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Resistenza Parziale all'Artemisinina nel Plasmodium Falciparum Etiopico: Uno Studio Clinico, Molecolare e In Vitro Multisito (ETH-ART-R)

7 aprile 2026 aggiornato da: Didier Menard

Conferma della resistenza parziale all'artemisinina in Plasmodium Falciparum utilizzando i criteri dell'OMS: uno studio clinico, molecolare e fenotipico multisito in cinque siti sentinella in Etiopia, 2024-2025

Le terapie combinate a base di artemisinina (ACT) sono il trattamento principale per la malaria falciparum in Africa. La resistenza parziale all'artemisinina (ART-R), caratterizzata da una clearance ritardata dei parassiti dopo il trattamento, è stata confermata in quattro paesi dell'Africa sub-sahariana. In Etiopia, indagini molecolari hanno rilevato la mutazione Pfkelch13 R622I associata ad ART-R in più siti, ma nessuno studio ha ancora combinato evidenze cliniche, molecolari e in vitro per confermare ART-R secondo i criteri dell'OMS. Questo studio multisito condotto in cinque siti sentinella in Etiopia (2024-2025) ha valutato la positività dei parassiti al giorno 3 dopo trattamento con artemetere-lumefantrina, genotipizzazione Pfkelch13 e saggio di sopravvivenza allo stadio ad anello su isolati di campo adattati alla coltura, per determinare se ART-R è confermata nelle popolazioni etiopi di Plasmodium falciparum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha integrato tre linee di evidenza richieste dall'OMS per confermare la resistenza parziale all'artemisinina (ART-R) in Etiopia: (1) evidenza clinica attraverso la valutazione della positività ai parassiti al giorno 3 dopo il trattamento con artemetere-lumefantrina negli studi di efficacia terapeutica; (2) evidenza molecolare attraverso il genotipizzazione del dominio elicoidale Pfkelch13; e (3) evidenza fenotipica in vitro attraverso il saggio di sopravvivenza dello stadio ad anello (RSA0-3h) su isolati di campo adattati alla coltura. Cinque siti sentinella sono stati selezionati nelle regioni endemiche per la malaria dell'Etiopia. I campioni di sangue sono stati raccolti al momento dell'arruolamento (giorno 0) e al giorno 3. Gli isolati sono stati crioconservati e spediti in Francia (Strasburgo) per l'RSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Bako, Etiopia
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Etiopia
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Etiopia
        • Metahara Health Center
      • Rama, Etiopia
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Etiopia
        • Mehoni Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 6 mesi
  • Infezione monomicrobica da Plasmodium falciparum confermata microscopicamente non complicata
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5°C o storia di febbre nelle ultime 24 ore
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Consenso informato scritto del paziente o del genitore/tutore
  • Residenza nell'area dello studio con intenzione di rimanere durante il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave o complicata (criteri OMS)
  • Infezione mista da Plasmodium
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota all'artemetere-lumefantrina
  • Trattamento antimalarico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Malnutrizione grave
  • Malattia febbrile concomitante diversa dalla malaria che richiede trattamento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artemether-Lumefantrine
I pazienti con malaria non complicata da Plasmodium falciparum hanno ricevuto artemetere-lumefantrina (AL) due volte al giorno per 3 giorni secondo le linee guida nazionali di trattamento etiopi, con follow-up clinico nei giorni 0 e 3.
Droga: Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg
Artemether-lumefantrina (Coartem) somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni con dosaggio basato sul peso secondo le linee guida nazionali etiopi per il trattamento della malaria.
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Positività ai Parassiti al Giorno-3
Lasso di tempo: Giorno 3 (72 ore dopo l'inizio del trattamento)
Proporzione di pazienti con parassitemia da Plasmodium falciparum rilevabile microscopicamente al giorno 3 (72 ± 2 ore) dopo l'inizio del trattamento con artemether-lumefantrine, valutata mediante esame di striscio spesso colorato con Giemsa.
Giorno 3 (72 ore dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della mutazione Pfkelch13 R622I
Lasso di tempo: Giorno 0 (arruolamento)
Proporzione di campioni del giorno 0 che presentano la mutazione validata Pfkelch13 R622I, valutata mediante sequenziamento mirato di ampliconi.
Giorno 0 (arruolamento)
Tasso di sopravvivenza in fase ad anello
Lasso di tempo: Valutato su isolati adattati alla cultura raccolti al Giorno 0
Tasso di sopravvivenza in vitro di isolati di campo adattati alla coltura dopo 6 ore di esposizione a 700 nM di diidroartemisinina, valutato mediante saggio di sopravvivenza allo stadio ad anello (RSA0-3h).
Soglia di resistenza: tasso di sopravvivenza >1%.
Valutato su isolati adattati alla cultura raccolti al Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Didier Menard

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, france

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH-ARTR-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, a seguito della pubblicazione. I dati includeranno dati clinici anonimizzati sui risultati, risultati del genotipaggio Pfkelch13 e risultati del saggio di sopravvivenza allo stadio anulare.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente. I dati saranno condivisi dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resistenza ai farmaci

Prove cliniche su Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg

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