SAMMENLIGNING MELLOM FORSKJELLIGE KONSENTRASJONER AV OZONGASS SOM EN INTRAARTIKULÆR INJEKSJON FOR BEHANDLING AV INTERN DERANGEMENT I KAKELLEDDET
SAMMENLIGNING MELLOM ULIKE KONSENTRASJONER AV OZONGASS SOM INTRAAARTIKULÆR INJEKSJON FOR BEHANDLING AV INTERN DERANGEMENT I KJEVELLEDD (EN RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK STUDIE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens mål: Denne studien har som mål å evaluere den terapeutiske effekten av intraartikulær injeksjon av to forskjellige konsentrasjoner av ozongass i behandlingen av indre forstyrrelse av Kjeveleddet.
Totalt 20 pasienter som lider av indre forstyrrelse av Kjeveleddet vil bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Gruppe A vil motta 2 ml ozon-oksygen gassblanding som vil bli injisert intraartikulært med en konsentrasjon på 5 mikron/ml (studiegruppe). Gruppe B vil motta 2 ml intraartikulær ozon-oksygen gassinjeksjon med en konsentrasjon på 10 mikron/ml (kontrollgruppe). Begge gruppene vil motta tre økter med intraartikulær injeksjon, én økt per uke. Den første økten vil være artrosentese med ozonisert vann som en skylling, etterfulgt av intraartikulær injeksjon med ozon-oksygen gassblanding. Deretter vil de to andre øktene bare være intraartikulær gassinjeksjon. Vurdering vil bli utført ved å måle maksimal munnåpning og ved å bruke Helkimos indeks for å måle forbedring av symptomer. Oppfølgingsperioden vil være 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter øktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år.
- Pasienter som lider av lyder under kondylbevegelser (klikkelyder eller poppelyder).
- Pasienter som lider av begrenset munnåpning og nedsatte leddbevegelser.
- Pasienter som ikke svarte på konservativ behandling som første behandlingslinje.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere kondylbrudd.
- Pasienter med degenerativ leddsykdom.
- Koagulopatiblodlidelser.
- Forekomst av infeksjon på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Study Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 6 micron/ml
|
|
Aktiv komparator: Control Group
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Patients will be treated with 2ml ozone oxygen mixture with concentration 12 micron/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkimos indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver pasient ble vurdert på en skala fra 0-5 poeng.
Den totale dysfunksjonsindeksen (Di) beregnes ved å summere poengene på tvers av alle parametere, med følgende klassifiseringer:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kalibermåling av maksimal munnåpning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ozo-5-4-26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .