- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07523451
VERGELIJKING TUSSEN VERSCHILLENDE CONCENTRATIES OZONGAS ALS EEN INTRA-ARTICULAIRE INJECTIE VOOR DE BEHANDELING VAN INTERNE STOORNISSEN VAN HET KAAKGEWRICHT
VERGELIJKING TUSSEN VERSCHILLENDE CONCENTRATIES OZONGAS ALS EEN INTRA-ARTICULAIRE INJECTIE VOOR BEHANDELING VAN INTERNE STOORNIS VAN HET TEMPOROMANDIBULAIRE GEWRICHT (EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE KLINISCHE STUDIE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: Deze studie heeft als doel het therapeutische effect te evalueren van intra-articulaire injectie van twee verschillende concentraties ozongas bij de behandeling van interne verstoring van het TMJ.
In totaal zullen 20 patiënten met interne verstoring van het TMJ worden opgenomen in de studie. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A krijgt 2 ml ozon-zuurstofgasmengsel dat intra-articulair wordt geïnjecteerd met een concentratie van 5 micron/ml (studiegroep). Groep B krijgt 2 ml intra-articulaire ozon-zuurstofgasinjectie met een concentratie van 10 micron/ml (controlegroep). Beide groepen krijgen drie sessies van intra-articulaire injectie, één sessie per week. De eerste sessie zal arthrocentese zijn met geozoneerd water als spoeling, gevolgd door intra-articulaire injectie met ozon-zuurstofgasmengsel. Vervolgens zullen de andere twee sessies alleen intra-articulaire gasinjectie zijn. Evaluatie wordt gedaan door de maximale mondopening te meten en door de Helkimo-index te gebruiken om de verbetering van symptomen te meten. De follow-upperiode zal 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de sessies zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die last hebben van geluiden tijdens kaakgewrichtsbewegingen (klikken of knappen).
- Patiënten met beperkte mondopening en verminderde gewrichtsbewegingen.
- Patiënten die niet reageerden op conservatieve behandeling als eerste behandelingslijn.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kaakgewrichtsfractuur.
- Patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoening.
- Stollingsstoornissen.
- Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Study Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
|
Actieve vergelijker: Control Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helkimo's Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke patiënt werd gescoord op een schaal van 0-5 punten.
De totale dysfunctie-index (Di) wordt berekend door de scores van alle parameters op te tellen, met de volgende classificaties:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Mondopening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kalibermeting van maximale mondopening
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ozo-5-4-26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .