Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa oporność na artemizynę u etiopskiego Plasmodium Falciparum: wieloośrodkowe badanie kliniczne, molekularne i in vitro (ETH-ART-R)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Didier Menard

Potwierdzenie częściowej oporności na artemizynę u Plasmodium Falciparum z wykorzystaniem kryteriów WHO: wieloośrodkowe kliniczne, molekularne i fenotypowe badanie w pięciu placówkach obserwacyjnych w Etiopii, 2024-2025

Terapie skojarzone na bazie artemizyny (ACT) są głównym leczeniem malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w Afryce. Częściowa oporność na artemizynę (ART-R), charakteryzująca się opóźnionym klirensem pasożyta po leczeniu, została potwierdzona w czterech krajach Afryki Subsaharyjskiej. W Etiopii badania molekularne wykryły mutację Pfkelch13 R622I związaną z ART-R w wielu lokalizacjach, ale żadne badanie nie połączyło jeszcze dowodów klinicznych, molekularnych i in vitro, aby potwierdzić ART-R zgodnie z kryteriami WHO. To wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w pięciu miejscach sentinelowych w Etiopii (2024-2025) oceniało dodatni wynik pasożyta w 3. dniu po leczeniu artemeter-lumefantryną, genotypowanie Pfkelch13 oraz test przeżycia w stadium pierścieniowym na adaptowanych do hodowli izolatach terenowych, aby ustalić, czy ART-R jest potwierdzona w populacjach Plasmodium falciparum w Etiopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zintegrowało trzy wymagane przez WHO linie dowodowe w celu potwierdzenia częściowej oporności na artemizyninę (ART-R) w Etiopii: (1) dowody kliniczne poprzez ocenę pozytywności pasożytów w dniu 3 po leczeniu artemeter-lumefantryną w badaniach skuteczności terapeutycznej; (2) dowody molekularne poprzez genotypowanie domeny śmigła Pfkelch13; oraz (3) fenotypowe dowody in vitro poprzez test przeżycia w stadium pierścieniowym (RSA0-3h) na kulturach adaptowanych izolatów terenowych.
Pięć miejsc sentinelowych zostało wybranych w regionach endemicznych dla malarii w Etiopii.
Próbki krwi pobrano podczas rekrutacji (dzień 0) oraz w dniu 3. Izolaty zostały zamrożone i wysłane do Francji (Strasburg) do analizy RSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Bako, Etiopia
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Etiopia
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Etiopia
        • Metahara Health Center
      • Rama, Etiopia
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Etiopia
        • Mehoni Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 6 miesięcy
  • Mikroskopowo potwierdzone niepowikłane zakażenie wyłącznie Plasmodium falciparum
  • Temperatura pachowa ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego
  • Zamieszkiwanie na terenie badania z zamiarem pozostania w trakcie obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka lub powikłana malaria (kryteria WHO)
  • Mieszane zakażenie Plasmodium
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na artemeter-lumefantrynę
  • Leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  • Cieżkie niedożywienie
  • Współistniejąca choroba gorączkowa inna niż malaria wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artemeter-Lumefantryna
Pacjenci z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum otrzymywali artemeter-lumefantryne (AL) dwa razy dziennie przez 3 dni zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia w Etiopii, z kontrolą kliniczną w dniach 0 i 3.
Lek: Artemeter-Lumefantryna Tab 20-120 mg
Artemeter-lumefantryna (Coartem) podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni według dawek dostosowanych do masy ciała zgodnie z etiopskimi krajowymi wytycznymi leczenia malarii.
Inne nazwy:
  • Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień-3 Wskaźnik Pozytywności Pasożytów
Ramy czasowe: Dzień 3 (72 godziny po rozpoczęciu leczenia)
Odsetek pacjentów z mikroskopowo wykrywalną parazytenią Plasmodium falciparum w dniu 3 (72 ± 2 godziny) po rozpoczęciu leczenia artemeterem-lumefantrynem, oceniany za pomocą badania rozmazu grubego barwionego metodą Giemsy.
Dzień 3 (72 godziny po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mutacji Pfkelch13 R622I
Ramy czasowe: Dzień 0 (rekrutacja)
Proporcja próbek z dnia 0 zawierających potwierdzoną mutację Pfkelch13 R622I, oceniana za pomocą sekwencjonowania amplikonów celowanych.
Dzień 0 (rekrutacja)
Wskaźnik przeżycia w stadium pierścieniowym
Ramy czasowe: Ocenione na podstawie izolatów przystosowanych do hodowli zebranych w Dniu 0
Wskaźnik przeżycia in vitro izolatów terenowych zaadaptowanych do hodowli po 6-godzinnej ekspozycji na 700 nM dihydroartemizynę, oceniany za pomocą testu przeżycia w stadium pierścieniowym (RSA0-3h). Próg oporności: wskaźnik przeżycia >1%.
Ocenione na podstawie izolatów przystosowanych do hodowli zebranych w Dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Didier Menard

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, france

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH-ARTR-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników zgłoszonych w opublikowanym artykule zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora, po publikacji. Dane będą obejmować anonimowe dane dotyczące wyników klinicznych, wyniki genotypowania Pfkelch13 oraz wyniki testu przeżycia w stadium pierścienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne propozycje. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego. Dane zostaną udostępnione po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekooporność

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Artemeter-Lumefantryna Tab 20-120 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj