Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING TUSSEN VERSCHILLENDE CONCENTRATIES OZONGAS ALS EEN INTRA-ARTICULAIRE INJECTIE VOOR DE BEHANDELING VAN INTERNE STOORNISSEN VAN HET KAAKGEWRICHT

23 juni 2026 bijgewerkt door: Alexandria University

VERGELIJKING TUSSEN VERSCHILLENDE CONCENTRATIES OZONGAS ALS EEN INTRA-ARTICULAIRE INJECTIE VOOR BEHANDELING VAN INTERNE STOORNIS VAN HET TEMPOROMANDIBULAIRE GEWRICHT (EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE KLINISCHE STUDIE)

De intra-articulaire injectie wordt beschouwd als de eerste lijn van minimaal invasieve behandeling van gewrichtsaandoeningen, aangezien het een analgetisch, antimicrobieel effect heeft en een stimulerende werking op het immuunsysteem, omdat het een van de krachtigste ontgiftingsmiddelen is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: Deze studie heeft als doel het therapeutische effect te evalueren van intra-articulaire injectie van twee verschillende concentraties ozongas bij de behandeling van interne verstoring van het TMJ.

In totaal zullen 20 patiënten met interne verstoring van het TMJ worden opgenomen in de studie. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A krijgt 2 ml ozon-zuurstofgasmengsel dat intra-articulair wordt geïnjecteerd met een concentratie van 5 micron/ml (studiegroep). Groep B krijgt 2 ml intra-articulaire ozon-zuurstofgasinjectie met een concentratie van 10 micron/ml (controlegroep). Beide groepen krijgen drie sessies van intra-articulaire injectie, één sessie per week. De eerste sessie zal arthrocentese zijn met geozoneerd water als spoeling, gevolgd door intra-articulaire injectie met ozon-zuurstofgasmengsel. Vervolgens zullen de andere twee sessies alleen intra-articulaire gasinjectie zijn. Evaluatie wordt gedaan door de maximale mondopening te meten en door de Helkimo-index te gebruiken om de verbetering van symptomen te meten. De follow-upperiode zal 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de sessies zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten die last hebben van geluiden tijdens kaakgewrichtsbewegingen (klikken of knappen).
  3. Patiënten met beperkte mondopening en verminderde gewrichtsbewegingen.
  4. Patiënten die niet reageerden op conservatieve behandeling als eerste behandelingslijn.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van kaakgewrichtsfractuur.
  2. Patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoening.
  3. Stollingsstoornissen.
  4. Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Study Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
Actieve vergelijker: Control Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helkimo's Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke patiënt werd gescoord op een schaal van 0-5 punten. De totale dysfunctie-index (Di) wordt berekend door de scores van alle parameters op te tellen, met de volgende classificaties:
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale Mondopening
Tijdsspanne: 6 maanden
Kalibermeting van maximale mondopening
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren