COMPARAÇÃO ENTRE DIFERENTES CONCENTRAÇÕES DE GÁS OZONO COMO INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR PARA O TRATAMENTO DE DESARRANJO INTERNO DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULAR
COMPARAÇÃO ENTRE DIFERENTES CONCENTRAÇÕES DE GÁS OZONO COMO INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR PARA TRATAMENTO DE DESARRANJO INTERNO DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULAR (UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Este estudo visa avaliar o efeito terapêutico da injeção intra-articular de duas concentrações diferentes de gás ozono no tratamento da desordem interna da ATM.
Um total de 20 pacientes que sofrem de desordem interna da ATM serão incluídos no estudo. Estes pacientes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. O grupo A receberá uma mistura de gás ozono-oxigénio de 2 ml que será injetada intra-articularmente com uma concentração de 5 microns/ml (grupo de estudo). O grupo B receberá uma injeção intra-articular de gás ozono-oxigénio de 2ml com uma concentração de 10 microns/ml (grupo de controlo). Ambos os grupos receberão três sessões de injeção intra-articular, uma sessão por semana. A primeira sessão será de artrocentese com água ozonizada como lavagem, seguida de injeção intra-articular com a mistura de gás ozono-oxigénio. Depois, as outras duas sessões serão apenas de injeção intra-articular de gás. A avaliação será feita medindo a abertura máxima da boca e usando o índice de Helkimo para medir a melhoria dos sintomas. O período de acompanhamento será de 1 mês, 3 meses e 6 meses após as sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21523
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos.
- Pacientes que sofrem de sons durante os movimentos condilares (estalidos ou estalos).
- Pacientes que sofrem de abertura bucal limitada e movimentos articulares prejudicados.
- Pacientes que não responderam ao tratamento conservador como primeira linha de tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de fratura condilar.
- Pacientes com doença articular degenerativa.
- Distúrbios sanguíneos de coagulopatia.
- Presença de infeção no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudo
Os doentes serão tratados com uma mistura de ozono e oxigénio de 2ml com uma concentração de 5 micrões/ml
|
Os doentes serão tratados com 2 ml de mistura de ozono-oxigénio com concentração de 10 mícrons/ml
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os doentes serão tratados com 2ml de mistura de oxigénio ozonizado com concentração de 10 micron/ml
|
Os doentes serão tratados com 2ml de mistura de ozono e oxigénio com concentração de 5 micrões/ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Helkimo
Prazo: 6 meses
|
Cada paciente foi pontuado numa escala de 0-5 pontos.
O índice total de disfunção (Di) é calculado somando as pontuações de todos os parâmetros, com as seguintes classificações:
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abertura Máxima da Boca
Prazo: 6 meses
|
Medição do calibre da Abertura Máxima da Boca
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yehia A El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ozo-5-4-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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