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Artemisinin-Partialresistenz in äthiopischen Plasmodium Falciparum: Eine multizentrische klinische, molekulare und In-vitro-Studie (ETH-ART-R)

7. April 2026 aktualisiert von: Didier Menard

Bestätigung der teilweisen Artemisinin-Resistenz bei Plasmodium Falciparum nach WHO-Kriterien: Eine multizentrische klinische, molekulare und phänotypische Studie an fünf Sentinel-Standorten in Äthiopien, 2024-2025

Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACTs) sind die Hauptbehandlung für Falciparum-Malaria in Afrika.
Artemisinin-Partialresistenz (ART-R), gekennzeichnet durch verzögerte Parasiteneliminierung nach der Behandlung, wurde in vier Ländern südlich der Sahara bestätigt.
In Äthiopien haben molekulare Untersuchungen die mit ART-R assoziierte Pfkelch13 R622I-Mutation an mehreren Standorten nachgewiesen, aber bisher hat keine Studie klinische, molekulare und in-vitro-Beweise kombiniert, um ART-R gemäß WHO-Kriterien zu bestätigen.
Diese multizentrische Studie, die an fünf Sentinel-Standorten in Äthiopien (2024-2025) durchgeführt wurde, bewertete die Parasitenpositivität am Tag 3 nach Artemether-Lumefantrin-Behandlung, Pfkelch13-Genotypisierung und Ringstadium-Überlebensassay an kulturadaptierten Feldisolaten, um festzustellen, ob ART-R in äthiopischen Plasmodium-falciparum-Populationen bestätigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie integrierte drei von der WHO geforderte Beweislinien, um die partielle Artemisinin-Resistenz (ART-R) in Äthiopien zu bestätigen: (1) klinische Evidenz durch Tag-3-Parasitenpositivitätsbewertung nach Artemether-Lumefantrin-Behandlung in therapeutischen Wirksamkeitsstudien; (2) molekulare Evidenz durch Pfkelch13-Propellerdomänen-Genotypisierung; und (3) phänotypische in-vitro-Evidenz durch Ringstadium-Überlebensassay (RSA0-3h) an kulturadaptierten Feldisolaten. Fünf Sentinel-Standorte wurden in malariaendemischen Regionen Äthiopiens ausgewählt. Blutproben wurden bei der Einschreibung (Tag 0) und an Tag 3 entnommen. Isolate wurden kryokonserviert und nach Frankreich (Straßburg) für RSA-Versuche versandt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Bako, Äthiopien
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Äthiopien
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Äthiopien
        • Metahara Health Center
      • Rama, Äthiopien
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Äthiopien
        • Mehoni Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 6 Monate
  • Mikroskopisch bestätigte unkomplizierte Plasmodium-falciparum-Monoinfektion
  • Achseltemperatur ≥ 37,5°C oder Fieber in den letzten 24 Stunden
  • Fähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Patient oder Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Wohnsitz im Studiengebiet mit Absicht, während der Nachbeobachtung zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder komplizierte Malaria (WHO-Kriterien)
  • Gemischte Plasmodium-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artemether-Lumefantrin
  • Malariabehandlung in den 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwere Unterernährung
  • Begleitende fieberhafte Erkrankung außer Malaria, die eine systemische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artemether-Lumefantrine
Patienten mit unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria erhielten gemäß den nationalen äthiopischen Behandlungsrichtlinien zweimal täglich Artemether-Lumefantrin (AL) über 3 Tage, mit klinischen Nachuntersuchungen an Tag 0 und 3.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg
Artemether-Lumefantrin (Coartem) wird gemäß den nationalen äthiopischen Behandlungsrichtlinien für Malaria zweimal täglich oral über 3 Tage in gewichtsbasierter Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • Coartem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag-3-Parasiten-Positivitätsrate
Zeitfenster: Tag 3 (72 Stunden nach Behandlungsbeginn)
Anteil der Patienten mit mikroskopisch nachweisbarer Plasmodium falciparum-Parasitämie am Tag 3 (72 ± 2 Stunden) nach Beginn der Artemether-Lumefantrin-Behandlung, bewertet durch Giemsa-gefärbte Dickblutausstriche.
Tag 3 (72 Stunden nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Pfkelch13-R622I-Mutation
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibung)
Anteil der Tag-0-Proben, die die validierte Pfkelch13-R622I-Mutation tragen, bewertet durch gezielte Amplikon-Sequenzierung.
Tag 0 (Einschreibung)
Überlebensrate der Ringstadien
Zeitfenster: Bewertet an kulturadaptierten Isolaten, die am Tag 0 gesammelt wurden
In-vitro-Überlebensrate kulturadaptierter Feldisolate nach 6-stündiger Exposition gegenüber 700 nM Dihydroartemisinin, bewertet durch den Ringstadien-Überlebensassay (RSA0-3h). Resistenzschwelle: Überlebensrate >1%.
Bewertet an kulturadaptierten Isolaten, die am Tag 0 gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Didier Menard

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, france

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH-ARTR-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in der veröffentlichten Arbeit berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Die Daten umfassen anonymisierte klinische Ergebnisdaten, Pfkelch13-Genotypisierungsergebnisse und Ringstadien-Überlebensassay-Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Anfragen sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Daten werden nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistenz

Klinische Studien zur Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg

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