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CONFRONTO TRA DIVERSE CONCENTRAZIONI DI GAS OZONO COME INIEZIONE INTRARTICOLARE PER IL TRATTAMENTO DEI DISTURBI INTERNI DELL'ARTICOLAZIONE TEMPOROMANDIBOLARE

5 aprile 2026 aggiornato da: Alexandria University

CONFRONTO TRA DIVERSE CONCENTRAZIONI DI OZONO GAS COME INIEZIONE INTRARTICOLARE PER IL TRATTAMENTO DELL'ALTERAZIONE INTERNA DELL'ARTICOLAZIONE TEMPORO-MANDIBOLARE (STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO)

L'iniezione intra-articolare è considerata la prima linea di trattamento minimamente invasivo delle malattie articolari, poiché ha un effetto analgesico, antimicrobico e un'azione stimolante sul sistema immunitario, essendo uno degli agenti di disintossicazione più potenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: Questo studio mira a valutare l'effetto terapeutico dell'iniezione intra-articolare di due diverse concentrazioni di gas ozono nel trattamento del disordine interno dell'ATM.

Un totale di 20 pazienti affetti da disordine interno dell'ATM saranno inclusi nello studio. Questi pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il Gruppo A riceverà 2 ml di miscela gas ozono-ossigeno che verrà iniettata intra-articolarmente con una concentrazione di 5 micron/ml (gruppo di studio). Il Gruppo B riceverà un'iniezione intra-articolare di 2 ml di gas ozono-ossigeno con una concentrazione di 10 micron/ml (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi riceveranno tre sedute di iniezione intra-articolare, una seduta a settimana. La prima seduta consisterà in artrocentesi con acqua ozonizzata come lavaggio, seguita da iniezione intra-articolare con miscela gas ozono-ossigeno. Poi, le altre due sedute saranno solo iniezioni intra-articolari di gas. La valutazione sarà effettuata misurando l'apertura massima della bocca e utilizzando l'indice di Helkimo per misurare il miglioramento dei sintomi. Il periodo di follow-up sarà di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le sedute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21523
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti che soffrono di rumori durante i movimenti condilari (clic o scoppiettii).
  3. Pazienti che soffrono di apertura della bocca limitata e movimenti articolari compromessi.
  4. Pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo come prima linea di terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di frattura condilare.
  2. Pazienti con malattia articolare degenerativa.
  3. Disturbi ematici della coagulopatia.
  4. Presenza di infezione nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Studio
I pazienti saranno trattati con una miscela di ozono e ossigeno da 2 ml con una concentrazione di 5 micron/ml
Altro: I pazienti saranno trattati con 2ml di miscela di ossigeno ozono con concentrazione 10 micron/ml
I pazienti saranno trattati con una miscela di ozono e ossigeno da 2 ml con una concentrazione di 10 micron/ml
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti saranno trattati con 2 ml di miscela di ozono e ossigeno con concentrazione di 10 micron/ml
Altro: I pazienti verranno trattati con 2ml di miscela di ozono e ossigeno con concentrazione 5 micron/ml
I pazienti saranno trattati con 2ml di miscela di ossigeno e ozono con concentrazione 5 micron/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Helkimo
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni paziente è stato valutato su una scala da 0 a 5 punti.
L'indice totale di disfunzione (Di) viene calcolato sommando i punteggi di tutti i parametri, con le seguenti classificazioni:
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura Massima della Bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del calibro dell'apertura massima della bocca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ozo-5-4-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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