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Résistance Partielle à l'Artémisinine chez Plasmodium Falciparum en Éthiopie : Une Étude Clinique, Moléculaire et In Vitro Multisites (ETH-ART-R)

7 avril 2026 mis à jour par: Didier Menard

Confirmation de la résistance partielle à l'artémisinine chez Plasmodium Falciparum selon les critères de l'OMS : étude clinique, moléculaire et phénotypique multisites dans cinq sites sentinelles en Éthiopie, 2024-2025

Les thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT) sont le traitement principal du paludisme à falciparum en Afrique. La résistance partielle à l'artémisinine (ART-R), caractérisée par un retard de clairance parasitaire après traitement, a été confirmée dans quatre pays d'Afrique subsaharienne. En Éthiopie, des études moléculaires ont détecté la mutation Pfkelch13 R622I associée à l'ART-R sur plusieurs sites, mais aucune étude n'a encore combiné des preuves cliniques, moléculaires et in vitro pour confirmer l'ART-R selon les critères de l'OMS. Cette étude multisite menée dans cinq sites sentinelles en Éthiopie (2024-2025) a évalué la positivité parasitaire au jour 3 après traitement par artéméther-luméfantrine, le génotypage Pfkelch13, et le test de survie au stade annulaire sur des isolats de terrain adaptés en culture, afin de déterminer si l'ART-R est confirmée dans les populations éthiopiennes de Plasmodium falciparum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a intégré trois lignes de preuve requises par l'OMS pour confirmer la résistance partielle à l'artémisinine (ART-R) en Éthiopie : (1) des preuves cliniques par l'évaluation de la positivité parasitaire au jour 3 après un traitement par artéméther-luméfantrine dans des études d'efficacité thérapeutique ; (2) des preuves moléculaires par le génotypage du domaine hélice de Pfkelch13 ; et (3) des preuves phénotypiques in vitro par l'essai de survie au stade annulaire (RSA0-3h) sur des isolats de terrain adaptés à la culture. Cinq sites sentinelles ont été sélectionnés dans les régions d'Éthiopie endémiques pour le paludisme. Des échantillons sanguins ont été prélevés à l'inclusion (jour 0) et au jour 3. Les isolats ont été cryoconservés et expédiés en France (Strasbourg) pour le RSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Bako, Ethiopie
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Ethiopie
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Ethiopie
        • Metahara Health Center
      • Rama, Ethiopie
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Ethiopie
        • Mehoni Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 6 mois
  • Infection monospécifique à Plasmodium falciparum non compliquée confirmée par microscopie
  • Température axillaire ≥ 37,5 °C ou antécédent de fièvre dans les 24 heures précédentes
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du parent/tuteur
  • Résidence dans la zone d'étude avec intention d'y rester pendant le suivi

Critères d'exclusion :

  • Paludisme grave ou compliqué (critères OMS)
  • Infection mixte à Plasmodium
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue à l'artéméther-luméfantrine
  • Traitement antipaludique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Malnutrition sévère
  • Maladie fébrile concomitante autre que le paludisme nécessitant un traitement systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artéméther-Luméfantrine
Les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué ont reçu de l'artéméther-luméfantrine (AL) deux fois par jour pendant 3 jours conformément aux directives nationales de traitement éthiopiennes, avec un suivi clinique aux jours 0 et 3.
Médicament: Artéméther-Luméfantrine Comprimé 20-120mg
Artéméther-luméfantrine (Coartem) administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours selon une posologie basée sur le poids conformément aux directives nationales éthiopiennes de traitement du paludisme.
Autres noms:
  • Coartem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité parasitaire au jour 3
Délai: Jour 3 (72 heures après le début du traitement)
Proportion de patients présentant une parasitémie à Plasmodium falciparum détectable au microscope au jour 3 (72 ± 2 heures) après le début du traitement par artéméther-luméfantrine, évaluée par examen de frottis sanguin épais coloré au Giemsa.
Jour 3 (72 heures après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la mutation Pfkelch13 R622I
Délai: Jour 0 (inscription)
Proportion des échantillons du jour 0 portant la mutation Pfkelch13 R622I validée, évaluée par séquençage d'amplicons ciblé.
Jour 0 (inscription)
Taux de survie au stade annulaire
Délai: Évalué sur des isolats adaptés à la culture collectés au Jour 0
Taux de survie in vitro d'isolats de terrain adaptés à la culture après 6 heures d'exposition à 700 nM de dihydroartémisinine, évalué par le test de survie du stade annulaire (RSA0-3h). Seuil de résistance : taux de survie >1%.
Évalué sur des isolats adaptés à la culture collectés au Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Didier Menard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH-ARTR-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sous-tendant les résultats rapportés dans l'article publié seront mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant, après publication. Les données incluront des données cliniques anonymisées sur les résultats, les résultats du génotypage de Pfkelch13, et les résultats des tests de survie au stade annulaire.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant. Les données seront partagées après la signature d'un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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