen 20, állkapocsízületi belső zavarban szenvedő beteget fogunk bevonni a vizsgálatba. Ezek a betegek véletlenszerűen lesznek beosztva két csoport egyikébe. Az A csoport 2 ml ózon-oxigén gázkeveréket kap intraartikulárisan beadva, 5 mikron/ml koncentrációval (vizsgálati csoport). A B csoport 2 ml intraartikuláris ózon-oxigén gáz injekciót kap 10 mikron/ml koncentrációval (kontroll csoport). Mindkét csoport három intraartikuláris injekciós kezelést kap, hetente egy kezelést. Az első kezelés ózonnal dúsított vízzel történő artrocentézis lesz öblítésként, majd intraartikuláris injekció ózon-oxigén gázkeverékkel. Ezután a másik két kezelés csak intraartikuláris gáz injekció lesz. Az értékelést a maximális szájnyitás mérésével és a Helkimo-index segítségével végezzük a tünetek javulásának mérésére. A követési időszak 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap lesz a kezelések után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egyiptom, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek.
- Condylus mozgások során hangokat (kattogást vagy pattogást) tapasztaló betegek.
- Korlátozott szájnyitás és zavart ízületi mozgásokkal küzdő betegek.
- Akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre, mint első vonalbeli terápiára.
Kizárási kritériumok:
- Condylus töréstörténettel rendelkező betegek.
- Degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegek.
- Koagulopátiás vérrendellenességek.
- Fertőzés jelenléte az injekció helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Study Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
|
Aktív összehasonlító: Control Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helkimo-index
Időkeret: 6 hónap
|
Minden beteg pontozást kapott egy 0-5 pont skálán.
A teljes diszfunkciós index (Di) kiszámítása az összes paraméter pontszámának összegzésével történik, a következő osztályozások szerint:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szájnyitás
Időkeret: 6 hónap
|
A maximális szájnyitás méretének mérése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ozo-5-4-26
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .