Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artemisinine Gedeeltelijke Resistentie in Ethiopische Plasmodium Falciparum: Een Multilocatie Klinische, Moleculaire en In Vitro Studie (ETH-ART-R)

7 april 2026 bijgewerkt door: Didier Menard

Bevestiging van Artemisinine Gedeeltelijke Resistentie in Plasmodium Falciparum met Behulp van WHO-criteria: Een Multilocatie Klinische, Moleculaire en Fenotypische Studie op Vijf Sentinel Locaties in Ethiopië, 2024-2025

Artemisinine-gebaseerde combinatietherapieën (ACT's) zijn de belangrijkste behandeling voor falciparum-malaria in Afrika. Artemisinine partiële resistentie (ART-R), gekenmerkt door vertraagde parasietklaring na behandeling, is bevestigd in vier sub-Sahara Afrikaanse landen. In Ethiopië hebben moleculaire onderzoeken de Pfkelch13 R622I-mutatie geassocieerd met ART-R op meerdere locaties gedetecteerd, maar geen enkele studie heeft tot nu toe klinisch, moleculair en in vitro bewijs gecombineerd om ART-R volgens WHO-criteria te bevestigen. Deze multisite-studie uitgevoerd op vijf sentinel-sites in Ethiopië (2024-2025) beoordeelde dag-3 parasietpositiviteit na artemether-lumefantrine behandeling, Pfkelch13-genotypering en ringstadium-overlevingsassay op gekweekte veldisolaten, om te bepalen of ART-R wordt bevestigd in Ethiopische Plasmodium falciparum-populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie integreerde drie door de WHO vereiste bewijsstromen om partiële artemisinine-resistentie (ART-R) in Ethiopië te bevestigen: (1) klinisch bewijs via dag-3 parasietpositiviteitsbeoordeling na artemether-lumefantrinebehandeling in therapeutische werkzaamheidsstudies; (2) moleculair bewijs via Pfkelch13 propeller domein genotypering; en (3) fenotypisch in vitro bewijs via ring-stadium overlevingsassay (RSA0-3h) op cultuuraangepaste veldisolaten. Vijf sentinelsites werden geselecteerd in malaria-endemische regio's van Ethiopië. Bloedmonsters werden verzameld bij inclusie (dag 0) en dag 3. Isolaten werden cryogeconserveerd en verscheept naar Frankrijk (Straatsburg) voor RSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Bako, Ethiopië
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Ethiopië
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Ethiopië
        • Metahara Health Center
      • Rama, Ethiopië
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Ethiopië
        • Mehoni Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 6 maanden
  • Microscopisch bevestigde ongecompliceerde Plasmodium falciparum mono-infectie
  • Okseltemperatuur ≥ 37,5°C of geschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming van patiënt of ouder/voogd
  • Woonachtig in het studiegebied met de intentie om tijdens de follow-up te blijven

Exclusiecriteria:

  • Ernstige of gecompliceerde malaria (WHO-criteria)
  • Gemengde Plasmodium-infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor artemether-lumefantrine
  • Malariabehandeling in de 4 weken vóór inschrijving
  • Ernstige ondervoeding
  • Gelijktijdige koortsende ziekte anders dan malaria die systemische behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artemether-Lumefantrine
Patiënten met ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria kregen volgens de Ethiopische nationale behandelrichtlijnen tweemaal daags artemether-lumefantrine (AL) gedurende 3 dagen, met klinische follow-up op dag 0 en 3.
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg
Artemether-lumefantrine (Coartem) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen volgens op gewicht gebaseerde dosering volgens de Ethiopische nationale richtlijnen voor malaria-behandeling.
Andere namen:
  • Coartem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag-3 Parasiet Positiviteitspercentage
Tijdsspanne: Dag 3 (72 uur na start van de behandeling)
Aandeel patiënten met microscopisch aantoonbare Plasmodium falciparum parasitemie op dag 3 (72 ± 2 uur) na aanvang van artemether-lumefantrine behandeling, beoordeeld door Giemsa-gekleurd dikke-druppel bloeduitstrijkje onderzoek.
Dag 3 (72 uur na start van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van de Pfkelch13 R622I-mutatie
Tijdsspanne: Dag 0 (inschrijving)
Aandeel van dag-0 monsters die de gevalideerde Pfkelch13 R622I-mutatie dragen, beoordeeld door gerichte ampliconsequencing.
Dag 0 (inschrijving)
Overlevingspercentage Ringstadium
Tijdsspanne: Beoordeeld op cultuuraangepaste isolaten verzameld op dag 0
In vitro overlevingspercentage van veldisolaten aangepast aan kweek na 6 uur blootstelling aan 700 nM dihydroartemisinine, beoordeeld met de ringstadiumoverlevingsassay (RSA0-3h).
Resistentiedrempel: overlevingspercentage >1%.
Beoordeeld op cultuuraangepaste isolaten verzameld op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Didier Menard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH-ARTR-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde artikel zijn gerapporteerd, zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur. De gegevens omvatten geanonimiseerde klinische uitkomstgegevens, Pfkelch13-genotyperingsresultaten en ringstadiumoverlevingsassayresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur. Gegevens worden gedeeld na ondertekening van een gegevensovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren